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제세동 역치 검사를 받는 심장 이식형 전자 장치 환자의 심근 손상

2024년 3월 22일 업데이트: Allan S. Jaffe, Mayo Clinic

제세동 역치 검사를 받는 심장 이식형 전자 장치 환자의 잠재적인 심근 손상 평가

연구자들은 제세동 역치 검사(DFT) 절차를 받는 심장 이식형 전자 장치(CIED) 환자에서 심장 손상이 발생하는지 확인하려고 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

제세동을 제공하는 CIED 장치는 심각한 부정맥이 발생하기 쉬운 심장 상태를 가진 환자에게 생명을 구하는 치료를 제공할 수 있습니다. 현재 제세동 치료를 제공하는 두 가지 주요 CIED 장치인 경정맥 내부 제세동기(ICD)와 피하 ICD가 있습니다. 기존의 통념은 제세동이 심근 손상을 유발한다는 것을 나타냅니다. 그러나 본 연구자를 포함한 일부 연구에서는 외부 직류 심율동 전환이 심근 손상을 일으키지 않는다고 보고했습니다. ICD 쇼크가 심근 손상을 초래한다는 연구 결과가 있습니다. 경정맥 ICD를 사용한 이전 연구의 우려는 ICD 이식 시 또는 환자가 ICD 충격 후 병원에 왔을 때 DFT 테스트 중에 손상 측정이 수행되었다는 것입니다. DFT 테스트의 혼란스러운 점은 테스트 중이 아니라 리드가 심근에 나사로 고정될 때 ICD 이식 중에 심근 손상이 발생할 수 있다는 것입니다. 입원 시 ICD 방전을 자극하는 부정맥(예: 급성 관상 동맥 증후군)을 유발하는 촉진 사건이 심근 손상의 원인이 될 수도 있습니다. 우리는 ICD 이식 날짜 또는 임상 사건에서 멀리 떨어진 DFT 절차를 선택적으로 받는 환자를 모집하여 이러한 교란 요인을 제거할 계획입니다.

피하 ICD 이식(리드가 심근에 나사로 고정되지 않음)의 경우 충격이 전달될 때 심근 손상에 대한 데이터가 거의 없습니다. 수사관은 이식 중 DFT를 수행할 때 트로포닌 수준을 평가하여 피하 ICD 충격이 심근 손상을 유발하는지 확인하려고 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

14

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장이식형 전자장치(CIED)를 가지고 있거나 CIED를 받을 예정이고 제세동역치검사(DFT)를 받을 예정인 18세 이상의 성인 남녀.

설명

포함 기준:

  • 이식 당시 경정맥 ICD의 선택적 제세동 역치 검사 또는 피하 ICD의 제세동 역치 검사를 받는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 지난 6주 이내에 심근경색, 관상동맥우회술 또는 침습적 심장 시술을 받은 환자
  • 임산부
  • 인지 기능 장애로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 손상
기간: 기준선, DFT 절차 후 약 6-24시간
고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT) 또는 트로포닌 I(hs-cTnI) 분석의 변화
기준선, DFT 절차 후 약 6-24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-008297

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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ICD에 대한 임상 시험

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