- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04284800
Poranění myokardu u pacientů se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními podstupujícími testování defibrilačního prahu
Hodnocení potenciálního poškození myokardu u pacientů se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními podstupujícími testování defibrilačního prahu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zařízení CIED, která poskytují defibrilaci, mohou poskytnout život zachraňující terapii pacientům, kteří mají srdeční onemocnění, která je činí náchylnými k rozvoji vážné arytmie. V současné době existují dva hlavní přístroje CIED, které poskytují defibrilační terapii – transvenózní interní kardioverter-defibrilátor (ICD) a subkutánní ICD. Konvenční moudrost ukazuje, že defibrilace způsobuje poškození myokardu. Některé studie včetně jedné provedené současnými výzkumníky však uvádějí, že externí kardioverze stejnosměrného proudu nevede k poškození myokardu. Existují studie, které ukazují, že šoky ICD mají za následek poškození myokardu. Obavy z předchozích studií používajících transvenózní ICD spočívají v tom, že měření poranění bylo provedeno během testování DFT v době implantace ICD nebo když pacient přišel do nemocnice po šoku ICD. Záměna s testováním DFT spočívá v tom, že k poranění myokardu mohlo dojít během implantace ICD, když je elektroda zašroubována do myokardu, spíše než během testování. Při hospitalizaci může být příčinou poškození myokardu také vyvolávající událost, která způsobila arytmii stimulující výboj ICD (např. akutní koronární syndrom). Plánujeme odstranit tyto zmatky náborem pacientů, kteří podstupují zákrok DFT elektivně, mimo datum implantace ICD nebo klinické události.
Pokud jde o subkutánní implantaci ICD (při které nejsou elektrody zašroubovány do myokardu), existuje jen málo údajů o poranění myokardu při aplikaci výboje. Vyšetřovatelé se pokusí určit, zda subkutánní ICD výboje způsobují poškození myokardu, a to posouzením jejich hladin troponinu v době provádění DFT během implantace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ronstan Lobo, MB
- Telefonní číslo: 507-284-4442
- E-mail: Lobo.Ronstan@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstupují elektivní testování defibrilačního prahu svého transvenózního ICD nebo testování defibrilačního prahu subkutánního ICD v době implantace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s infarktem myokardu, bypassem koronární tepny nebo jakýmkoli invazivním srdečním výkonem v předchozích šesti týdnech
- Těhotné pacientky
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas kvůli kognitivní dysfunkci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poranění myokardu
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 6-24 hodin po DFT výkonu
|
Změny ve vysoce citlivém stanovení srdečního troponinu T (hs-cTnT) nebo troponinu I (hs-cTnI)
|
Výchozí stav, přibližně 6-24 hodin po DFT výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19-008297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ICD
-
Universitätsklinikum KölnUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Uniklinik Ulm; St.Barts... a další spolupracovníciDokončeno
-
Edward HospitalDokončeno
-
University of PittsburghDokončeno
-
Yuksek Ihtisas HospitalDokončeno
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAktivní, ne nábor
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoKardiostimulátor DDD | Přilnavost, paciente | ICDSpojené státy
-
Ashley BurchUniversity of North Carolina, Chapel Hill; MedtronicDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoICD | Porucha zařízení | Dysfunkce svodu kardiostimulátoruSpojené státy
-
Meir Hospital, Kfar Saba, IsraelNeznámý