Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieskade hos patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder, der gennemgår defibrilleringstærskeltest

22. marts 2024 opdateret af: Allan S. Jaffe, Mayo Clinic

Evaluering af potentiel myokardieskade hos patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder, der gennemgår defibrilleringstærskeltest

Forskere forsøger at afgøre, om der opstår hjerteskade hos patienter med en hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED), som gennemgår en defibrilleringstærskeltest (DFT) procedure.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

CIED-enheder, der leverer defibrillering, kan give livreddende behandling til patienter, der har hjertesygdomme, der gør dem tilbøjelige til at udvikle en alvorlig arytmi. I øjeblikket er der to primære CIED-enheder, der leverer defibrilleringsterapi - transvenøs intern cardioverter-defibrillator (ICD) og subkutan ICD. Konventionel visdom indikerer, at defibrillering forårsager myokardieskade. Nogle undersøgelser, herunder en af ​​de nuværende efterforskere, har imidlertid rapporteret, at ekstern jævnstrøms-cardioversion ikke resulterer i myokardieskade. Der har været undersøgelser, der viser, at ICD-chok resulterer i myokardieskade. Bekymringen med tidligere undersøgelser med transvenøse ICD'er er, at måling af skade blev foretaget under DFT-test på tidspunktet for ICD-implantation, eller når patienten kom ind på hospitalet efter et ICD-chok. Konfounderen med DFT-test er, at myokardieskade kunne være opstået under ICD-implantation, når ledningen skrues ind i myokardiet i stedet for under testen. Med hospitalsindlæggelse kan den udløsende hændelse, der forårsagede arytmien, der stimulerede ICD-udledningen (f.eks. et akut koronarsyndrom), også være årsagen til myokardieskade. Vi planlægger at eliminere disse forstyrrelser ved at rekruttere patienter, der gennemgår en DFT-procedure, valgfrit, fjernt fra deres ICD-implantationsdato eller kliniske hændelser.

Med hensyn til den subkutane ICD-implantation (hvor ledningerne ikke er skruet ind i myokardiet), er der få data om myokardieskade, når der afgives et stød. Efterforskerne vil forsøge at afgøre, om subkutane ICD-chok forårsager myokardieskade ved at vurdere deres troponinniveauer på det tidspunkt, hvor DFT udføres under implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd og kvinder på 18 år og derover, som har en hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) eller er ved at modtage en CIED, og ​​som er planlagt til at gennemgå en defibrilleringstærskeltest (DFT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv defibrilleringstærskeltest af deres transvenøse ICD eller defibrilleringstærskeltest af den subkutane ICD på tidspunktet for implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation eller enhver invasiv hjerteprocedure inden for de foregående seks uger
  • Gravide patienter
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke på grund af kognitiv dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieskade
Tidsramme: Baseline, cirka 6-24 timer efter DFT procedure
Ændringer i højfølsomt hjerte troponin T (hs-cTnT) eller troponin I (hs-cTnI) assay
Baseline, cirka 6-24 timer efter DFT procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-008297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICD

3
Abonner