- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04284800
제세동 역치 검사를 받는 심장 이식형 전자 장치 환자의 심근 손상
제세동 역치 검사를 받는 심장 이식형 전자 장치 환자의 잠재적인 심근 손상 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
제세동을 제공하는 CIED 장치는 심각한 부정맥이 발생하기 쉬운 심장 상태를 가진 환자에게 생명을 구하는 치료를 제공할 수 있습니다. 현재 제세동 치료를 제공하는 두 가지 주요 CIED 장치인 경정맥 내부 제세동기(ICD)와 피하 ICD가 있습니다. 기존의 통념은 제세동이 심근 손상을 유발한다는 것을 나타냅니다. 그러나 본 연구자를 포함한 일부 연구에서는 외부 직류 심율동 전환이 심근 손상을 일으키지 않는다고 보고했습니다. ICD 쇼크가 심근 손상을 초래한다는 연구 결과가 있습니다. 경정맥 ICD를 사용한 이전 연구의 우려는 ICD 이식 시 또는 환자가 ICD 충격 후 병원에 왔을 때 DFT 테스트 중에 손상 측정이 수행되었다는 것입니다. DFT 테스트의 혼란스러운 점은 테스트 중이 아니라 리드가 심근에 나사로 고정될 때 ICD 이식 중에 심근 손상이 발생할 수 있다는 것입니다. 입원 시 ICD 방전을 자극하는 부정맥(예: 급성 관상 동맥 증후군)을 유발하는 촉진 사건이 심근 손상의 원인이 될 수도 있습니다. 우리는 ICD 이식 날짜 또는 임상 사건에서 멀리 떨어진 DFT 절차를 선택적으로 받는 환자를 모집하여 이러한 교란 요인을 제거할 계획입니다.
피하 ICD 이식(리드가 심근에 나사로 고정되지 않음)의 경우 충격이 전달될 때 심근 손상에 대한 데이터가 거의 없습니다. 수사관은 이식 중 DFT를 수행할 때 트로포닌 수준을 평가하여 피하 ICD 충격이 심근 손상을 유발하는지 확인하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이식 당시 경정맥 ICD의 선택적 제세동 역치 검사 또는 피하 ICD의 제세동 역치 검사를 받는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 지난 6주 이내에 심근경색, 관상동맥우회술 또는 침습적 심장 시술을 받은 환자
- 임산부
- 인지 기능 장애로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심근 손상
기간: 기준선, DFT 절차 후 약 6-24시간
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고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT) 또는 트로포닌 I(hs-cTnI) 분석의 변화
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기준선, DFT 절차 후 약 6-24시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 19-008297
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ICD에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum KölnUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Uniklinik Ulm; St.Barts Hospital, London 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Pittsburgh완전한
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Ashley BurchUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Medtronic완전한
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Edward HospitalBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한