- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04284735
Lysofosfatidinsyra/autotaxinaxel vid reumatoid lungsjukdom (LYSLUNG)
Rollen av lysofosfatidinsyra och autotaxin i reumatoid artrit-associerad interstitiell lungsjukdom
Reumatoid artrit (RA) är en vanlig kronisk systemisk autoimmun skovsjukdom som kännetecknas av ledinflammation. Förutom artrit som leder till progressiv ledskada och funktionsförlust, är RA också associerat med extraartikulära inflammatoriska tillstånd som interstitiell lungsjukdom (ILD). Denna utvecklas hos 30 % av alla RA-patienter med en medelöverlevnadsförväntning på 3 till 10 år en gång symtomatisk. Tyvärr finns det ingen medicinsk vårdrekommendation så långt som patofysiologin är okänd. ILD delar dock många likheter med idiopatisk lungfibros (IPF).
Autotaxin (ATX), på grund av sin lysofosfolipasaktivitet, producerar en bioaktiv lipid, lysofosfatidinsyra (LPA) under inflammation. LPA har pleiotropa effekter som inducerar cellproliferation, överlevnad, motilitet och differentiering. Ökade ATX- och LPA-nivåer har upptäckts i ledvätska hos RA-patienter och hos IPF-patienter. ATX är också för närvarande målet för en klinisk fas 3-prövning inom IPF.
Med tanke på den tidigare beskrivna rollen för ATX/LPA-axeln vid artrit och inflammationsinducerad benförlust vid RA och likheterna mellan RA-ILD och IPF, antog forskarna att ATX/LPA-axeln också kan vara ett attraktivt läkemedelsmål för detta lungtillstånd i RA och därför att ATX och LPA kan öka i sputum från RA-patienter med ILD i jämförelse med sputum från RA-patienter utan ILD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 56 95
- E-post: fabienne.coury@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 56 95
- E-post: fabienne.coury@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna inklusionskriterier
- Försöksperson i åldern ≥ 18 och ≤ 70 år
- Patient med RA med ACPA i tillståndsfasen, som uppfyller ACR/EULAR 2010-kriterierna
För kvinnliga ämnen:
- Sannolikt att fortplanta sig: negativt graviditetstest vid inklusionsbesöket och användning av en effektiv preventivmetod (hormonella preventivmedel, intrauterina anordningar, vasektomerad partner, abstinens) startade minst 1 månad före inklusionen och fortsatte under hela studien.
- Oförmåga att fortplanta sig: klimakteriet (avsaknad av regel under minst 1 år) eller hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller äggledarligation.
- Försökspersonen har gett skriftligt samtycke till att delta i studien
- Person som är ansluten till socialförsäkringssystemet eller omfattas av ett motsvarande system
Ytterligare inklusionskriterier för fall (RA-patienter med PID):
- PID definieras som skada som är kompatibel med bröstkorgsskannern i tunna sektioner enligt internationella kriterier med eller utan tillhörande kliniska tecken.
Ytterligare inklusionskriterier för kontrollpatienter (RA-patienter utan symptomatologi utan PID)
– Inga funktionella lungbesvär
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier
- Sårbar patient enligt gällande fransk lagstiftning (frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut, under förmyndarskap eller kurator eller under rättvisans skydd)
- Patienten talar inte flytande franska
- Kvinna som ammar eller planerar en graviditet under hela studien
- Patient i uteslutningsperiod efter att ha deltagit i en annan klinisk prövning eller på väg att delta i en annan klinisk prövning som involverar en experimentell produkt
- Patient med yrkesmässig exponering för partiklar som är kända för att vara ansvarig för PID (kiseldioxid, etc.)
- Patient med en annan autoimmun sjukdom än RA eller en autoinflammatorisk sjukdom
Icke-inklusionskriterier för fall (RA-patienter med PID):
- Patient med en historia av astma, KOL eller någon annan lungpatologi eller lungsymtom som inte är relaterad till PID
Icke-inklusionskriterier för kontrollpatienter (RA-patienter utan PID)
- Patient med en historia av astma, KOL, någon annan lungpatologi, något lungsymtom eller någon lung-CT-avvikelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Kontroller
Patienter med RA och utan ILD
|
Bestämning av ATX- och LPA-nivåer i plasma och sputum från RA-ILD-patienter ("fall") och i plasma och sputum från RA-patienter utan ILD ("kontroller") efter sputuminduktion med hypertonisk saltlösningsinhalation
|
|
ÖVRIG: Fall
Patienter med RA och ILD
|
Bestämning av ATX- och LPA-nivåer i plasma och sputum från RA-ILD-patienter ("fall") och i plasma och sputum från RA-patienter utan ILD ("kontroller") efter sputuminduktion med hypertonisk saltlösningsinhalation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ATX- och LPA-nivåer i sputum från RA-patienter med ILD i jämförelse med sputum från RA-patienter utan ILD
Tidsram: Månad 30
|
Alla prover kommer att frysas och ATX- och LPA-nivåer kommer att bedömas i plasma och sputum samtidigt, i slutet av rekryteringen.
|
Månad 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan ATX- och LPA-nivåer och svårighetsgraden av RA-ILD uppskattad med tomodensitometri
Tidsram: Månad 24
|
Bestäm korrelationen mellan ATX- och LPA-nivåer och svårighetsgraden av lungpåverkan med CT-skanning*. *Diffus interstitiell lungsjukdom definieras som en attack som är kompatibel med bröstkorgsskannern i tunna sektioner enligt internationella kriterier med eller utan associerade kliniska tecken. |
Månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL19_0930
- 2019-A03087-50 (ÖVRIG: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .