Kyselina lysofosfatidová / Autotaxinová osa u revmatoidního onemocnění plic (LYSLUNG)
Role kyseliny lysofosfatidové a autotaxinu u intersticiálního plicního onemocnění souvisejícího s revmatoidní artritidou
Revmatoidní artritida (RA) je běžné chronické systémové autoimunitní recidivující onemocnění charakterizované zánětem kloubů. Kromě artritidy vedoucí k progresivnímu poškození kloubů a ztrátě funkce je RA také spojena s extraartikulárními zánětlivými stavy, jako je intersticiální plicní onemocnění (ILD). Tato se vyvine u 30 % všech pacientů s RA se střední očekávanou dobou přežití 3 až 10 let, jakmile jsou symptomy. Bohužel neexistuje žádné doporučení pro lékařskou péči, protože patofyziologie není známa. ILD však sdílí mnoho podobností s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
Autotaxin (ATX) díky své lysofosfolipázové aktivitě produkuje při zánětu bioaktivní lipid, kyselinu lysofosfatidovou (LPA). LPA má pleiotropní účinky indukující buněčnou proliferaci, přežití, motilitu a diferenciaci. Zvýšené hladiny ATX a LPA byly detekovány v synoviální tekutině pacientů s RA a pacientů s IPF. ATX je v současné době také cílem klinické studie fáze 3 u IPF.
Vzhledem k dříve popsané roli osy ATX/LPA u artritidy a zánětem indukovaného úbytku kostní hmoty u RA a podobnostem mezi RA-ILD a IPF, výzkumníci předpokládali, že osa ATX/LPA může být také atraktivním lékovým cílem pro tento plicní stav v RA a tedy že ATX a LPA mohou být zvýšeny ve sputu u pacientů s RA s ILD ve srovnání se sputem u pacientů s RA bez intersticiálních plicních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 56 95
- E-mail: fabienne.coury@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie
- Nábor
- Hôpital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 56 95
- E-mail: fabienne.coury@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria pro zařazení
- Subjekt ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let
- Pacient s RA s ACPA ve fázi stavu, splňující kritéria ACR / EULAR 2010
Pro ženské předměty:
- Pravděpodobné rozmnožování: negativní těhotenský test při zařazovací návštěvě a používání účinné metody antikoncepce (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska, vasektomie partnera, abstinence) zahájeno minimálně 1 měsíc před zařazením a pokračovalo po celou dobu studie.
- Neschopnost plodit: menopauza (nepřítomnost pravidla alespoň 1 rok) nebo hysterektomie nebo oboustranná ooforektomie nebo podvázání vejcovodů.
- Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii
- Subjekt přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo využívající ekvivalentního systému
Další kritéria pro zařazení pro případy (pacienti s RA s PID):
- PID je definováno jako poškození kompatibilní s hrudním skenerem v tenkých řezech podle mezinárodních kritérií s přidruženými klinickými příznaky nebo bez nich.
Další kritéria pro zařazení pro kontrolní pacienty (pacienti s RA bez symptomatologie bez PID)
- Žádné funkční plicní potíže
Kritéria vyloučení:
Obecná vylučovací kritéria
- Zranitelný pacient ve smyslu současné francouzské legislativy (zbavený svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo pod ochranou spravedlnosti)
- Pacient neovládá francouzštinu
- Žena kojící nebo plánující těhotenství po dobu trvání studie
- Pacient v období vyloučení po účasti v jiném klinickém hodnocení nebo v procesu účasti na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím experimentální přípravek
- Pacient s pracovní expozicí částicím, o nichž je známo, že jsou odpovědné za PID (oxid křemičitý atd.)
- Pacient s autoimunitním onemocněním jiným než RA nebo autozánětlivým onemocněním
Kritéria nezařazení pro případy (pacienti s RA s PID):
- pacient s anamnézou astmatu, CHOPN nebo jakékoli jiné plicní patologie nebo plicních příznaků nesouvisejících s PID
Kritéria nezařazení pro kontrolní pacienty (pacienti s RA bez PID)
- Pacient s anamnézou astmatu, CHOPN, jakékoli jiné plicní patologie, jakéhokoli plicního symptomu nebo jakékoli abnormality plicního CT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Řízení
Pacienti s RA a bez ILD
|
Stanovení hladin ATX a LPA v plazmě a ve sputu od pacientů s RA-ILD ("případy") a v plazmě a ve sputu od pacientů s RA bez ILD ("kontroly") po indukci sputa pomocí inhalace hypertonického fyziologického roztoku
|
|
JINÝ: Případy
Pacienti s RA a ILD
|
Stanovení hladin ATX a LPA v plazmě a ve sputu od pacientů s RA-ILD ("případy") a v plazmě a ve sputu od pacientů s RA bez ILD ("kontroly") po indukci sputa pomocí inhalace hypertonického fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny ATX a LPA ve sputu pacientů s RA s ILD ve srovnání se sputem pacientů s RA bez ILD
Časové okno: 30. měsíc
|
Všechny vzorky budou zmraženy a na konci náboru budou současně hodnoceny hladiny ATX a LPA v plazmě a sputu.
|
30. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hladinami ATX a LPA a závažností RA-ILD odhadnutá tomodenzitometricky
Časové okno: 24. měsíc
|
Určete korelaci mezi hladinami ATX a LPA a závažností postižení plic pomocí CT*. *Difuzní intersticiální plicní onemocnění je definováno jako záchvat kompatibilní s hrudním skenerem v tenkých řezech podle mezinárodních kritérií s nebo bez souvisejících klinických příznaků. |
24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0930
- 2019-A03087-50 (JINÝ: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .