Ácido lisofosfatídico/Eje de la autotaxina en la enfermedad pulmonar reumatoide (LYSLUNG)
Papel del ácido lisofosfatídico y la autotaxina en la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la artritis reumatoide
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad recurrente autoinmune sistémica crónica común caracterizada por inflamación articular. Además de la artritis que conduce al daño articular progresivo y la pérdida de función, la AR también se asocia con afecciones inflamatorias extraarticulares, como la enfermedad pulmonar intersticial (EPI). Éste se desarrolla en el 30% de todos los pacientes con AR con una esperanza de supervivencia media de 3 a 10 años una vez sintomático. Desafortunadamente, no existe una recomendación de atención médica hasta el momento en que se desconoce la fisiopatología. Sin embargo, la EPI comparte muchas similitudes con la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
La autotaxina (ATX), debido a su actividad lisofosfolipasa, produce un lípido bioactivo, el ácido lisofosfatídico (LPA) bajo inflamación. El LPA tiene acciones pleiotrópicas que inducen la proliferación, supervivencia, motilidad y diferenciación celular. Se han detectado niveles elevados de ATX y LPA en el líquido sinovial de pacientes con AR y en pacientes con FPI. ATX también es actualmente el objetivo de un ensayo clínico de fase 3 en IPF.
Dada la función descrita anteriormente del eje ATX/LPA en la artritis y la pérdida ósea inducida por inflamación en la AR y las similitudes entre RA-ILD e IPF, los investigadores plantearon la hipótesis de que el eje ATX/LPA también puede ser un objetivo farmacológico atractivo para esta afección pulmonar en RA y, por lo tanto, que ATX y LPA pueden aumentar en el esputo de pacientes con AR con ILD en comparación con el esputo de pacientes con AR sin ILD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Número de teléfono: +33 04 78 86 56 95
- Correo electrónico: fabienne.coury@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Lyon Sud
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Contacto:
- Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Número de teléfono: +33 04 78 86 56 95
- Correo electrónico: fabienne.coury@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión
- Sujeto de ≥ 18 y ≤ 70 años
- Paciente con AR con ACPA en fase de estado, cumpliendo criterios ACR/EULAR 2010
Para sujetos femeninos:
- Probabilidad de procrear: prueba de embarazo negativa en la visita de inclusión y uso de un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos, pareja vasectomizada, abstinencia) iniciado al menos 1 mes antes de la inclusión y continuado durante todo el estudio.
- Incapacidad para procrear: menopausia (ausencia de regla durante al menos 1 año) o histerectomía u ooforectomía bilateral o ligadura de trompas.
- Sujeto que ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio
- Sujeto afiliado al régimen de la Seguridad Social o beneficiario de un régimen equivalente
Criterios de inclusión adicionales para casos (pacientes con AR con EIP):
- La EPI se define como daño compatible con el escáner torácico en secciones delgadas según criterios internacionales con o sin signos clínicos asociados.
Criterios de inclusión adicionales para pacientes control (pacientes con AR sin sintomatología sin EIP)
- Sin problemas pulmonares funcionales
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
- Paciente vulnerable en el sentido de la legislación francesa vigente (privado de libertad por decisión judicial o administrativa, bajo tutela o curatela o bajo la protección de la justicia)
- El paciente no habla francés con fluidez.
- Mujer amamantando o planeando un embarazo durante la duración del estudio
- Paciente en periodo de exclusión tras participar en otro ensayo clínico o en proceso de participar en otro ensayo clínico que involucre un producto experimental
- Paciente con exposición ocupacional a partículas conocidas como responsables de EIP (sílice, etc.)
- Paciente con una enfermedad autoinmune distinta de la AR o una enfermedad autoinflamatoria
Criterios de no inclusión de casos (pacientes con AR con EIP):
- Paciente con antecedentes de asma, EPOC o cualquier otra patología pulmonar o síntoma pulmonar no relacionado con la EIP
Criterios de no inclusión para pacientes control (pacientes con AR sin EPI)
- Paciente con antecedentes de asma, EPOC, cualquier otra patología pulmonar, cualquier síntoma pulmonar o cualquier anomalía en la TC pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Control S
Pacientes con AR y sin EPID
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Determinación de los niveles de ATX y LPA en plasma y esputo de pacientes con AR-ILD ("casos") y en plasma y esputo de pacientes con AR sin ILD ("controles") después de la inducción de esputo mediante inhalación de solución salina hipertónica
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OTRO: Casos
Pacientes con AR y EPID
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Determinación de los niveles de ATX y LPA en plasma y esputo de pacientes con AR-ILD ("casos") y en plasma y esputo de pacientes con AR sin ILD ("controles") después de la inducción de esputo mediante inhalación de solución salina hipertónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ATX y LPA en esputo de pacientes con AR con EPI en comparación con esputo de pacientes con AR sin EPI
Periodo de tiempo: Mes 30
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Todas las muestras se congelarán y se evaluarán los niveles de ATX y LPA en plasma y esputo al mismo tiempo, al final del reclutamiento.
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Mes 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los niveles de ATX y LPA y la gravedad de la AR-EPI estimada por tomodensitometría
Periodo de tiempo: Mes 24
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Determine la correlación entre los niveles de ATX y LPA y la gravedad de la afectación pulmonar por tomografía computarizada*. *La enfermedad pulmonar intersticial difusa se define como un ataque compatible con el escáner torácico en secciones delgadas según criterios internacionales con o sin signos clínicos asociados. |
Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0930
- 2019-A03087-50 (OTRO: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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