Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lesión miocárdica en pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos sometidos a pruebas de umbral de desfibrilación

15 de julio de 2026 actualizado por: Allan S. Jaffe, Mayo Clinic

Evaluación de la lesión miocárdica potencial en pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos sometidos a pruebas de umbral de desfibrilación

Los investigadores están tratando de determinar si se produce una lesión cardíaca en pacientes con un dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED) que se someten a un procedimiento de prueba de umbral de desfibrilación (DFT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los dispositivos CIED que administran desfibrilación pueden proporcionar una terapia que salva la vida de los pacientes que tienen afecciones cardíacas que los hacen propensos a desarrollar una arritmia grave. Actualmente, hay dos dispositivos principales de CIED que administran terapia de desfibrilación: el desfibrilador automático interno transvenoso (DCI) y el DAI subcutáneo. La sabiduría convencional indica que la desfibrilación causa lesión miocárdica. Sin embargo, algunos estudios, incluido uno realizado por los presentes investigadores, informaron que la cardioversión externa con corriente continua no produce lesión miocárdica. Se han realizado estudios que muestran que las descargas del DAI provocan lesiones miocárdicas. La preocupación con estudios previos que utilizaron DAI transvenosos es que la medición de la lesión se realizó durante la prueba DFT en el momento de la implantación del DAI o cuando el paciente ingresó al hospital después de una descarga del DAI. El factor de confusión con la prueba DFT es que la lesión miocárdica podría haber ocurrido durante la implantación del ICD cuando el cable se enrosca en el miocardio en lugar de durante la prueba. Con la hospitalización, el evento desencadenante que provocó la arritmia que estimuló la descarga del DAI (p. ej., un síndrome coronario agudo) también podría ser la causa de la lesión miocárdica. Planeamos eliminar estos factores de confusión mediante el reclutamiento de pacientes que se someten a un procedimiento de DFT de manera electiva, lejos de la fecha de implantación de su ICD o eventos clínicos.

En cuanto al implante subcutáneo de DAI (en el que los cables no se atornillan al miocardio), hay pocos datos sobre la lesión miocárdica cuando se administra una descarga. Los investigadores intentarán determinar si las descargas subcutáneas del ICD causan lesión miocárdica evaluando sus niveles de troponina en el momento en que se realiza la DFT durante la implantación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años que tienen un dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED) o que están a punto de recibir un CIED, y están programados para someterse a una prueba de umbral de desfibrilación (DFT).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a pruebas de umbral de desfibrilación electivas de su DAI transvenoso o pruebas de umbral de desfibrilación de DAI subcutáneo en el momento de la implantación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria o cualquier procedimiento cardíaco invasivo en las seis semanas anteriores
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado debido a una disfunción cognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión miocárdica
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 6-24 horas después del procedimiento DFT
Cambios en el ensayo de troponina T cardiaca de alta sensibilidad (hs-cTnT) o troponina I (hs-cTnI)
Línea de base, aproximadamente 6-24 horas después del procedimiento DFT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-008297

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir