Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lysofosfatidinezuur / autotaxine-as bij reumatoïde longziekte (LYSLUNG)

26 juli 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

De rol van lysofosfatidinezuur en autotaxine bij reumatoïde artritis-geassocieerde interstitiële longziekte

Reumatoïde artritis (RA) is een veel voorkomende chronische systemische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door gewrichtsontsteking. Naast artritis die leidt tot progressieve gewrichtsschade en functieverlies, wordt RA ook geassocieerd met extra-articulaire ontstekingsaandoeningen zoals interstitiële longziekte (ILD). Deze ontwikkelt zich bij 30% van alle RA-patiënten met een mediane overlevingsverwachting van 3 tot 10 jaar zodra ze symptomatisch zijn. Helaas is er geen medische zorgaanbeveling voor zover de pathofysiologie onbekend is. ILD vertoont echter veel overeenkomsten met idiopathische longfibrose (IPF).

Autotaxine (ATX), vanwege zijn lysofosfolipase-activiteit, produceert een bioactief lipide, lysofosfatidinezuur (LPA) onder ontsteking. LPA heeft pleiotrope acties die celproliferatie, overleving, motiliteit en differentiatie induceren. Verhoogde ATX- en LPA-niveaus zijn gedetecteerd in synoviaal vocht van RA-patiënten en bij IPF-patiënten. ATX is momenteel ook het doelwit voor een fase 3 klinische studie bij IPF.

Gezien de eerder beschreven rol van de ATX/LPA-as bij artritis en ontstekingsgeïnduceerd botverlies bij RA en de overeenkomsten tussen RA-ILD en IPF, veronderstelden de onderzoekers dat de ATX/LPA-as ook een aantrekkelijk medicijndoel zou kunnen zijn voor deze longaandoening bij RA en daarom dat ATX en LPA mogelijk verhoogd zijn in sputum van RA-patiënten met ILD in vergelijking met sputum van RA-patiënten zonder ILD.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene inclusiecriteria

  • Onderwerp van ≥ 18 en ≤ 70 jaar
  • Patiënt met RA met ACPA in de toestandsfase, voldoet aan de ACR/EULAR 2010-criteria
  • Voor vrouwelijke onderwerpen:

    • Kan zich voortplanten: negatieve zwangerschapstest bij het inclusiebezoek en gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (hormonale anticonceptiva, spiraaltjes, gesteriliseerde partner, onthouding) begon minstens 1 maand voor inclusie en ging door gedurende het hele onderzoek.
    • Onvermogen om zich voort te planten: menopauze (afwezigheid van een regel gedurende minstens 1 jaar) of hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders.
  • Proefpersoon heeft schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Betrokkene aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel of genietend van een gelijkwaardig stelsel

Aanvullende inclusiecriteria voor casussen (RA-patiënten met PID):

- PID wordt gedefinieerd als schade die compatibel is met de thoracale scanner in dunne secties volgens internationale criteria met of zonder bijbehorende klinische symptomen.

Aanvullende inclusiecriteria voor controlepatiënten (RA-patiënten zonder symptomatologie zonder PID)

- Geen functionele longklachten

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

  • Kwetsbare patiënt in de zin van de huidige Franse wetgeving (van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing, onder voogdij of curatele of onder bescherming van justitie)
  • Patiënt spreekt Frans niet vloeiend
  • Vrouw die borstvoeding geeft of een zwangerschap plant voor de duur van het onderzoek
  • Patiënt in uitsluitingsperiode na deelname aan een ander klinisch onderzoek of bezig met deelname aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel product
  • Patiënt met beroepsmatige blootstelling aan deeltjes waarvan bekend is dat ze verantwoordelijk zijn voor PID (silica, etc.)
  • Patiënt met een andere auto-immuunziekte dan RA of een auto-inflammatoire ziekte

Niet-inclusiecriteria voor gevallen (RA-patiënten met PID):

- Patiënt met een voorgeschiedenis van astma, COPD of een andere pulmonale pathologie of pulmonaal symptoom dat geen verband houdt met PID

Niet-inclusiecriteria voor controlepatiënten (RA-patiënten zonder PID)

- Patiënt met een voorgeschiedenis van astma, COPD, een andere longpathologie, een longsymptoom of een pulmonale CT-afwijking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Controles
Patiënten met RA en zonder ILD
Bepaling van ATX- en LPA-spiegels in plasma en sputum van RA-ILD-patiënten ("cases") en in plasma en sputum van RA-patiënten zonder ILD ("controles") na sputuminductie met behulp van hypertone inhalatie van zoutoplossing
ANDER: Gevallen
Patiënten met RA en ILD
Bepaling van ATX- en LPA-spiegels in plasma en sputum van RA-ILD-patiënten ("cases") en in plasma en sputum van RA-patiënten zonder ILD ("controles") na sputuminductie met behulp van hypertone inhalatie van zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ATX- en LPA-waarden in sputum van RA-patiënten met ILD in vergelijking met sputum van RA-patiënten zonder ILD
Tijdsspanne: Maand 30
Alle monsters worden ingevroren en de ATX- en LPA-niveaus worden tegelijkertijd in het plasma en het sputum beoordeeld, aan het einde van de rekrutering.
Maand 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen ATX- en LPA-niveaus en ernst van RA-ILD geschat door tomodensitometrie
Tijdsspanne: Maand 24

Bepaal de correlatie tussen ATX- en LPA-niveaus en de ernst van CT-scan pulmonale betrokkenheid*.

* Diffuse interstitiële longziekte wordt gedefinieerd als een aanval die compatibel is met de thoracale scanner in dunne secties volgens internationale criteria met of zonder bijbehorende klinische symptomen.

Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren