- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04284800
Myokardskade hos pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter som gjennomgår defibrilleringsterskeltesting
Evaluering av potensiell myokardskade hos pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter som gjennomgår defibrilleringsterskeltesting
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
CIED-enheter som leverer defibrillering kan gi livreddende terapi til pasienter som har hjertesykdommer som gjør dem utsatt for å utvikle en alvorlig arytmi. For tiden er det to hoved-CIED-enheter som leverer defibrilleringsterapi - transvenøs intern kardioverter-defibrillator (ICD) og subkutan ICD. Konvensjonell visdom indikerer at defibrillering forårsaker myokardskade. Noen studier, inkludert en av de nåværende etterforskerne, har imidlertid rapportert at ekstern likestrømskardioversjon ikke resulterer i myokardskade. Det har vært studier som viser at ICD-sjokk resulterer i myokardskade. Bekymringen med tidligere studier med transvenøse ICD-er er at målingen av skade ble gjort under DFT-testing på tidspunktet for ICD-implantasjon eller når pasienten kom inn på sykehus etter et ICD-sjokk. Konfounderen med DFT-testing er at myokardskade kan ha oppstått under ICD-implantasjon når ledningen er skrudd inn i myokard i stedet for under testingen. Ved sykehusinnleggelse kan den utløsende hendelsen som forårsaket arytmien som stimulerer ICD-utslippet (f.eks. et akutt koronarsyndrom) også være årsaken til myokardskade. Vi planlegger å eliminere disse forstyrrelsene ved å rekruttere pasienter som gjennomgår en DFT-prosedyre, valgfritt, fjernt fra ICD-implantasjonsdatoen eller kliniske hendelser.
Når det gjelder den subkutane ICD-implantasjonen (der ledningene ikke er skrudd inn i myokard), er det lite data om myokardskade når et sjokk avgis. Etterforskerne vil forsøke å fastslå om subkutane ICD-sjokk forårsaker myokardskade ved å vurdere troponinnivåene deres på tidspunktet DFT utføres under implantasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv defibrilleringsterskeltesting av sin transvenøse ICD eller defibrilleringsterskeltesting av subkutan ICD på tidspunktet for implantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon eller andre invasive hjerteprosedyrer de siste seks ukene
- Gravide pasienter
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av kognitiv dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardskade
Tidsramme: Baseline, ca. 6-24 timer etter DFT-prosedyre
|
Endringer i høysensitiv hjerte troponin T (hs-cTnT) eller troponin I (hs-cTnI) analysen
|
Baseline, ca. 6-24 timer etter DFT-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19-008297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ICD
-
Universitätsklinikum KölnUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Uniklinik Ulm; St.Barts... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of PittsburghFullført
-
Edward HospitalFullført
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAktiv, ikke rekrutterende
-
Ashley BurchUniversity of North Carolina, Chapel Hill; MedtronicFullført
-
Edward HospitalBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtKirurgi | ICD | Oversensing hjertepacemakerForente stater
-
Yuksek Ihtisas HospitalFullført
-
Habib KhanLondon Health Sciences CentreFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullførtPacemaker DDD | Overholdelse, pasient | ICDForente stater