- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04284800
Lesão miocárdica em pacientes com dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos submetidos a teste de limiar de desfibrilação
Avaliação de Potencial Lesão Miocárdica em Pacientes Portadores de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardíacos Submetidos a Teste de Limiar de Desfibrilação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dispositivos DCEI que fornecem desfibrilação podem fornecer terapia salva-vidas para pacientes com problemas cardíacos que os tornam propensos a desenvolver uma arritmia grave. Atualmente, existem dois principais dispositivos DCEI que fornecem terapia de desfibrilação - cardioversor-desfibrilador interno transvenoso (CDI) e CDI subcutâneo. A sabedoria convencional indica que a desfibrilação causa lesão miocárdica. No entanto, alguns estudos, incluindo um dos presentes investigadores, relataram que a cardioversão externa por corrente contínua não resulta em lesão miocárdica. Há estudos mostrando que os choques do CDI resultam em lesão miocárdica. A preocupação com estudos anteriores usando CDI transvenosos é que a medição da lesão foi feita durante o teste DFT no momento da implantação do CDI ou quando o paciente deu entrada no hospital após um choque do CDI. O fator de confusão com o teste DFT é que a lesão miocárdica pode ter ocorrido durante o implante do CDI, quando o eletrodo é parafusado no miocárdio, e não durante o teste. Com a hospitalização, o evento precipitante que causou a arritmia estimulando a descarga do CDI (por exemplo, uma síndrome coronariana aguda) também pode ser a causa da lesão miocárdica. Planejamos eliminar esses fatores de confusão recrutando pacientes submetidos a um procedimento DFT eletivamente, distantes da data de implantação do CDI ou de eventos clínicos.
Em relação ao implante de CDI subcutâneo (em que os eletrodos não são parafusados no miocárdio), há poucos dados sobre lesão miocárdica quando um choque é aplicado. Os investigadores tentarão determinar se os choques subcutâneos do CDI causam lesão miocárdica avaliando seus níveis de troponina no momento em que o DFT é realizado durante o implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão passando por teste de limiar de desfibrilação eletivo de seu CDI transvenoso ou teste de limiar de desfibrilação do CDI subcutâneo no momento da implantação
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica ou qualquer procedimento cardíaco invasivo nas últimas seis semanas
- pacientes grávidas
- Pacientes que não podem fornecer consentimento informado devido a disfunção cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão miocárdica
Prazo: Linha de base, aproximadamente 6-24 horas após o procedimento DFT
|
Alterações no ensaio de troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT) ou troponina I (hs-cTnI)
|
Linha de base, aproximadamente 6-24 horas após o procedimento DFT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-008297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .