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Myokardverletzung bei Patienten mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten, die einem Defibrillationsschwellentest unterzogen werden

22. März 2024 aktualisiert von: Allan S. Jaffe, Mayo Clinic

Bewertung möglicher Myokardverletzungen bei Patienten mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten, die einem Defibrillationsschwellentest unterzogen werden

Forscher versuchen festzustellen, ob bei Patienten mit einem implantierbaren elektronischen Herzgerät (CIED), die sich einem Defibrillationsschwellentestverfahren (DFT) unterziehen, eine Herzverletzung auftritt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

CIED-Geräte, die eine Defibrillation abgeben, können eine lebensrettende Therapie für Patienten mit Herzerkrankungen sein, die sie anfällig für schwere Arrhythmien machen. Derzeit gibt es zwei Haupt-CIED-Geräte, die eine Defibrillationstherapie liefern – transvenöser interner Kardioverter-Defibrillator (ICD) und subkutaner ICD. Konventionelle Weisheit weist darauf hin, dass eine Defibrillation eine myokardiale Verletzung verursacht. Allerdings haben einige Studien, einschließlich einer von den vorliegenden Forschern, berichtet, dass eine Kardioversion mit externem Gleichstrom nicht zu einer Myokardschädigung führt. Es gibt Studien, die zeigen, dass ICD-Schocks zu Myokardverletzungen führen. Die Bedenken bei früheren Studien mit transvenösen ICDs bestehen darin, dass die Messung der Verletzung während des DFT-Tests zum Zeitpunkt der ICD-Implantation oder als der Patient nach einem ICD-Schock ins Krankenhaus kam, durchgeführt wurde. Der Confounder beim DFT-Test ist, dass eine Myokardverletzung während der ICD-Implantation aufgetreten sein könnte, wenn die Elektrode in das Myokard geschraubt wird, und nicht während des Tests. Bei einem Krankenhausaufenthalt kann das auslösende Ereignis, das die Arrhythmie verursacht hat, die die ICD-Entladung stimuliert (z. B. ein akutes Koronarsyndrom), auch die Ursache für eine Myokardverletzung sein. Wir planen, diese Confounder zu eliminieren, indem wir Patienten rekrutieren, die sich elektiv einem DFT-Verfahren unterziehen, weit entfernt von ihrem ICD-Implantationsdatum oder klinischen Ereignissen.

In Bezug auf die subkutane ICD-Implantation (bei der die Elektroden nicht in das Myokard geschraubt werden) gibt es nur wenige Daten über Myokardverletzungen, wenn ein Schock abgegeben wird. Die Prüfärzte werden versuchen festzustellen, ob subkutane ICD-Schocks eine Myokardschädigung verursachen, indem sie ihre Troponinspiegel zum Zeitpunkt der DFT während der Implantation beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren, die ein kardiales implantierbares elektronisches Gerät (CIED) tragen oder kurz davor stehen, ein CIED zu erhalten, und bei denen ein Defibrillationsschwellentest (DFT) geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Implantation ein elektiver Defibrillationsschwellenwerttest ihres transvenösen ICD oder ein Defibrillationsschwellenwerttest des subkutanen ICD durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypasstransplantation oder einem invasiven Herzeingriff in den letzten sechs Wochen
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die aufgrund einer kognitiven Dysfunktion keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardverletzung
Zeitfenster: Baseline, etwa 6-24 Stunden nach dem DFT-Verfahren
Veränderungen im hochempfindlichen kardialen Troponin T (hs-cTnT) oder Troponin I (hs-cTnI) Assay
Baseline, etwa 6-24 Stunden nach dem DFT-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-008297

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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