Lysofosfatidihappo / autotaksiini-akseli reumassa keuhkosairaudessa (LYSLUNG)
Lysofosfatidihapon ja autotaksiinin rooli nivelreumaan liittyvässä interstitiaalisessa keuhkosairaudessa
Nivelreuma (RA) on yleinen krooninen systeeminen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista niveltulehdus. Progressiiviseen nivelvaurioon ja toiminnan menettämiseen johtavan niveltulehduksen lisäksi nivelreuma liittyy myös nivelen ulkopuolisiin tulehdustiloihin, kuten interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD). Tämä kehittyy 30 %:lla kaikista nivelreumapotilaista, joiden keskimääräinen eloonjäämisajanodote on 3–10 vuotta oireellisena. Valitettavasti lääketieteellistä hoitosuositusta ei ole toistaiseksi, koska patofysiologiaa ei tunneta. ILD:llä on kuitenkin monia yhtäläisyyksiä idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) kanssa.
Autotaksiini (ATX) tuottaa lysofosfolipaasiaktiivisuutensa ansiosta bioaktiivista lipidiä, lysofosfatidihappoa (LPA) tulehduksen alaisena. LPA:lla on pleiotrooppisia vaikutuksia, jotka indusoivat solujen lisääntymistä, eloonjäämistä, liikkuvuutta ja erilaistumista. Kohonneita ATX- ja LPA-tasoja on havaittu nivelreumapotilaiden nivelnesteessä ja IPF-potilailla. ATX on tällä hetkellä myös IPF:n vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kohteena.
Ottaen huomioon aiemmin kuvatun ATX/LPA-akselin roolin niveltulehduksessa ja tulehduksen aiheuttamassa luukadossa RA:ssa sekä RA-ILD:n ja IPF:n väliset yhtäläisyydet, tutkijat olettivat, että ATX/LPA-akseli voi olla myös houkutteleva lääkekohde tälle keuhkosairaudelle. RA ja siksi ATX ja LPA voivat lisääntyä ILD:tä sairastavien RA-potilaiden ysköksessä verrattuna ILD-potilaiden yskökseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Puhelinnumero: +33 04 78 86 56 95
- Sähköposti: fabienne.coury@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Puhelinnumero: +33 04 78 86 56 95
- Sähköposti: fabienne.coury@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit
- Tutkittava ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
- Potilas, jolla on nivelreuma ja ACPA on tilavaiheessa ja täyttää ACR / EULAR 2010 kriteerit
Naisaiheille:
- Todennäköinen lisääntyminen: negatiivinen raskaustesti inkluusiokäynnillä ja tehokkaan ehkäisymenetelmän (hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet, vasektomoitu kumppani, abstinenssi) käyttö aloitettiin vähintään 1 kuukausi ennen sisällyttämistä ja jatkui koko tutkimuksen ajan.
- Lisääntymiskyvyttömyys: vaihdevuodet (säännön puuttuminen vähintään 1 vuoden ajan) tai kohdun poisto tai molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai munanjohtimien ligaation.
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Henkilö kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy vastaavasta järjestelmästä
Lisäkriteerit tapauksille (RA-potilaat, joilla on PID):
- PID määritellään rintakehän skannerin kanssa yhteensopivaksi vaurioksi ohuissa osissa kansainvälisten kriteerien mukaan joko kliinisillä oireilla tai ilman.
Lisäkriteerit vertailupotilaille (RA-potilaat, joilla ei ole oireita ilman PID:tä)
- Ei toiminnallisia keuhkovaurioita
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Nykyisessä Ranskan lainsäädännössä tarkoitettu haavoittuva potilas (jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, holhouksen tai huoltajan tai oikeuden suojeluksessa)
- Potilas ei puhu sujuvasti ranskaa
- Nainen, joka imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen ajaksi
- Potilas poissulkemisjaksolla osallistuttuaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuessaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen tuote
- Potilas, joka altistuu työssä PID:stä vastuussa oleville hiukkasille (piidioksidi jne.)
- Potilas, jolla on jokin muu autoimmuunisairaus kuin nivelreuma tai auto-inflammatorinen sairaus
Ei-kriteerit tapauksille (RA-potilaat, joilla on PID):
- Potilas, jolla on aiemmin ollut astma, keuhkoahtaumatauti tai jokin muu keuhkosairaus tai keuhko-oire, joka ei liity PID:hen
Ei-kriteerit vertailupotilaille (RA-potilaat, joilla ei ole PID:tä)
- Potilas, jolla on ollut astma, keuhkoahtaumatauti, mikä tahansa muu keuhkosairaus, mikä tahansa keuhko-oire tai mikä tahansa keuhkojen TT-poikkeama.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Säätimet
Potilaat, joilla on nivelreuma ja joilla ei ole ILD:tä
|
ATX- ja LPA-tasojen määrittäminen plasmassa ja ysköksessä RA-ILD-potilailta ("tapaukset") ja plasmassa ja ysköksessä RA-potilailta, joilla ei ole ILD:tä ("kontrollit") ysköksen induktion jälkeen käyttämällä hypertonista suolaliuosinhalaatiota
|
|
MUUTA: Tapaukset
Potilaat, joilla on nivelreuma ja ILD
|
ATX- ja LPA-tasojen määrittäminen plasmassa ja ysköksessä RA-ILD-potilailta ("tapaukset") ja plasmassa ja ysköksessä RA-potilailta, joilla ei ole ILD:tä ("kontrollit") ysköksen induktion jälkeen käyttämällä hypertonista suolaliuosinhalaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATX- ja LPA-tasot ILD-potilaiden ysköksessä verrattuna yskökseen nivelreumapotilailta, joilla ei ole ILD:tä
Aikaikkuna: Kuukausi 30
|
Kaikki näytteet pakastetaan ja ATX- ja LPA-tasot mitataan plasmassa ja ysköksessä samanaikaisesti, rekrytoinnin lopussa.
|
Kuukausi 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATX- ja LPA-tasojen välinen korrelaatio ja RA-ILD:n vakavuus tomodensitometrisesti arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Selvitä ATX- ja LPA-tasojen välinen korrelaatio ja CT-skannauksen keuhkovaurion vakavuus*. *Diffuusi interstitiaalinen keuhkosairaus määritellään rintakehän skannerin kanssa yhteensopivaksi kohtaukseksi ohuissa osissa kansainvälisten kriteerien mukaan joko kliinisillä oireilla tai ilman. |
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0930
- 2019-A03087-50 (MUUTA: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .