Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lysofosfatidinsyra/autotaxinaxel vid reumatoid lungsjukdom (LYSLUNG)

26 juli 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Rollen av lysofosfatidinsyra och autotaxin i reumatoid artrit-associerad interstitiell lungsjukdom

Reumatoid artrit (RA) är en vanlig kronisk systemisk autoimmun skovsjukdom som kännetecknas av ledinflammation. Förutom artrit som leder till progressiv ledskada och funktionsförlust, är RA också associerat med extraartikulära inflammatoriska tillstånd som interstitiell lungsjukdom (ILD). Denna utvecklas hos 30 % av alla RA-patienter med en medelöverlevnadsförväntning på 3 till 10 år en gång symtomatisk. Tyvärr finns det ingen medicinsk vårdrekommendation så långt som patofysiologin är okänd. ILD delar dock många likheter med idiopatisk lungfibros (IPF).

Autotaxin (ATX), på grund av sin lysofosfolipasaktivitet, producerar en bioaktiv lipid, lysofosfatidinsyra (LPA) under inflammation. LPA har pleiotropa effekter som inducerar cellproliferation, överlevnad, motilitet och differentiering. Ökade ATX- och LPA-nivåer har upptäckts i ledvätska hos RA-patienter och hos IPF-patienter. ATX är också för närvarande målet för en klinisk fas 3-prövning inom IPF.

Med tanke på den tidigare beskrivna rollen för ATX/LPA-axeln vid artrit och inflammationsinducerad benförlust vid RA och likheterna mellan RA-ILD och IPF, antog forskarna att ATX/LPA-axeln också kan vara ett attraktivt läkemedelsmål för detta lungtillstånd i RA och därför att ATX och LPA kan öka i sputum från RA-patienter med ILD i jämförelse med sputum från RA-patienter utan ILD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna inklusionskriterier

  • Försöksperson i åldern ≥ 18 och ≤ 70 år
  • Patient med RA med ACPA i tillståndsfasen, som uppfyller ACR/EULAR 2010-kriterierna
  • För kvinnliga ämnen:

    • Sannolikt att fortplanta sig: negativt graviditetstest vid inklusionsbesöket och användning av en effektiv preventivmetod (hormonella preventivmedel, intrauterina anordningar, vasektomerad partner, abstinens) startade minst 1 månad före inklusionen och fortsatte under hela studien.
    • Oförmåga att fortplanta sig: klimakteriet (avsaknad av regel under minst 1 år) eller hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller äggledarligation.
  • Försökspersonen har gett skriftligt samtycke till att delta i studien
  • Person som är ansluten till socialförsäkringssystemet eller omfattas av ett motsvarande system

Ytterligare inklusionskriterier för fall (RA-patienter med PID):

- PID definieras som skada som är kompatibel med bröstkorgsskannern i tunna sektioner enligt internationella kriterier med eller utan tillhörande kliniska tecken.

Ytterligare inklusionskriterier för kontrollpatienter (RA-patienter utan symptomatologi utan PID)

– Inga funktionella lungbesvär

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier

  • Sårbar patient enligt gällande fransk lagstiftning (frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut, under förmyndarskap eller kurator eller under rättvisans skydd)
  • Patienten talar inte flytande franska
  • Kvinna som ammar eller planerar en graviditet under hela studien
  • Patient i uteslutningsperiod efter att ha deltagit i en annan klinisk prövning eller på väg att delta i en annan klinisk prövning som involverar en experimentell produkt
  • Patient med yrkesmässig exponering för partiklar som är kända för att vara ansvarig för PID (kiseldioxid, etc.)
  • Patient med en annan autoimmun sjukdom än RA eller en autoinflammatorisk sjukdom

Icke-inklusionskriterier för fall (RA-patienter med PID):

- Patient med en historia av astma, KOL eller någon annan lungpatologi eller lungsymtom som inte är relaterad till PID

Icke-inklusionskriterier för kontrollpatienter (RA-patienter utan PID)

- Patient med en historia av astma, KOL, någon annan lungpatologi, något lungsymtom eller någon lung-CT-avvikelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Kontroller
Patienter med RA och utan ILD
Bestämning av ATX- och LPA-nivåer i plasma och sputum från RA-ILD-patienter ("fall") och i plasma och sputum från RA-patienter utan ILD ("kontroller") efter sputuminduktion med hypertonisk saltlösningsinhalation
ÖVRIG: Fall
Patienter med RA och ILD
Bestämning av ATX- och LPA-nivåer i plasma och sputum från RA-ILD-patienter ("fall") och i plasma och sputum från RA-patienter utan ILD ("kontroller") efter sputuminduktion med hypertonisk saltlösningsinhalation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ATX- och LPA-nivåer i sputum från RA-patienter med ILD i jämförelse med sputum från RA-patienter utan ILD
Tidsram: Månad 30
Alla prover kommer att frysas och ATX- och LPA-nivåer kommer att bedömas i plasma och sputum samtidigt, i slutet av rekryteringen.
Månad 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan ATX- och LPA-nivåer och svårighetsgraden av RA-ILD uppskattad med tomodensitometri
Tidsram: Månad 24

Bestäm korrelationen mellan ATX- och LPA-nivåer och svårighetsgraden av lungpåverkan med CT-skanning*.

*Diffus interstitiell lungsjukdom definieras som en attack som är kompatibel med bröstkorgsskannern i tunna sektioner enligt internationella kriterier med eller utan associerade kliniska tecken.

Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera