Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardskade hos pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter som gjennomgår defibrilleringsterskeltesting

22. mars 2024 oppdatert av: Allan S. Jaffe, Mayo Clinic

Evaluering av potensiell myokardskade hos pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter som gjennomgår defibrilleringsterskeltesting

Forskere prøver å finne ut om hjerteskade oppstår hos pasienter med en hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) som gjennomgår en defibrilleringsterskeltesting (DFT) prosedyre.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

CIED-enheter som leverer defibrillering kan gi livreddende terapi til pasienter som har hjertesykdommer som gjør dem utsatt for å utvikle en alvorlig arytmi. For tiden er det to hoved-CIED-enheter som leverer defibrilleringsterapi - transvenøs intern kardioverter-defibrillator (ICD) og subkutan ICD. Konvensjonell visdom indikerer at defibrillering forårsaker myokardskade. Noen studier, inkludert en av de nåværende etterforskerne, har imidlertid rapportert at ekstern likestrømskardioversjon ikke resulterer i myokardskade. Det har vært studier som viser at ICD-sjokk resulterer i myokardskade. Bekymringen med tidligere studier med transvenøse ICD-er er at målingen av skade ble gjort under DFT-testing på tidspunktet for ICD-implantasjon eller når pasienten kom inn på sykehus etter et ICD-sjokk. Konfounderen med DFT-testing er at myokardskade kan ha oppstått under ICD-implantasjon når ledningen er skrudd inn i myokard i stedet for under testingen. Ved sykehusinnleggelse kan den utløsende hendelsen som forårsaket arytmien som stimulerer ICD-utslippet (f.eks. et akutt koronarsyndrom) også være årsaken til myokardskade. Vi planlegger å eliminere disse forstyrrelsene ved å rekruttere pasienter som gjennomgår en DFT-prosedyre, valgfritt, fjernt fra ICD-implantasjonsdatoen eller kliniske hendelser.

Når det gjelder den subkutane ICD-implantasjonen (der ledningene ikke er skrudd inn i myokard), er det lite data om myokardskade når et sjokk avgis. Etterforskerne vil forsøke å fastslå om subkutane ICD-sjokk forårsaker myokardskade ved å vurdere troponinnivåene deres på tidspunktet DFT utføres under implantasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne menn og kvinner 18 år og eldre som har en hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) eller er i ferd med å motta en CIED, og ​​som er planlagt å gjennomgå en defibrilleringsterskeltesting (DFT).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv defibrilleringsterskeltesting av sin transvenøse ICD eller defibrilleringsterskeltesting av subkutan ICD på tidspunktet for implantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon eller andre invasive hjerteprosedyrer de siste seks ukene
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av kognitiv dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskade
Tidsramme: Baseline, ca. 6-24 timer etter DFT-prosedyre
Endringer i høysensitiv hjerte troponin T (hs-cTnT) eller troponin I (hs-cTnI) analysen
Baseline, ca. 6-24 timer etter DFT-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-008297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICD

3
Abonnere