Ácido Lisofosfatídico / Eixo da Autotaxina na Doença Pulmonar Reumatóide (LYSLUNG)
Papel do ácido lisofosfatídico e da autotaxina na doença pulmonar intersticial associada à artrite reumatoide
A artrite reumatóide (AR) é uma doença recidivante autoimune sistêmica crônica comum, caracterizada por inflamação articular. Além da artrite que leva a danos articulares progressivos e perda de função, a AR também está associada a condições inflamatórias extra-articulares, como a doença pulmonar intersticial (DPI). Este se desenvolve em 30% de todos os pacientes com AR com uma expectativa de sobrevida média de 3 a 10 anos, uma vez sintomático. Infelizmente, não há recomendação de cuidados médicos, uma vez que a fisiopatologia é desconhecida. No entanto, a DPI compartilha muitas semelhanças com a fibrose pulmonar idiopática (FPI).
A autotaxina (ATX), devido à sua atividade de lisofosfolipase, produz um lipídio bioativo, o ácido lisofosfatídico (LPA) sob inflamação. O LPA tem ações pleiotrópicas induzindo proliferação, sobrevivência, motilidade e diferenciação celular. Níveis aumentados de ATX e LPA foram detectados no líquido sinovial de pacientes com AR e em pacientes com FPI. O ATX também é atualmente o alvo de um ensaio clínico de fase 3 na FPI.
Dado o papel previamente descrito do eixo ATX/LPA na artrite e na perda óssea induzida por inflamação na AR e as semelhanças entre AR-ILD e IPF, os investigadores levantaram a hipótese de que o eixo ATX/LPA também pode ser um alvo atraente de drogas para esta condição pulmonar em A AR e, portanto, o ATX e o LPA podem estar aumentados no escarro de pacientes com AR com DPI em comparação com o escarro de pacientes com AR sem DPI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Número de telefone: +33 04 78 86 56 95
- E-mail: fabienne.coury@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França
- Recrutamento
- Hopital Lyon Sud
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Contato:
- Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Número de telefone: +33 04 78 86 56 95
- E-mail: fabienne.coury@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais de inclusão
- Indivíduo com idade ≥ 18 e ≤ 70 anos
- Paciente com AR com ACPA na fase estadual, atendendo aos critérios ACR/EULAR 2010
Para assuntos femininos:
- Probabilidade de procriar: teste de gravidez negativo na visita de inclusão e uso de método contraceptivo eficaz (contraceptivos hormonais, dispositivos intrauterinos, parceiro vasectomizado, abstinência) iniciado pelo menos 1 mês antes da inclusão e continuado durante todo o estudo.
- Incapacidade de procriar: menopausa (ausência de regra por pelo menos 1 ano) ou histerectomia ou ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária.
- Sujeito que deu consentimento por escrito para participar do estudo
- Sujeito inscrito no regime da Segurança Social ou beneficiário de regime equivalente
Critérios de inclusão adicionais para casos (pacientes com AR com IDP):
- PID é definido como dano compatível com o scanner torácico em cortes finos de acordo com critérios internacionais com ou sem sinais clínicos associados.
Critérios de inclusão adicionais para pacientes controle (pacientes com AR sem sintomatologia sem IDP)
- Sem queixas pulmonares funcionais
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão
- Paciente vulnerável na acepção da legislação francesa em vigor (privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, sob tutela ou curatela ou sob proteção da justiça)
- Paciente não fluente em francês
- Mulher amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
- Paciente em período de exclusão após participar de outro ensaio clínico ou em processo de participação em outro ensaio clínico envolvendo produto experimental
- Paciente com exposição ocupacional a partículas sabidamente responsáveis por IDP (sílica, etc.)
- Paciente com doença autoimune diferente de AR ou doença autoinflamatória
Critérios de não inclusão de casos (pacientes com AR com IDP):
- Doente com antecedentes de asma, DPOC ou qualquer outra patologia pulmonar ou sintoma pulmonar não relacionado com IDP
Critérios de não inclusão para pacientes controle (pacientes com AR sem IDP)
- Doente com antecedentes de asma, DPOC, qualquer outra patologia pulmonar, qualquer sintoma pulmonar ou qualquer alteração tomográfica pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Controles
Pacientes com AR e sem DPI
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Determinação dos níveis de ATX e LPA no plasma e escarro de pacientes com AR-DPI ("casos") e no plasma e escarro de pacientes com AR sem DPI ("controles") após indução de escarro usando inalação de solução salina hipertônica
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OUTRO: Casos
Pacientes com AR e DPI
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Determinação dos níveis de ATX e LPA no plasma e escarro de pacientes com AR-DPI ("casos") e no plasma e escarro de pacientes com AR sem DPI ("controles") após indução de escarro usando inalação de solução salina hipertônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de ATX e LPA no escarro de pacientes com AR com DPI em comparação com escarro de pacientes com AR sem DPI
Prazo: Mês 30
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Todas as amostras serão congeladas e os níveis de ATX e LPA serão avaliados no plasma e no escarro ao mesmo tempo, ao final do recrutamento.
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Mês 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre os níveis de ATX e LPA e a gravidade da AR-ILD estimada por tomodensitometria
Prazo: Mês 24
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Determine a correlação entre os níveis de ATX e LPA e a gravidade do envolvimento pulmonar da tomografia computadorizada*. *A doença pulmonar intersticial difusa é definida como um ataque compatível com o scanner torácico em cortes finos de acordo com critérios internacionais com ou sem sinais clínicos associados. |
Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0930
- 2019-A03087-50 (OUTRO: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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