- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04284800
Uraz mięśnia sercowego u pacjentów z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca poddawanych testom progowym defibrylacji
Ocena potencjalnego uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca poddawanych testom progowym defibrylacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urządzenia CIED, które zapewniają defibrylację, mogą zapewnić terapię ratującą życie pacjentom z chorobami serca, które narażają ich na wystąpienie poważnych zaburzeń rytmu serca. Obecnie istnieją dwa główne urządzenia CIED, które zapewniają terapię defibrylacyjną - przezżylny wewnętrzny kardiowerter-defibrylator (ICD) i podskórny ICD. Obiegowa opinia wskazuje, że defibrylacja powoduje uszkodzenie mięśnia sercowego. Jednak niektóre badania, w tym jedno przeprowadzone przez obecnych badaczy, wykazały, że zewnętrzna kardiowersja prądu stałego nie powoduje uszkodzenia mięśnia sercowego. Istnieją badania wykazujące, że wstrząsy ICD powodują uszkodzenie mięśnia sercowego. Problem związany z poprzednimi badaniami z wykorzystaniem przezżylnych ICD polega na tym, że pomiar urazu był wykonywany podczas badania DFT w czasie implantacji ICD lub gdy pacjent trafiał do szpitala po wyładowaniu ICD. Zakłóceniem związanym z badaniem DFT jest to, że uszkodzenie mięśnia sercowego mogło wystąpić podczas wszczepiania ICD, gdy elektroda jest wkręcana w mięsień sercowy, a nie podczas badania. W przypadku hospitalizacji zdarzenie wywołujące arytmię stymulującą wyładowanie ICD (np. ostry zespół wieńcowy) może być również przyczyną uszkodzenia mięśnia sercowego. Planujemy wyeliminować te czynniki zakłócające poprzez rekrutację pacjentów, którzy przechodzą zabieg DFT w trybie planowym, z dala od daty wszczepienia ICD lub zdarzeń klinicznych.
Jeśli chodzi o podskórną implantację ICD (w której elektrody nie są wkręcane w mięsień sercowy), niewiele jest danych na temat uszkodzenia mięśnia sercowego podczas dostarczania wyładowania. Badacze spróbują ustalić, czy podskórne wyładowania ICD powodują uszkodzenie mięśnia sercowego, oceniając ich poziom troponiny w czasie wykonywania DFT podczas implantacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowym testom progu defibrylacji ich przezżylnego ICD lub testom progu defibrylacji podskórnego ICD w momencie implantacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, pomostowaniem aortalno-wieńcowym lub jakimkolwiek inwazyjnym zabiegiem kardiologicznym w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody z powodu dysfunkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, około 6-24 godzin po zabiegu DFT
|
Zmiany w teście troponiny sercowej T (hs-cTnT) lub troponiny I (hs-cTnI) o wysokiej czułości
|
Linia wyjściowa, około 6-24 godzin po zabiegu DFT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-008297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .