- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04284735
Lysofosfatidinezuur / autotaxine-as bij reumatoïde longziekte (LYSLUNG)
De rol van lysofosfatidinezuur en autotaxine bij reumatoïde artritis-geassocieerde interstitiële longziekte
Reumatoïde artritis (RA) is een veel voorkomende chronische systemische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door gewrichtsontsteking. Naast artritis die leidt tot progressieve gewrichtsschade en functieverlies, wordt RA ook geassocieerd met extra-articulaire ontstekingsaandoeningen zoals interstitiële longziekte (ILD). Deze ontwikkelt zich bij 30% van alle RA-patiënten met een mediane overlevingsverwachting van 3 tot 10 jaar zodra ze symptomatisch zijn. Helaas is er geen medische zorgaanbeveling voor zover de pathofysiologie onbekend is. ILD vertoont echter veel overeenkomsten met idiopathische longfibrose (IPF).
Autotaxine (ATX), vanwege zijn lysofosfolipase-activiteit, produceert een bioactief lipide, lysofosfatidinezuur (LPA) onder ontsteking. LPA heeft pleiotrope acties die celproliferatie, overleving, motiliteit en differentiatie induceren. Verhoogde ATX- en LPA-niveaus zijn gedetecteerd in synoviaal vocht van RA-patiënten en bij IPF-patiënten. ATX is momenteel ook het doelwit voor een fase 3 klinische studie bij IPF.
Gezien de eerder beschreven rol van de ATX/LPA-as bij artritis en ontstekingsgeïnduceerd botverlies bij RA en de overeenkomsten tussen RA-ILD en IPF, veronderstelden de onderzoekers dat de ATX/LPA-as ook een aantrekkelijk medicijndoel zou kunnen zijn voor deze longaandoening bij RA en daarom dat ATX en LPA mogelijk verhoogd zijn in sputum van RA-patiënten met ILD in vergelijking met sputum van RA-patiënten zonder ILD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Telefoonnummer: +33 04 78 86 56 95
- E-mail: fabienne.coury@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Werving
- Hopital Lyon Sud
-
Contact:
- Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Telefoonnummer: +33 04 78 86 56 95
- E-mail: fabienne.coury@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene inclusiecriteria
- Onderwerp van ≥ 18 en ≤ 70 jaar
- Patiënt met RA met ACPA in de toestandsfase, voldoet aan de ACR/EULAR 2010-criteria
Voor vrouwelijke onderwerpen:
- Kan zich voortplanten: negatieve zwangerschapstest bij het inclusiebezoek en gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (hormonale anticonceptiva, spiraaltjes, gesteriliseerde partner, onthouding) begon minstens 1 maand voor inclusie en ging door gedurende het hele onderzoek.
- Onvermogen om zich voort te planten: menopauze (afwezigheid van een regel gedurende minstens 1 jaar) of hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders.
- Proefpersoon heeft schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Betrokkene aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel of genietend van een gelijkwaardig stelsel
Aanvullende inclusiecriteria voor casussen (RA-patiënten met PID):
- PID wordt gedefinieerd als schade die compatibel is met de thoracale scanner in dunne secties volgens internationale criteria met of zonder bijbehorende klinische symptomen.
Aanvullende inclusiecriteria voor controlepatiënten (RA-patiënten zonder symptomatologie zonder PID)
- Geen functionele longklachten
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria
- Kwetsbare patiënt in de zin van de huidige Franse wetgeving (van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing, onder voogdij of curatele of onder bescherming van justitie)
- Patiënt spreekt Frans niet vloeiend
- Vrouw die borstvoeding geeft of een zwangerschap plant voor de duur van het onderzoek
- Patiënt in uitsluitingsperiode na deelname aan een ander klinisch onderzoek of bezig met deelname aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel product
- Patiënt met beroepsmatige blootstelling aan deeltjes waarvan bekend is dat ze verantwoordelijk zijn voor PID (silica, etc.)
- Patiënt met een andere auto-immuunziekte dan RA of een auto-inflammatoire ziekte
Niet-inclusiecriteria voor gevallen (RA-patiënten met PID):
- Patiënt met een voorgeschiedenis van astma, COPD of een andere pulmonale pathologie of pulmonaal symptoom dat geen verband houdt met PID
Niet-inclusiecriteria voor controlepatiënten (RA-patiënten zonder PID)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van astma, COPD, een andere longpathologie, een longsymptoom of een pulmonale CT-afwijking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Controles
Patiënten met RA en zonder ILD
|
Bepaling van ATX- en LPA-spiegels in plasma en sputum van RA-ILD-patiënten ("cases") en in plasma en sputum van RA-patiënten zonder ILD ("controles") na sputuminductie met behulp van hypertone inhalatie van zoutoplossing
|
|
ANDER: Gevallen
Patiënten met RA en ILD
|
Bepaling van ATX- en LPA-spiegels in plasma en sputum van RA-ILD-patiënten ("cases") en in plasma en sputum van RA-patiënten zonder ILD ("controles") na sputuminductie met behulp van hypertone inhalatie van zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ATX- en LPA-waarden in sputum van RA-patiënten met ILD in vergelijking met sputum van RA-patiënten zonder ILD
Tijdsspanne: Maand 30
|
Alle monsters worden ingevroren en de ATX- en LPA-niveaus worden tegelijkertijd in het plasma en het sputum beoordeeld, aan het einde van de rekrutering.
|
Maand 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen ATX- en LPA-niveaus en ernst van RA-ILD geschat door tomodensitometrie
Tijdsspanne: Maand 24
|
Bepaal de correlatie tussen ATX- en LPA-niveaus en de ernst van CT-scan pulmonale betrokkenheid*. * Diffuse interstitiële longziekte wordt gedefinieerd als een aanval die compatibel is met de thoracale scanner in dunne secties volgens internationale criteria met of zonder bijbehorende klinische symptomen. |
Maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0930
- 2019-A03087-50 (ANDER: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .