- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04284800
Myokardieskade hos patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder, der gennemgår defibrilleringstærskeltest
Evaluering af potentiel myokardieskade hos patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder, der gennemgår defibrilleringstærskeltest
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CIED-enheder, der leverer defibrillering, kan give livreddende behandling til patienter, der har hjertesygdomme, der gør dem tilbøjelige til at udvikle en alvorlig arytmi. I øjeblikket er der to primære CIED-enheder, der leverer defibrilleringsterapi - transvenøs intern cardioverter-defibrillator (ICD) og subkutan ICD. Konventionel visdom indikerer, at defibrillering forårsager myokardieskade. Nogle undersøgelser, herunder en af de nuværende efterforskere, har imidlertid rapporteret, at ekstern jævnstrøms-cardioversion ikke resulterer i myokardieskade. Der har været undersøgelser, der viser, at ICD-chok resulterer i myokardieskade. Bekymringen med tidligere undersøgelser med transvenøse ICD'er er, at måling af skade blev foretaget under DFT-test på tidspunktet for ICD-implantation, eller når patienten kom ind på hospitalet efter et ICD-chok. Konfounderen med DFT-test er, at myokardieskade kunne være opstået under ICD-implantation, når ledningen skrues ind i myokardiet i stedet for under testen. Med hospitalsindlæggelse kan den udløsende hændelse, der forårsagede arytmien, der stimulerede ICD-udledningen (f.eks. et akut koronarsyndrom), også være årsagen til myokardieskade. Vi planlægger at eliminere disse forstyrrelser ved at rekruttere patienter, der gennemgår en DFT-procedure, valgfrit, fjernt fra deres ICD-implantationsdato eller kliniske hændelser.
Med hensyn til den subkutane ICD-implantation (hvor ledningerne ikke er skruet ind i myokardiet), er der få data om myokardieskade, når der afgives et stød. Efterforskerne vil forsøge at afgøre, om subkutane ICD-chok forårsager myokardieskade ved at vurdere deres troponinniveauer på det tidspunkt, hvor DFT udføres under implantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ronstan Lobo, MB
- Telefonnummer: 507-284-4442
- E-mail: Lobo.Ronstan@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv defibrilleringstærskeltest af deres transvenøse ICD eller defibrilleringstærskeltest af den subkutane ICD på tidspunktet for implantation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation eller enhver invasiv hjerteprocedure inden for de foregående seks uger
- Gravide patienter
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke på grund af kognitiv dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardieskade
Tidsramme: Baseline, cirka 6-24 timer efter DFT procedure
|
Ændringer i højfølsomt hjerte troponin T (hs-cTnT) eller troponin I (hs-cTnI) assay
|
Baseline, cirka 6-24 timer efter DFT procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-008297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ICD
-
Universitätsklinikum KölnUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Uniklinik Ulm; St.Barts... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Edward HospitalAfsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAktiv, ikke rekrutterende
-
Ashley BurchUniversity of North Carolina, Chapel Hill; MedtronicAfsluttet
-
Yuksek Ihtisas HospitalAfsluttetUhensigtsmæssig ICD-terapi | Passende ICD-terapiKalkun
-
Edward HospitalBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesAfsluttetKirurgi | ICD | Oversensing hjertepacemakerForenede Stater
-
Habib KhanLondon Health Sciences CentreAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPacemaker DDD | Overholdelse, tålmodig | ICDForenede Stater