- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04284800
Myokardverletzung bei Patienten mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten, die einem Defibrillationsschwellentest unterzogen werden
Bewertung möglicher Myokardverletzungen bei Patienten mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten, die einem Defibrillationsschwellentest unterzogen werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
CIED-Geräte, die eine Defibrillation abgeben, können eine lebensrettende Therapie für Patienten mit Herzerkrankungen sein, die sie anfällig für schwere Arrhythmien machen. Derzeit gibt es zwei Haupt-CIED-Geräte, die eine Defibrillationstherapie liefern – transvenöser interner Kardioverter-Defibrillator (ICD) und subkutaner ICD. Konventionelle Weisheit weist darauf hin, dass eine Defibrillation eine myokardiale Verletzung verursacht. Allerdings haben einige Studien, einschließlich einer von den vorliegenden Forschern, berichtet, dass eine Kardioversion mit externem Gleichstrom nicht zu einer Myokardschädigung führt. Es gibt Studien, die zeigen, dass ICD-Schocks zu Myokardverletzungen führen. Die Bedenken bei früheren Studien mit transvenösen ICDs bestehen darin, dass die Messung der Verletzung während des DFT-Tests zum Zeitpunkt der ICD-Implantation oder als der Patient nach einem ICD-Schock ins Krankenhaus kam, durchgeführt wurde. Der Confounder beim DFT-Test ist, dass eine Myokardverletzung während der ICD-Implantation aufgetreten sein könnte, wenn die Elektrode in das Myokard geschraubt wird, und nicht während des Tests. Bei einem Krankenhausaufenthalt kann das auslösende Ereignis, das die Arrhythmie verursacht hat, die die ICD-Entladung stimuliert (z. B. ein akutes Koronarsyndrom), auch die Ursache für eine Myokardverletzung sein. Wir planen, diese Confounder zu eliminieren, indem wir Patienten rekrutieren, die sich elektiv einem DFT-Verfahren unterziehen, weit entfernt von ihrem ICD-Implantationsdatum oder klinischen Ereignissen.
In Bezug auf die subkutane ICD-Implantation (bei der die Elektroden nicht in das Myokard geschraubt werden) gibt es nur wenige Daten über Myokardverletzungen, wenn ein Schock abgegeben wird. Die Prüfärzte werden versuchen festzustellen, ob subkutane ICD-Schocks eine Myokardschädigung verursachen, indem sie ihre Troponinspiegel zum Zeitpunkt der DFT während der Implantation beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ronstan Lobo, MB
- Telefonnummer: 507-284-4442
- E-Mail: Lobo.Ronstan@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Implantation ein elektiver Defibrillationsschwellenwerttest ihres transvenösen ICD oder ein Defibrillationsschwellenwerttest des subkutanen ICD durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypasstransplantation oder einem invasiven Herzeingriff in den letzten sechs Wochen
- Schwangere Patienten
- Patienten, die aufgrund einer kognitiven Dysfunktion keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Myokardverletzung
Zeitfenster: Baseline, etwa 6-24 Stunden nach dem DFT-Verfahren
|
Veränderungen im hochempfindlichen kardialen Troponin T (hs-cTnT) oder Troponin I (hs-cTnI) Assay
|
Baseline, etwa 6-24 Stunden nach dem DFT-Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-008297
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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