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Lesão miocárdica em pacientes com dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardíacos submetidos a teste de limiar de desfibrilação

15 de julho de 2026 atualizado por: Allan S. Jaffe, Mayo Clinic

Avaliação de Potencial Lesão Miocárdica em Pacientes Portadores de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis ​​Cardíacos Submetidos a Teste de Limiar de Desfibrilação

Os pesquisadores estão tentando determinar se a lesão cardíaca ocorre em pacientes com um dispositivo eletrônico implantável cardíaco (CIED) que se submetem a um procedimento de teste de limiar de desfibrilação (DFT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Dispositivos DCEI que fornecem desfibrilação podem fornecer terapia salva-vidas para pacientes com problemas cardíacos que os tornam propensos a desenvolver uma arritmia grave. Atualmente, existem dois principais dispositivos DCEI que fornecem terapia de desfibrilação - cardioversor-desfibrilador interno transvenoso (CDI) e CDI subcutâneo. A sabedoria convencional indica que a desfibrilação causa lesão miocárdica. No entanto, alguns estudos, incluindo um dos presentes investigadores, relataram que a cardioversão externa por corrente contínua não resulta em lesão miocárdica. Há estudos mostrando que os choques do CDI resultam em lesão miocárdica. A preocupação com estudos anteriores usando CDI transvenosos é que a medição da lesão foi feita durante o teste DFT no momento da implantação do CDI ou quando o paciente deu entrada no hospital após um choque do CDI. O fator de confusão com o teste DFT é que a lesão miocárdica pode ter ocorrido durante o implante do CDI, quando o eletrodo é parafusado no miocárdio, e não durante o teste. Com a hospitalização, o evento precipitante que causou a arritmia estimulando a descarga do CDI (por exemplo, uma síndrome coronariana aguda) também pode ser a causa da lesão miocárdica. Planejamos eliminar esses fatores de confusão recrutando pacientes submetidos a um procedimento DFT eletivamente, distantes da data de implantação do CDI ou de eventos clínicos.

Em relação ao implante de CDI subcutâneo (em que os eletrodos não são parafusados ​​no miocárdio), há poucos dados sobre lesão miocárdica quando um choque é aplicado. Os investigadores tentarão determinar se os choques subcutâneos do CDI causam lesão miocárdica avaliando seus níveis de troponina no momento em que o DFT é realizado durante o implante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais que possuem um dispositivo eletrônico implantável cardíaco (DCEI) ou prestes a receber um DCEI e agendados para passar por um teste de limiar de desfibrilação (DFT).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que estão passando por teste de limiar de desfibrilação eletivo de seu CDI transvenoso ou teste de limiar de desfibrilação do CDI subcutâneo no momento da implantação

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica ou qualquer procedimento cardíaco invasivo nas últimas seis semanas
  • pacientes grávidas
  • Pacientes que não podem fornecer consentimento informado devido a disfunção cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão miocárdica
Prazo: Linha de base, aproximadamente 6-24 horas após o procedimento DFT
Alterações no ensaio de troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT) ou troponina I (hs-cTnI)
Linha de base, aproximadamente 6-24 horas após o procedimento DFT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-008297

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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