Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz mięśnia sercowego u pacjentów z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca poddawanych testom progowym defibrylacji

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Allan S. Jaffe, Mayo Clinic

Ocena potencjalnego uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca poddawanych testom progowym defibrylacji

Naukowcy próbują ustalić, czy uszkodzenie serca występuje u pacjentów z elektronicznym urządzeniem do implantacji serca (CIED), którzy przechodzą procedurę testowania progu defibrylacji (DFT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Urządzenia CIED, które zapewniają defibrylację, mogą zapewnić terapię ratującą życie pacjentom z chorobami serca, które narażają ich na wystąpienie poważnych zaburzeń rytmu serca. Obecnie istnieją dwa główne urządzenia CIED, które zapewniają terapię defibrylacyjną - przezżylny wewnętrzny kardiowerter-defibrylator (ICD) i podskórny ICD. Obiegowa opinia wskazuje, że defibrylacja powoduje uszkodzenie mięśnia sercowego. Jednak niektóre badania, w tym jedno przeprowadzone przez obecnych badaczy, wykazały, że zewnętrzna kardiowersja prądu stałego nie powoduje uszkodzenia mięśnia sercowego. Istnieją badania wykazujące, że wstrząsy ICD powodują uszkodzenie mięśnia sercowego. Problem związany z poprzednimi badaniami z wykorzystaniem przezżylnych ICD polega na tym, że pomiar urazu był wykonywany podczas badania DFT w czasie implantacji ICD lub gdy pacjent trafiał do szpitala po wyładowaniu ICD. Zakłóceniem związanym z badaniem DFT jest to, że uszkodzenie mięśnia sercowego mogło wystąpić podczas wszczepiania ICD, gdy elektroda jest wkręcana w mięsień sercowy, a nie podczas badania. W przypadku hospitalizacji zdarzenie wywołujące arytmię stymulującą wyładowanie ICD (np. ostry zespół wieńcowy) może być również przyczyną uszkodzenia mięśnia sercowego. Planujemy wyeliminować te czynniki zakłócające poprzez rekrutację pacjentów, którzy przechodzą zabieg DFT w trybie planowym, z dala od daty wszczepienia ICD lub zdarzeń klinicznych.

Jeśli chodzi o podskórną implantację ICD (w której elektrody nie są wkręcane w mięsień sercowy), niewiele jest danych na temat uszkodzenia mięśnia sercowego podczas dostarczania wyładowania. Badacze spróbują ustalić, czy podskórne wyładowania ICD powodują uszkodzenie mięśnia sercowego, oceniając ich poziom troponiny w czasie wykonywania DFT podczas implantacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy mają elektroniczne urządzenie do implantacji serca (CIED) lub mają otrzymać CIED i mają przejść test progu defibrylacji (DFT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowym testom progu defibrylacji ich przezżylnego ICD lub testom progu defibrylacji podskórnego ICD w momencie implantacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, pomostowaniem aortalno-wieńcowym lub jakimkolwiek inwazyjnym zabiegiem kardiologicznym w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody z powodu dysfunkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, około 6-24 godzin po zabiegu DFT
Zmiany w teście troponiny sercowej T (hs-cTnT) lub troponiny I (hs-cTnI) o wysokiej czułości
Linia wyjściowa, około 6-24 godzin po zabiegu DFT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-008297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj