- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04284800
Повреждение миокарда у пациентов с сердечными имплантируемыми электронными устройствами, проходящих тестирование порога дефибрилляции
Оценка потенциального повреждения миокарда у пациентов с сердечными имплантируемыми электронными устройствами, проходящих тестирование порога дефибрилляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Устройства CIED, обеспечивающие дефибрилляцию, могут обеспечить спасительную терапию для пациентов с сердечными заболеваниями, которые делают их склонными к развитию серьезной аритмии. В настоящее время существует два основных устройства CIED, которые проводят дефибрилляционную терапию, — трансвенозный внутренний кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) и подкожный ИКД. Общепринятое мнение указывает на то, что дефибрилляция вызывает повреждение миокарда. Однако в некоторых исследованиях, в том числе в одном, проведенном настоящими исследователями, сообщается, что внешняя кардиоверсия постоянным током не приводит к повреждению миокарда. Были исследования, показывающие, что разряды ИКД приводят к повреждению миокарда. Проблема с предыдущими исследованиями с использованием трансвенозных ИКД заключается в том, что измерение травмы проводилось во время тестирования DFT во время имплантации ИКД или когда пациент поступал в больницу после разряда ИКД. Смешиванием с тестированием DFT является то, что повреждение миокарда могло произойти во время имплантации ИКД, когда электрод ввинчивался в миокард, а не во время тестирования. При госпитализации провоцирующее событие, вызвавшее аритмию, стимулирующую разрядку ИКД (например, острый коронарный синдром), также может быть причиной повреждения миокарда. Мы планируем устранить эти искажающие факторы, набирая пациентов, которые проходят процедуру ТФП выборочно, в отдалении от даты имплантации ИКД или клинических событий.
Что касается подкожной имплантации ИКД (при которой электроды не ввинчиваются в миокард), данных о повреждении миокарда при разряде мало. Исследователи попытаются определить, вызывают ли подкожные разряды ИКД повреждение миокарда, оценивая их уровни тропонина во время выполнения DFT во время имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые проходят плановое тестирование порога дефибрилляции трансвенозного ИКД или тестирование порога дефибрилляции подкожного ИКД во время имплантации
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с инфарктом миокарда, коронарным шунтированием или любой инвазивной кардиологической процедурой в предыдущие шесть недель
- Беременные пациенты
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие из-за когнитивной дисфункции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повреждение миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 6-24 часа после процедуры DFT
|
Изменения высокочувствительного анализа сердечного тропонина Т (hs-cTnT) или тропонина I (hs-cTnI)
|
Исходный уровень, примерно через 6-24 часа после процедуры DFT
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-008297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МКБ
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйИндикация ICD/CRT-DГермания, Австрия
-
Englewood Hospital and Medical CenterMedtronicЗавершенныйПациенты с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором Medtronic 2-го поколения (ICD)Соединенные Штаты
-
MicroPort CRMАктивный, не рекрутирующийНеуместные разряды от имплантированного дефибриллятора | Замена или обновление ICDНидерланды, Соединенные Штаты, Франция, Испания, Бельгия, Швейцария, Италия, Соединенное Королевство, Германия, Австрия, Португалия
-
Monaldi HospitalНеизвестный
-
Biotronik SE & Co. KGBiotronik Japan, Inc.РекрутингИмплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD)Япония
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПациент соответствует рекомендациям ACC/AHA/ESC для имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)Соединенное Королевство, Германия
-
Hartford HospitalНеизвестныйИмплантируется любое текущее (и любое будущее) устройство Medtronic ICD или CRT, одобренное FDA | к которому прикреплен свинец Святого Иуды РиатаСоединенные Штаты
-
University of JenaНеизвестныйТяжелый сепсис или септический шок (ICD-10-GM, R65.0, R65.1)Германия
-
Nantes University HospitalЗавершенныйСиндром Бругада | Система S-ICD (имплантируемый дефибриллятор)Испания, Франция, Дания, Германия, Италия
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйПациенты с основным или вторичным диагнозом Код Международной классификации болезней, 9-й пересмотр, (ICD-9-CM) 410 (за исключением случаев, когда 5-я цифра равна 2)Соединенные Штаты