除細動閾値試験を受ける心臓埋め込み型電子機器を装着した患者の心筋損傷
除細動閾値試験を受ける心臓埋め込み型電子機器を装着した患者における潜在的な心筋障害の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
除細動を提供する CIED デバイスは、深刻な不整脈を発症しやすい心臓病を患っている患者に救命治療を提供できます。 現在、除細動療法を提供する 2 つの主要な CIED デバイスがあります。それは、経静脈体内除細動器 (ICD) と皮下 ICD です。 従来の通念は、除細動が心筋損傷を引き起こすことを示しています。 しかし、現在の研究者によるものを含むいくつかの研究では、体外直流電気的除細動は心筋損傷をもたらさないことが報告されています。 ICDショックが心筋損傷を引き起こすことを示す研究がありました。 経静脈ICDを使用した以前の研究に関する懸念は、ICD移植時または患者がICDショック後に入院したときに、DFTテスト中に損傷の測定が行われたことです。 DFT テストの交絡因子は、リードがテスト中ではなく心筋にねじ込まれているときに、ICD 移植中に心筋損傷が発生した可能性があることです。 入院により、ICD 放電を刺激する不整脈を引き起こした誘発事象 (例えば、急性冠動脈症候群) も心筋損傷の原因である可能性があります。 これらの交絡因子を排除するために、ICD 移植日または臨床イベントから離れた場所で、選択的に DFT 手順を受けている患者を募集する予定です。
皮下 ICD 埋め込み (リードが心筋にねじ込まれていない) に関しては、ショックが与えられたときの心筋損傷に関するデータはほとんどありません。 研究者は、移植中に DFT が実行された時点でのトロポニン レベルを評価することにより、皮下 ICD ショックが心筋損傷を引き起こすかどうかを判断しようとします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -植込み時に経静脈ICDの待機的除細動閾値検査または皮下ICDの除細動閾値検査を受けている患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、または過去6週間の侵襲的心臓手術を受けた患者
- 妊娠中の患者
- 認知機能障害のため同意が得られない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋損傷
時間枠:ベースライン、DFT 手順の約 6 ~ 24 時間後
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高感度心筋トロポニン T (hs-cTnT) またはトロポニン I (hs-cTnI) アッセイの変化
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ベースライン、DFT 手順の約 6 ~ 24 時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Allan S Jaffe, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19-008297
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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