Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardletsel bij patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten die defibrillatiedrempeltests ondergaan

15 juli 2026 bijgewerkt door: Allan S. Jaffe, Mayo Clinic

Evaluatie van mogelijk myocardletsel bij patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten die defibrillatiedrempeltests ondergaan

Onderzoekers proberen te bepalen of hartletsel optreedt bij patiënten met een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) die een defibrillatiedrempeltestprocedure (DFT) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

CIED-apparaten die defibrillatie leveren, kunnen levensreddende therapie bieden aan patiënten met hartaandoeningen waardoor ze vatbaar zijn voor het ontwikkelen van een ernstige aritmie. Momenteel zijn er twee belangrijke CIED-apparaten die defibrillatietherapie leveren: transveneuze interne cardioverter-defibrillator (ICD) en subcutane ICD. Conventionele wijsheid geeft aan dat defibrillatie myocardletsel veroorzaakt. Sommige onderzoeken, waaronder een door de huidige onderzoekers, hebben echter gemeld dat externe gelijkstroomcardioversie niet leidt tot myocardletsel. Er zijn onderzoeken geweest die aantonen dat ICD-schokken leiden tot myocardletsel. De zorg met eerdere studies met behulp van transveneuze ICD's is dat de meting van letsel werd gedaan tijdens DFT-testen op het moment van ICD-implantatie of wanneer de patiënt na een ICD-schok in het ziekenhuis kwam. De confounder met DFT-testen is dat myocardletsel had kunnen optreden tijdens ICD-implantatie wanneer de lead in het myocardium werd geschroefd in plaats van tijdens het testen. Bij ziekenhuisopname kan de versnellende gebeurtenis die de aritmie veroorzaakte die de ICD-ontlading stimuleerde (bijv. een acuut coronair syndroom) ook de oorzaak zijn van myocardletsel. We zijn van plan deze confounders uit de weg te ruimen door patiënten te rekruteren die een DFT-procedure electief ondergaan, ver van hun ICD-implantatiedatum of klinische gebeurtenissen.

Wat betreft de subcutane ICD-implantatie (waarbij de elektroden niet in het myocardium worden geschroefd), zijn er weinig gegevens over myocardletsel wanneer een schok wordt toegediend. De onderzoekers zullen proberen vast te stellen of subcutane ICD-schokken myocardletsel veroorzaken door hun troponineniveaus te beoordelen op het moment dat DFT wordt uitgevoerd tijdens implantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder die een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) hebben of op het punt staan ​​een CIED te krijgen en die een defibrillatiedrempeltest (DFT) moeten ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve defibrillatiedrempeltest van hun transveneuze ICD of defibrillatiedrempeltest van de subcutane ICD ondergaan op het moment van implantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of een invasieve hartprocedure in de afgelopen zes weken
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege cognitieve disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 6-24 uur na de DFT-procedure
Veranderingen in de zeer gevoelige cardiale troponine T- (hs-cTnT)- of troponine I-assay (hs-cTnI)
Baseline, ongeveer 6-24 uur na de DFT-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-008297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren