Kwas lizofosfatydowy / oś autotaksyny w reumatoidalnej chorobie płuc (LYSLUNG)
Rola kwasu lizofosfatydowego i autotaksyny w śródmiąższowej chorobie płuc związanej z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest powszechną, przewlekłą, układową, nawrotową chorobą autoimmunologiczną, charakteryzującą się zapaleniem stawów. Oprócz zapalenia stawów prowadzącego do postępującego uszkodzenia stawów i utraty funkcji, RZS jest również związane z pozastawowymi stanami zapalnymi, takimi jak śródmiąższowa choroba płuc (ILD). Ten rozwija się u 30% wszystkich pacjentów z RZS z medianą oczekiwanej długości przeżycia od 3 do 10 lat po wystąpieniu objawów. Niestety nie ma zaleceń dotyczących opieki medycznej, ponieważ patofizjologia jest nieznana. Jednak ILD ma wiele podobieństw z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).
Autotaksyna (ATX), dzięki swojej aktywności lizofosfolipazy, w stanach zapalnych wytwarza bioaktywny lipid, kwas lizofosfatydowy (LPA). LPA ma działanie plejotropowe indukujące proliferację, przeżycie, ruchliwość i różnicowanie komórek. Podwyższone poziomy ATX i LPA wykryto w płynie maziowym pacjentów z RZS i chorych na IPF. ATX jest obecnie celem badań klinicznych fazy 3 w IPF.
Biorąc pod uwagę wcześniej opisaną rolę osi ATX/LPA w zapaleniu stawów i wywołanej stanem zapalnym utracie masy kostnej w RZS oraz podobieństwa między RA-ILD i IPF, badacze postawili hipotezę, że oś ATX/LPA może być również atrakcyjnym celem leków dla tego schorzenia płuc w RZS i dlatego ATX i LPA mogą być zwiększone w plwocinie pacjentów z RZS z ILD w porównaniu z plwociną pacjentów z RZS bez ILD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Numer telefonu: +33 04 78 86 56 95
- E-mail: fabienne.coury@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Numer telefonu: +33 04 78 86 56 95
- E-mail: fabienne.coury@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia
- Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat
- Chory na RZS z ACPA w fazie stanu, spełniający kryteria ACR/EULAR 2010
Dla kobiet:
- Prawdopodobieństwo prokreacji: ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty włączenia i stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii, abstynencja) rozpoczęto co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem i kontynuowano przez całe badanie.
- Niezdolność do prokreacji: menopauza (brak reguły przez co najmniej 1 rok) lub histerektomia lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów.
- Osoba, która wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu
- Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub korzystający z równoważnego systemu
Dodatkowe kryteria włączenia dla przypadków (pacjenci z RZS i PID):
- PID definiuje się jako uszkodzenie zgodne ze skanerem klatki piersiowej w cienkich przekrojach zgodnie z międzynarodowymi kryteriami, z towarzyszącymi objawami klinicznymi lub bez.
Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z grupy kontrolnej (pacjenci z RZS bez symptomatologii bez PID)
- Brak funkcjonalnych dolegliwości płuc
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia
- Bezbronny pacjent w rozumieniu obowiązującego prawa francuskiego (pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, objęty kuratelą lub kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości)
- Pacjent nie mówi płynnie po francusku
- Kobieta karmiąca piersią lub planująca ciążę na czas trwania badania
- Pacjent w okresie wykluczenia po udziale w innym badaniu klinicznym lub w trakcie uczestniczenia w innym badaniu klinicznym dotyczącym produktu eksperymentalnego
- Pacjent z zawodowym narażeniem na cząstki, o których wiadomo, że są odpowiedzialne za PID (krzemionka itp.)
- Pacjent z chorobą autoimmunologiczną inną niż RZS lub chorobą autozapalną
Kryteria niewłączenia dla przypadków (pacjenci z RZS i PID):
- Pacjent z astmą, POChP w wywiadzie lub jakąkolwiek inną patologią płucną lub objawem płucnym niezwiązanym z PID
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z grupy kontrolnej (pacjenci z RZS bez PID)
- Pacjent z astmą, POChP w wywiadzie, jakąkolwiek inną patologią płuc, objawami płucnymi lub nieprawidłowościami w TK płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Sterownica
Pacjenci z RZS i bez ILD
|
Oznaczanie poziomów ATX i LPA w osoczu i plwocinie pacjentów z RZS-ILD („przypadki”) oraz w osoczu i plwocinie pacjentów z RZS bez ILD („grupa kontrolna”) po indukcji plwociny za pomocą inhalacji hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej
|
|
INNY: Sprawy
Pacjenci z RZS i ILD
|
Oznaczanie poziomów ATX i LPA w osoczu i plwocinie pacjentów z RZS-ILD („przypadki”) oraz w osoczu i plwocinie pacjentów z RZS bez ILD („grupa kontrolna”) po indukcji plwociny za pomocą inhalacji hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy ATX i LPA w plwocinie pacjentów z RZS z ILD w porównaniu z plwociną pacjentów z RZS bez ILD
Ramy czasowe: Miesiąc 30
|
Wszystkie próbki zostaną zamrożone, a poziomy ATX i LPA zostaną ocenione w osoczu i plwocinie w tym samym czasie, pod koniec rekrutacji.
|
Miesiąc 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między poziomami ATX i LPA a ciężkością RA-ILD oszacowana za pomocą tomodensytometrii
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Określ korelację między poziomami ATX i LPA a ciężkością zajęcia płuc przez tomografię komputerową*. * Rozlana śródmiąższowa choroba płuc jest zdefiniowana jako atak, który można wykonać skanerem klatki piersiowej w cienkich skrawkach, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami, z towarzyszącymi objawami klinicznymi lub bez. |
Miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0930
- 2019-A03087-50 (INNY: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .