- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04284800
Lesión miocárdica en pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos sometidos a pruebas de umbral de desfibrilación
Evaluación de la lesión miocárdica potencial en pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos sometidos a pruebas de umbral de desfibrilación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los dispositivos CIED que administran desfibrilación pueden proporcionar una terapia que salva la vida de los pacientes que tienen afecciones cardíacas que los hacen propensos a desarrollar una arritmia grave. Actualmente, hay dos dispositivos principales de CIED que administran terapia de desfibrilación: el desfibrilador automático interno transvenoso (DCI) y el DAI subcutáneo. La sabiduría convencional indica que la desfibrilación causa lesión miocárdica. Sin embargo, algunos estudios, incluido uno realizado por los presentes investigadores, informaron que la cardioversión externa con corriente continua no produce lesión miocárdica. Se han realizado estudios que muestran que las descargas del DAI provocan lesiones miocárdicas. La preocupación con estudios previos que utilizaron DAI transvenosos es que la medición de la lesión se realizó durante la prueba DFT en el momento de la implantación del DAI o cuando el paciente ingresó al hospital después de una descarga del DAI. El factor de confusión con la prueba DFT es que la lesión miocárdica podría haber ocurrido durante la implantación del ICD cuando el cable se enrosca en el miocardio en lugar de durante la prueba. Con la hospitalización, el evento desencadenante que provocó la arritmia que estimuló la descarga del DAI (p. ej., un síndrome coronario agudo) también podría ser la causa de la lesión miocárdica. Planeamos eliminar estos factores de confusión mediante el reclutamiento de pacientes que se someten a un procedimiento de DFT de manera electiva, lejos de la fecha de implantación de su ICD o eventos clínicos.
En cuanto al implante subcutáneo de DAI (en el que los cables no se atornillan al miocardio), hay pocos datos sobre la lesión miocárdica cuando se administra una descarga. Los investigadores intentarán determinar si las descargas subcutáneas del ICD causan lesión miocárdica evaluando sus niveles de troponina en el momento en que se realiza la DFT durante la implantación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a pruebas de umbral de desfibrilación electivas de su DAI transvenoso o pruebas de umbral de desfibrilación de DAI subcutáneo en el momento de la implantación
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria o cualquier procedimiento cardíaco invasivo en las seis semanas anteriores
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado debido a una disfunción cognitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión miocárdica
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 6-24 horas después del procedimiento DFT
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Cambios en el ensayo de troponina T cardiaca de alta sensibilidad (hs-cTnT) o troponina I (hs-cTnI)
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Línea de base, aproximadamente 6-24 horas después del procedimiento DFT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 19-008297
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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