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接受除颤阈值测试的心脏植入式电子设备患者的心肌损伤

2026年7月15日更新者：Allan S. Jaffe、Mayo Clinic

接受除颤阈值测试的心脏植入式电子设备患者的潜在心肌损伤评估

研究人员正试图确定接受心脏植入式电子设备 (CIED) 并接受除颤阈值测试 (DFT) 程序的患者是否发生心脏损伤。

研究概览

地位

完全的

条件

国际CD

详细说明

提供除颤功能的 CIED 设备可以为患有心脏病且容易发生严重心律失常的患者提供挽救生命的治疗。目前，有两种主要的 CIED 设备可提供除颤治疗——经静脉内心律转复除颤器 (ICD) 和皮下 ICD。传统观点认为除颤会导致心肌损伤。然而，包括本研究者的一项研究在内的一些研究报告称，外部直流电复律不会导致心肌损伤。已有研究表明ICD电击会导致心肌损伤。先前使用经静脉 ICD 的研究存在的问题是，损伤测量是在植入 ICD 时或患者在 ICD 休克后入院时的 DFT 测试期间进行的。 DFT 测试的混杂因素是，当导线被拧入心肌时，ICD 植入过程中可能会发生心肌损伤，而不是在测试过程中发生。随着住院治疗，导致心律失常刺激 ICD 放电的突发事件（例如急性冠脉综合征）也可能是心肌损伤的原因。我们计划通过招募在远离 ICD 植入日期或临床事件的情况下选择性地接受 DFT 手术的患者来消除这些混杂因素。

就皮下 ICD 植入（导线未旋入心肌）而言，几乎没有关于电击时心肌损伤的数据。研究人员将尝试通过在植入过程中进行 DFT 时评估肌钙蛋白水平来确定皮下 ICD 电击是否会导致心肌损伤。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

已安装心脏植入式电子设备 (CIED) 或即将接受 CIED 并计划接受除颤阈值测试 (DFT) 的 18 岁及以上成年男性和女性。

描述

纳入标准：

植入时正在接受经静脉 ICD 选择性除颤阈值测试或皮下 ICD 除颤阈值测试的患者

排除标准：

18岁以下患者
在过去六周内有过心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或任何侵入性心脏手术的患者
怀孕患者
因认知功能障碍无法提供知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
心肌损伤大体时间：基线，DFT 程序后约 6-24 小时	高敏心肌肌钙蛋白 T (hs-cTnT) 或肌钙蛋白 I (hs-cTnI) 检测的变化	基线，DFT 程序后约 6-24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

首席研究员：Allan S Jaffe, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Mayo Clinic Clinical Trials

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年7月1日

研究完成 (实际的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月24日

首次发布 (实际的)

2020年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年7月1日