- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04284735
Lysophosphatidsäure/Autotaxin-Achse bei rheumatoider Lungenerkrankung (LYSLUNG)
Rolle von Lysophosphatidsäure und Autotaxin bei der mit rheumatoider Arthritis assoziierten interstitiellen Lungenerkrankung
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine häufige chronische systemische rezidivierende Autoimmunerkrankung, die durch Gelenkentzündungen gekennzeichnet ist. Neben Arthritis, die zu fortschreitenden Gelenkschäden und Funktionsverlust führt, wird RA auch mit extraartikulären entzündlichen Erkrankungen wie interstitieller Lungenerkrankung (ILD) in Verbindung gebracht. Diese entwickelt sich bei 30 % aller RA-Patienten mit einer medianen Überlebenserwartung von 3 bis 10 Jahren, sobald sie symptomatisch ist. Leider gibt es bisher keine ärztliche Behandlungsempfehlung, da die Pathophysiologie unbekannt ist. ILD hat jedoch viele Gemeinsamkeiten mit der idiopathischen Lungenfibrose (IPF).
Autotaxin (ATX) produziert aufgrund seiner Lysophospholipase-Aktivität bei Entzündungen ein bioaktives Lipid, Lysophosphatidsäure (LPA). LPA hat pleiotrope Wirkungen, die Zellproliferation, Überleben, Motilität und Differenzierung induzieren. Erhöhte ATX- und LPA-Spiegel wurden in der Synovialflüssigkeit von RA-Patienten und bei IPF-Patienten nachgewiesen. ATX ist derzeit auch das Ziel einer klinischen Phase-3-Studie bei IPF.
Angesichts der zuvor beschriebenen Rolle der ATX/LPA-Achse bei Arthritis und entzündungsinduziertem Knochenverlust bei RA und der Ähnlichkeiten zwischen RA-ILD und IPF stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die ATX/LPA-Achse auch ein attraktives Arzneimittelziel für diese Lungenerkrankung sein könnte RA und daher ATX und LPA können im Sputum von RA-Patienten mit ILD im Vergleich zu Sputum von RA-Patienten ohne ILD erhöht sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 56 95
- E-Mail: fabienne.coury@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 56 95
- E-Mail: fabienne.coury@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Einschlusskriterien
- Proband im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren
- Patient mit RA mit ACPA in der Zustandsphase, erfüllt die ACR / EULAR 2010-Kriterien
Für weibliche Probanden:
- Fortpflanzungswahrscheinlichkeit: negativer Schwangerschaftstest beim Aufnahmebesuch und Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare, Vasektomie des Partners, Abstinenz) begann mindestens 1 Monat vor der Aufnahme und wurde während der gesamten Studie fortgesetzt.
- Unfähigkeit zur Fortpflanzung: Menopause (Ausbleiben einer Regel für mindestens 1 Jahr) oder Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder Eileiterunterbindung.
- Subjekt, das der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hat
- Subjekt, das dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von einem gleichwertigen System profitiert
Zusätzliche Einschlusskriterien für Fälle (RA-Patienten mit PID):
- PID ist definiert als mit dem Thoraxscanner kompatibler Schaden in dünnen Schnitten nach internationalen Kriterien mit oder ohne assoziierte klinische Symptome.
Zusätzliche Einschlusskriterien für Kontrollpatienten (RA-Patienten ohne Symptomatik ohne PID)
- Keine funktionellen Lungenbeschwerden
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien
- Gefährdeter Patient im Sinne der geltenden französischen Gesetzgebung (durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung der Freiheit entzogen, unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder unter dem Schutz der Justiz)
- Patient spricht nicht fließend Französisch
- Frauen, die für die Dauer der Studie stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Patient in der Ausschlussphase nach Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder im Prozess der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Produkt
- Patient mit beruflicher Exposition gegenüber Partikeln, von denen bekannt ist, dass sie für PID verantwortlich sind (Kieselerde usw.)
- Patient mit einer anderen Autoimmunerkrankung als RA oder einer autoinflammatorischen Erkrankung
Nichteinschlusskriterien für Fälle (RA-Patienten mit PID):
- Patient mit einer Vorgeschichte von Asthma, COPD oder anderen Lungenpathologien oder Lungensymptomen, die nicht mit PID zusammenhängen
Nichteinschlusskriterien für Kontrollpatienten (RA-Patienten ohne PID)
- Patient mit einer Vorgeschichte von Asthma, COPD, anderen Lungenpathologien, Lungensymptomen oder Lungen-CT-Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Kontrollen
Patienten mit RA und ohne ILD
|
Bestimmung der ATX- und LPA-Spiegel in Plasma und Sputum von RA-ILD-Patienten („Fälle“) und in Plasma und Sputum von RA-Patienten ohne ILD („Kontrollen“) nach Sputuminduktion mittels hypertoner Kochsalzinhalation
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ANDERE: Fälle
Patienten mit RA und ILD
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Bestimmung der ATX- und LPA-Spiegel in Plasma und Sputum von RA-ILD-Patienten („Fälle“) und in Plasma und Sputum von RA-Patienten ohne ILD („Kontrollen“) nach Sputuminduktion mittels hypertoner Kochsalzinhalation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ATX- und LPA-Spiegel im Sputum von RA-Patienten mit ILD im Vergleich zu Sputum von RA-Patienten ohne ILD
Zeitfenster: Monat 30
|
Alle Proben werden eingefroren und die ATX- und LPA-Spiegel werden am Ende der Rekrutierung gleichzeitig im Plasma und im Sputum bestimmt.
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Monat 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen ATX- und LPA-Spiegeln und Schweregrad von RA-ILD, geschätzt durch Tomodensitometrie
Zeitfenster: Monat 24
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Bestimmen Sie die Korrelation zwischen ATX- und LPA-Spiegeln und dem Schweregrad der CT-Lungenbeteiligung*. *Diffuse interstitielle Lungenerkrankung ist definiert als Attacke, die mit dem Thoraxscanner in dünnen Schnitten nach internationalen Kriterien mit oder ohne assoziierte klinische Symptome kompatibel ist. |
Monat 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_0930
- 2019-A03087-50 (ANDERE: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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