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Lysophosphatidsäure/Autotaxin-Achse bei rheumatoider Lungenerkrankung (LYSLUNG)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Rolle von Lysophosphatidsäure und Autotaxin bei der mit rheumatoider Arthritis assoziierten interstitiellen Lungenerkrankung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine häufige chronische systemische rezidivierende Autoimmunerkrankung, die durch Gelenkentzündungen gekennzeichnet ist. Neben Arthritis, die zu fortschreitenden Gelenkschäden und Funktionsverlust führt, wird RA auch mit extraartikulären entzündlichen Erkrankungen wie interstitieller Lungenerkrankung (ILD) in Verbindung gebracht. Diese entwickelt sich bei 30 % aller RA-Patienten mit einer medianen Überlebenserwartung von 3 bis 10 Jahren, sobald sie symptomatisch ist. Leider gibt es bisher keine ärztliche Behandlungsempfehlung, da die Pathophysiologie unbekannt ist. ILD hat jedoch viele Gemeinsamkeiten mit der idiopathischen Lungenfibrose (IPF).

Autotaxin (ATX) produziert aufgrund seiner Lysophospholipase-Aktivität bei Entzündungen ein bioaktives Lipid, Lysophosphatidsäure (LPA). LPA hat pleiotrope Wirkungen, die Zellproliferation, Überleben, Motilität und Differenzierung induzieren. Erhöhte ATX- und LPA-Spiegel wurden in der Synovialflüssigkeit von RA-Patienten und bei IPF-Patienten nachgewiesen. ATX ist derzeit auch das Ziel einer klinischen Phase-3-Studie bei IPF.

Angesichts der zuvor beschriebenen Rolle der ATX/LPA-Achse bei Arthritis und entzündungsinduziertem Knochenverlust bei RA und der Ähnlichkeiten zwischen RA-ILD und IPF stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die ATX/LPA-Achse auch ein attraktives Arzneimittelziel für diese Lungenerkrankung sein könnte RA und daher ATX und LPA können im Sputum von RA-Patienten mit ILD im Vergleich zu Sputum von RA-Patienten ohne ILD erhöht sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Proband im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren
  • Patient mit RA mit ACPA in der Zustandsphase, erfüllt die ACR / EULAR 2010-Kriterien
  • Für weibliche Probanden:

    • Fortpflanzungswahrscheinlichkeit: negativer Schwangerschaftstest beim Aufnahmebesuch und Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare, Vasektomie des Partners, Abstinenz) begann mindestens 1 Monat vor der Aufnahme und wurde während der gesamten Studie fortgesetzt.
    • Unfähigkeit zur Fortpflanzung: Menopause (Ausbleiben einer Regel für mindestens 1 Jahr) oder Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder Eileiterunterbindung.
  • Subjekt, das der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hat
  • Subjekt, das dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von einem gleichwertigen System profitiert

Zusätzliche Einschlusskriterien für Fälle (RA-Patienten mit PID):

- PID ist definiert als mit dem Thoraxscanner kompatibler Schaden in dünnen Schnitten nach internationalen Kriterien mit oder ohne assoziierte klinische Symptome.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Kontrollpatienten (RA-Patienten ohne Symptomatik ohne PID)

- Keine funktionellen Lungenbeschwerden

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Gefährdeter Patient im Sinne der geltenden französischen Gesetzgebung (durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung der Freiheit entzogen, unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder unter dem Schutz der Justiz)
  • Patient spricht nicht fließend Französisch
  • Frauen, die für die Dauer der Studie stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Patient in der Ausschlussphase nach Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder im Prozess der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Produkt
  • Patient mit beruflicher Exposition gegenüber Partikeln, von denen bekannt ist, dass sie für PID verantwortlich sind (Kieselerde usw.)
  • Patient mit einer anderen Autoimmunerkrankung als RA oder einer autoinflammatorischen Erkrankung

Nichteinschlusskriterien für Fälle (RA-Patienten mit PID):

- Patient mit einer Vorgeschichte von Asthma, COPD oder anderen Lungenpathologien oder Lungensymptomen, die nicht mit PID zusammenhängen

Nichteinschlusskriterien für Kontrollpatienten (RA-Patienten ohne PID)

- Patient mit einer Vorgeschichte von Asthma, COPD, anderen Lungenpathologien, Lungensymptomen oder Lungen-CT-Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrollen
Patienten mit RA und ohne ILD
Bestimmung der ATX- und LPA-Spiegel in Plasma und Sputum von RA-ILD-Patienten („Fälle“) und in Plasma und Sputum von RA-Patienten ohne ILD („Kontrollen“) nach Sputuminduktion mittels hypertoner Kochsalzinhalation
ANDERE: Fälle
Patienten mit RA und ILD
Bestimmung der ATX- und LPA-Spiegel in Plasma und Sputum von RA-ILD-Patienten („Fälle“) und in Plasma und Sputum von RA-Patienten ohne ILD („Kontrollen“) nach Sputuminduktion mittels hypertoner Kochsalzinhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ATX- und LPA-Spiegel im Sputum von RA-Patienten mit ILD im Vergleich zu Sputum von RA-Patienten ohne ILD
Zeitfenster: Monat 30
Alle Proben werden eingefroren und die ATX- und LPA-Spiegel werden am Ende der Rekrutierung gleichzeitig im Plasma und im Sputum bestimmt.
Monat 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen ATX- und LPA-Spiegeln und Schweregrad von RA-ILD, geschätzt durch Tomodensitometrie
Zeitfenster: Monat 24

Bestimmen Sie die Korrelation zwischen ATX- und LPA-Spiegeln und dem Schweregrad der CT-Lungenbeteiligung*.

*Diffuse interstitielle Lungenerkrankung ist definiert als Attacke, die mit dem Thoraxscanner in dünnen Schnitten nach internationalen Kriterien mit oder ohne assoziierte klinische Symptome kompatibel ist.

Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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