Lysofosfatidinsyre / autotaksinakse ved revmatoid lungesykdom (LYSLUNG)
Rollen til lysofosfatidinsyre og autotaxin i revmatoid artritt-assosiert interstitiell lungesykdom
Revmatoid artritt (RA) er en vanlig kronisk systemisk autoimmun tilbakefallssykdom preget av leddbetennelse. Foruten leddgikt som fører til progressiv leddskade og tap av funksjon, er RA også assosiert med ekstraartikulære inflammatoriske tilstander som interstitiell lungesykdom (ILD). Denne utvikler seg hos 30 % av alle RA-pasienter med en median forventet overlevelse på 3 til 10 år en gang symptomatisk. Dessverre er det ingen medisinsk behandlingsanbefaling så langt som patofysiologien er ukjent. Imidlertid deler ILD mange likheter med idiopatisk lungefibrose (IPF).
Autotaxin (ATX), på grunn av sin lysofosfolipaseaktivitet, produserer et bioaktivt lipid, lysofosfatidinsyre (LPA) under betennelse. LPA har pleiotropiske virkninger som induserer celleproliferasjon, overlevelse, motilitet og differensiering. Økte ATX- og LPA-nivåer er påvist i leddvæske hos RA-pasienter og hos IPF-pasienter. ATX er også for tiden målet for en fase 3 klinisk studie i IPF.
Gitt den tidligere beskrevne rollen til ATX/LPA-aksen i leddgikt og betennelsesindusert bentap ved RA og likhetene mellom RA-ILD og IPF, antok etterforskerne at ATX/LPA-aksen også kan være et attraktivt medikamentmål for denne lungetilstanden i RA og derfor at ATX og LPA kan økes i sputum fra RA-pasienter med ILD sammenlignet med sputum fra RA-pasienter uten ILD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 56 95
- E-post: fabienne.coury@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Lyon Sud
-
Ta kontakt med:
- Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 56 95
- E-post: fabienne.coury@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inklusjonskriterier
- Person i alderen ≥ 18 og ≤ 70 år
- Pasient med RA med ACPA i tilstandsfasen, oppfyller ACR / EULAR 2010 kriterier
For kvinnelige fag:
- Sannsynligvis forplantning: Negativ graviditetstest ved inklusjonsbesøket og bruk av en effektiv prevensjonsmetode (hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, vasektomisert partner, abstinens) startet minst 1 måned før inkludering og fortsatte under hele studien.
- Manglende evne til å formere seg: overgangsalder (fravær av regel i minst 1 år) eller hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering.
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien
- Person som er tilknyttet trygdeordningen eller nyter godt av en tilsvarende ordning
Ytterligere inklusjonskriterier for tilfeller (RA-pasienter med PID):
- PID er definert som skade forenlig med thoraxskanneren i tynne snitt i henhold til internasjonale kriterier med eller uten tilhørende kliniske tegn.
Ytterligere inklusjonskriterier for kontrollpasienter (RA-pasienter uten symptomatologi uten PID)
- Ingen funksjonelle lungeplager
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier
- Sårbar pasient i henhold til gjeldende fransk lovgivning (frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, under vergemål eller kuratorskap eller under beskyttelse av rettferdighet)
- Pasienten snakker ikke flytende fransk
- Kvinne som ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien
- Pasient i eksklusjonsperiode etter å ha deltatt i en annen klinisk utprøving eller i ferd med å delta i en annen klinisk utprøving som involverer et eksperimentelt produkt
- Pasient med yrkeseksponering for partikler kjent for å være ansvarlig for PID (silika, etc.)
- Pasient med en annen autoimmun sykdom enn RA eller en autoinflammatorisk sykdom
Ikke-inkluderingskriterier for tilfeller (RA-pasienter med PID):
- Pasient med en historie med astma, KOLS eller annen lungepatologi eller lungesymptom som ikke er relatert til PID
Ikke-inkluderingskriterier for kontrollpasienter (RA-pasienter uten PID)
- Pasient med en historie med astma, KOLS, annen lungepatologi, lungesymptomer eller lunge-CT-avvik.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kontroller
Pasienter med RA og uten ILD
|
Bestemmelse av ATX- og LPA-nivåer i plasma og sputum fra RA-ILD-pasienter ("cases") og i plasma og sputum fra RA-pasienter uten ILD ("kontroller") etter sputuminduksjon ved bruk av hypertonisk saltvannsinhalasjon
|
|
ANNEN: Saker
Pasienter med RA og ILD
|
Bestemmelse av ATX- og LPA-nivåer i plasma og sputum fra RA-ILD-pasienter ("cases") og i plasma og sputum fra RA-pasienter uten ILD ("kontroller") etter sputuminduksjon ved bruk av hypertonisk saltvannsinhalasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ATX- og LPA-nivåer i sputum fra RA-pasienter med ILD sammenlignet med sputum fra RA-pasienter uten ILD
Tidsramme: Måned 30
|
Alle prøvene vil bli frosset og ATX- og LPA-nivåer vil bli vurdert i plasma og sputum på samme tid, ved slutten av rekrutteringen.
|
Måned 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom ATX- og LPA-nivåer og alvorlighetsgraden av RA-ILD estimert ved tomodensitometri
Tidsramme: Måned 24
|
Bestem korrelasjonen mellom ATX- og LPA-nivåer og alvorlighetsgraden av lungepåvirkning ved CT-skanning*. *Diffus interstitiell lungesykdom er definert som et angrep som er kompatibelt med thoraxskanneren i tynne snitt i henhold til internasjonale kriterier med eller uten tilhørende kliniske tegn. |
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0930
- 2019-A03087-50 (ANNEN: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .