Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повреждение миокарда у пациентов с сердечными имплантируемыми электронными устройствами, проходящих тестирование порога дефибрилляции

22 марта 2024 г. обновлено: Allan S. Jaffe, Mayo Clinic

Оценка потенциального повреждения миокарда у пациентов с сердечными имплантируемыми электронными устройствами, проходящих тестирование порога дефибрилляции

Исследователи пытаются определить, происходит ли повреждение сердца у пациентов с имплантируемым электронным устройством сердца (CIED), которые проходят процедуру тестирования порога дефибрилляции (DFT).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Устройства CIED, обеспечивающие дефибрилляцию, могут обеспечить спасительную терапию для пациентов с сердечными заболеваниями, которые делают их склонными к развитию серьезной аритмии. В настоящее время существует два основных устройства CIED, которые проводят дефибрилляционную терапию, — трансвенозный внутренний кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) и подкожный ИКД. Общепринятое мнение указывает на то, что дефибрилляция вызывает повреждение миокарда. Однако в некоторых исследованиях, в том числе в одном, проведенном настоящими исследователями, сообщается, что внешняя кардиоверсия постоянным током не приводит к повреждению миокарда. Были исследования, показывающие, что разряды ИКД приводят к повреждению миокарда. Проблема с предыдущими исследованиями с использованием трансвенозных ИКД заключается в том, что измерение травмы проводилось во время тестирования DFT во время имплантации ИКД или когда пациент поступал в больницу после разряда ИКД. Смешиванием с тестированием DFT является то, что повреждение миокарда могло произойти во время имплантации ИКД, когда электрод ввинчивался в миокард, а не во время тестирования. При госпитализации провоцирующее событие, вызвавшее аритмию, стимулирующую разрядку ИКД (например, острый коронарный синдром), также может быть причиной повреждения миокарда. Мы планируем устранить эти искажающие факторы, набирая пациентов, которые проходят процедуру ТФП выборочно, в отдалении от даты имплантации ИКД или клинических событий.

Что касается подкожной имплантации ИКД (при которой электроды не ввинчиваются в миокард), данных о повреждении миокарда при разряде мало. Исследователи попытаются определить, вызывают ли подкожные разряды ИКД повреждение миокарда, оценивая их уровни тропонина во время выполнения DFT во время имплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, у которых есть кардиоимплантируемое электронное устройство (CIED) или которые собираются получить CIED и которым запланировано пройти тестирование порога дефибрилляции (DFT).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые проходят плановое тестирование порога дефибрилляции трансвенозного ИКД или тестирование порога дефибрилляции подкожного ИКД во время имплантации

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты с инфарктом миокарда, коронарным шунтированием или любой инвазивной кардиологической процедурой в предыдущие шесть недель
  • Беременные пациенты
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие из-за когнитивной дисфункции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повреждение миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 6-24 часа после процедуры DFT
Изменения высокочувствительного анализа сердечного тропонина Т (hs-cTnT) или тропонина I (hs-cTnI)
Исходный уровень, примерно через 6-24 часа после процедуры DFT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-008297

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МКБ

Подписаться