Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poranění myokardu u pacientů se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními podstupujícími testování defibrilačního prahu

22. března 2024 aktualizováno: Allan S. Jaffe, Mayo Clinic

Hodnocení potenciálního poškození myokardu u pacientů se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními podstupujícími testování defibrilačního prahu

Výzkumníci se snaží zjistit, zda k poranění srdce dochází u pacientů se srdečním implantabilním elektronickým zařízením (CIED), kteří podstupují test defibrilačního prahu (DFT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Zařízení CIED, která poskytují defibrilaci, mohou poskytnout život zachraňující terapii pacientům, kteří mají srdeční onemocnění, která je činí náchylnými k rozvoji vážné arytmie. V současné době existují dva hlavní přístroje CIED, které poskytují defibrilační terapii – transvenózní interní kardioverter-defibrilátor (ICD) a subkutánní ICD. Konvenční moudrost ukazuje, že defibrilace způsobuje poškození myokardu. Některé studie včetně jedné provedené současnými výzkumníky však uvádějí, že externí kardioverze stejnosměrného proudu nevede k poškození myokardu. Existují studie, které ukazují, že šoky ICD mají za následek poškození myokardu. Obavy z předchozích studií používajících transvenózní ICD spočívají v tom, že měření poranění bylo provedeno během testování DFT v době implantace ICD nebo když pacient přišel do nemocnice po šoku ICD. Záměna s testováním DFT spočívá v tom, že k poranění myokardu mohlo dojít během implantace ICD, když je elektroda zašroubována do myokardu, spíše než během testování. Při hospitalizaci může být příčinou poškození myokardu také vyvolávající událost, která způsobila arytmii stimulující výboj ICD (např. akutní koronární syndrom). Plánujeme odstranit tyto zmatky náborem pacientů, kteří podstupují zákrok DFT elektivně, mimo datum implantace ICD nebo klinické události.

Pokud jde o subkutánní implantaci ICD (při které nejsou elektrody zašroubovány do myokardu), existuje jen málo údajů o poranění myokardu při aplikaci výboje. Vyšetřovatelé se pokusí určit, zda subkutánní ICD výboje způsobují poškození myokardu, a to posouzením jejich hladin troponinu v době provádění DFT během implantace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy ve věku 18 a více let, kteří mají kardiální implantabilní elektronické zařízení (CIED) nebo se chystají dostat CIED a je u nich naplánovaný test defibrilačního prahu (DFT).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují elektivní testování defibrilačního prahu svého transvenózního ICD nebo testování defibrilačního prahu subkutánního ICD v době implantace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s infarktem myokardu, bypassem koronární tepny nebo jakýmkoli invazivním srdečním výkonem v předchozích šesti týdnech
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas kvůli kognitivní dysfunkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění myokardu
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 6-24 hodin po DFT výkonu
Změny ve vysoce citlivém stanovení srdečního troponinu T (hs-cTnT) nebo troponinu I (hs-cTnI)
Výchozí stav, přibližně 6-24 hodin po DFT výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-008297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICD

3
Předplatit