Ось лизофосфатидной кислоты/аутотаксина при ревматоидном заболевании легких (LYSLUNG)
Роль лизофосфатидной кислоты и аутотаксина в интерстициальном заболевании легких, связанном с ревматоидным артритом
Ревматоидный артрит (РА) — распространенное хроническое системное аутоиммунное рецидивирующее заболевание, характеризующееся воспалением суставов. Помимо артрита, приводящего к прогрессирующему повреждению суставов и потере функции, РА также связан с внесуставными воспалительными состояниями, такими как интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ). Он развивается у 30% всех пациентов с РА со средней ожидаемой выживаемостью от 3 до 10 лет после появления симптомов. К сожалению, рекомендации по медицинскому обслуживанию отсутствуют, поскольку патофизиология неизвестна. Однако ИЗЛ имеет много общего с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).
Аутотаксин (АТХ) благодаря своей лизофосфолипазной активности продуцирует при воспалении биоактивный липид, лизофосфатидную кислоту (ЛФК). LPA оказывает плейотропное действие, индуцируя пролиферацию, выживание, подвижность и дифференцировку клеток. Повышенные уровни АТХ и ЛФК были обнаружены в синовиальной жидкости больных РА и у больных ИЛФ. ATX также в настоящее время является мишенью для фазы 3 клинических испытаний при ИЛФ.
Учитывая ранее описанную роль оси ATX/LPA в артрите и индуцированной воспалением потере костной массы при РА, а также сходство между RA-ILD и IPF, исследователи предположили, что ось ATX/LPA может быть привлекательной мишенью для лечения этого заболевания легких у РА и, следовательно, АТХ и ЛФК могут быть повышены в мокроте больных РА с ИЗЛ по сравнению с мокротой больных РА без ИЗЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Номер телефона: +33 04 78 86 56 95
- Электронная почта: fabienne.coury@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Lyon Sud
-
Контакт:
- Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Номер телефона: +33 04 78 86 56 95
- Электронная почта: fabienne.coury@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения
- Субъект в возрасте ≥ 18 и ≤ 70 лет
- Больной РА с ACPA в стадии состояния, отвечающий критериям ACR/EULAR 2010
Для женских предметов:
- Вероятность продолжения рода: отрицательный тест на беременность при посещении включения и использование эффективного метода контрацепции (гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, вазэктомированный партнер, воздержание), начатые как минимум за 1 месяц до включения и продолжавшиеся в течение всего исследования.
- Неспособность к деторождению: менопауза (отсутствие правила в течение как минимум 1 года) или гистерэктомия, или двусторонняя овариэктомия, или перевязка маточных труб.
- Субъект дал письменное согласие на участие в исследовании
- Субъект, связанный со схемой социального обеспечения или получающий выгоду от эквивалентной схемы
Дополнительные критерии включения для случаев (пациенты с РА и ВЗОМТ):
- PID определяется как повреждение, совместимое с торакальным сканером в тонких срезах в соответствии с международными критериями, с сопутствующими клиническими признаками или без них.
Дополнительные критерии включения для контрольных пациентов (пациенты с РА без симптоматики без ВЗОМТ)
- Отсутствие функциональных жалоб на легкие.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения
- Уязвимый пациент по смыслу действующего французского законодательства (лишенный свободы по судебному или административному решению, находящийся под опекой или попечительством или под защитой правосудия)
- Пациент не владеет французским языком
- Женщина, кормящая грудью или планирующая беременность на время исследования
- Пациент в период исключения после участия в другом клиническом исследовании или в процессе участия в другом клиническом исследовании с экспериментальным продуктом
- Пациент с профессиональным воздействием частиц, которые, как известно, вызывают ВЗОМТ (диоксид кремния и т. д.)
- Пациент с аутоиммунным заболеванием, отличным от РА, или аутовоспалительным заболеванием
Критерии невключения для случаев (больные РА с ВЗОМТ):
- Пациент с астмой, ХОБЛ или любой другой легочной патологией или легочными симптомами, не связанными с ВЗОМТ в анамнезе.
Критерии невключения для контрольных пациентов (пациенты с РА без ВЗОМТ)
- Пациент с астмой, ХОБЛ, любой другой легочной патологией, любым легочным симптомом или любой легочной КТ-аномалией в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Элементы управления
Пациенты с РА и без ИЗЛ
|
Определение уровней АТХ и ЛФК в плазме и мокроте пациентов с РА с ИЗЛ («случаи») и в плазме и мокроте пациентов с РА без ИЗЛ («контроль») после индукции мокроты с помощью ингаляции гипертоническим раствором
|
|
ДРУГОЙ: Случаи
Пациенты с РА и ИЗЛ
|
Определение уровней АТХ и ЛФК в плазме и мокроте пациентов с РА с ИЗЛ («случаи») и в плазме и мокроте пациентов с РА без ИЗЛ («контроль») после индукции мокроты с помощью ингаляции гипертоническим раствором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни АТХ и ЛФК в мокроте больных РА с ИЗЛ в сравнении с мокротой больных РА без ИЗЛ
Временное ограничение: Месяц 30
|
Все образцы будут заморожены, а уровни ATX и LPA будут оцениваться в плазме и мокроте одновременно, в конце набора.
|
Месяц 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между уровнями ATX и LPA и тяжестью РА-ИЗЛ, оцененная с помощью томоденситометрии
Временное ограничение: Месяц 24
|
Определите корреляцию между уровнями ATX и LPA и тяжестью поражения легких при КТ*. *Диффузное интерстициальное заболевание легких определяется как приступ, совместимый с торакальным сканером в тонких срезах в соответствии с международными критериями, с сопутствующими клиническими признаками или без них. |
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0930
- 2019-A03087-50 (ДРУГОЙ: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .