- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04284800
Myocardletsel bij patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten die defibrillatiedrempeltests ondergaan
Evaluatie van mogelijk myocardletsel bij patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten die defibrillatiedrempeltests ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
CIED-apparaten die defibrillatie leveren, kunnen levensreddende therapie bieden aan patiënten met hartaandoeningen waardoor ze vatbaar zijn voor het ontwikkelen van een ernstige aritmie. Momenteel zijn er twee belangrijke CIED-apparaten die defibrillatietherapie leveren: transveneuze interne cardioverter-defibrillator (ICD) en subcutane ICD. Conventionele wijsheid geeft aan dat defibrillatie myocardletsel veroorzaakt. Sommige onderzoeken, waaronder een door de huidige onderzoekers, hebben echter gemeld dat externe gelijkstroomcardioversie niet leidt tot myocardletsel. Er zijn onderzoeken geweest die aantonen dat ICD-schokken leiden tot myocardletsel. De zorg met eerdere studies met behulp van transveneuze ICD's is dat de meting van letsel werd gedaan tijdens DFT-testen op het moment van ICD-implantatie of wanneer de patiënt na een ICD-schok in het ziekenhuis kwam. De confounder met DFT-testen is dat myocardletsel had kunnen optreden tijdens ICD-implantatie wanneer de lead in het myocardium werd geschroefd in plaats van tijdens het testen. Bij ziekenhuisopname kan de versnellende gebeurtenis die de aritmie veroorzaakte die de ICD-ontlading stimuleerde (bijv. een acuut coronair syndroom) ook de oorzaak zijn van myocardletsel. We zijn van plan deze confounders uit de weg te ruimen door patiënten te rekruteren die een DFT-procedure electief ondergaan, ver van hun ICD-implantatiedatum of klinische gebeurtenissen.
Wat betreft de subcutane ICD-implantatie (waarbij de elektroden niet in het myocardium worden geschroefd), zijn er weinig gegevens over myocardletsel wanneer een schok wordt toegediend. De onderzoekers zullen proberen vast te stellen of subcutane ICD-schokken myocardletsel veroorzaken door hun troponineniveaus te beoordelen op het moment dat DFT wordt uitgevoerd tijdens implantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve defibrillatiedrempeltest van hun transveneuze ICD of defibrillatiedrempeltest van de subcutane ICD ondergaan op het moment van implantatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of een invasieve hartprocedure in de afgelopen zes weken
- Zwangere patiënten
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege cognitieve disfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 6-24 uur na de DFT-procedure
|
Veranderingen in de zeer gevoelige cardiale troponine T- (hs-cTnT)- of troponine I-assay (hs-cTnI)
|
Baseline, ongeveer 6-24 uur na de DFT-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-008297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .