- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04284800
Sydänvaurio potilailla, joilla on sydämeen istutettavia elektronisia laitteita ja joille tehdään defibrillaatiokynnystesti
Mahdollisen sydänlihasvaurion arviointi potilailla, joilla on sydämeen istutettavia elektronisia laitteita ja joille tehdään defibrillaatiokynnystesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Defibrillointia tuottavat CIED-laitteet voivat tarjota hengenpelastushoitoa potilaille, joilla on sydänsairaus, joka tekee heistä alttiita vakavalle rytmihäiriölle. Tällä hetkellä on olemassa kaksi pääasiallista CIED-laitetta, jotka tarjoavat defibrillaatiohoitoa - transvenous internal cardioverter-defibrillator (ICD) ja ihonalainen ICD. Perinteinen viisaus osoittaa, että defibrillaatio aiheuttaa sydänvaurioita. Jotkut tutkimukset, mukaan lukien yksi nykyisten tutkijoiden suorittamasta, ovat kuitenkin raportoineet, että ulkoinen tasavirtakardioversio ei johda sydänlihasvaurioon. On tehty tutkimuksia, jotka osoittavat, että ICD-shokit johtavat sydänlihasvaurioon. Aiempien suonensisäisiä ICD:itä käyttävien tutkimusten huolenaihe on se, että vamman mittaus tehtiin DFT-testauksen aikana ICD-istutuksen yhteydessä tai kun potilas tuli sairaalaan ICD-sokin jälkeen. DFT-testauksen hämmennys on se, että sydänlihasvaurio on voinut tapahtua ICD-istutuksen aikana, kun johto ruuvataan sydänlihakseen testin sijaan. Sairaalahoidossa sykähdyttävä tapahtuma, joka aiheutti ICD-vuotoa stimuloivan rytmihäiriön (esim. akuutti koronaarioireyhtymä), voi myös olla syynä sydänlihasvaurioon. Aiomme poistaa nämä sekaannukset ottamalla palvelukseen potilaita, joille tehdään DFT-menettely valinnaisesti, kaukana ICD-implantaatiopäivästä tai kliinisistä tapahtumista.
Mitä tulee ihonalaiseen ICD-implantaatioon (jossa johtimia ei ole ruuvattu sydänlihakseen), sydänlihasvauriosta on vain vähän tietoa iskun antamisen yhteydessä. Tutkijat yrittävät määrittää, aiheuttavatko ihonalaiset ICD-shokit sydänlihasvaurioita arvioimalla niiden troponiinitasoja DFT:n aikana implantaation aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen transvenoosisen ICD:n defibrillaatiokynnystesti tai ihonalaisen ICD:n defibrillaatiokynnystesti implantoinnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai mikä tahansa invasiivinen sydäntoimenpide viimeisen kuuden viikon aikana
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta kognitiivisten toimintahäiriöiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 6-24 tuntia DFT-toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset erittäin herkässä sydämen troponiini T (hs-cTnT) tai troponiini I (hs-cTnI) määrityksessä
|
Lähtötilanne, noin 6-24 tuntia DFT-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-008297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .