- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04284800
Lesione miocardica in pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci sottoposti a test della soglia di defibrillazione
Valutazione del potenziale danno miocardico in pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci sottoposti a test della soglia di defibrillazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dispositivi CIED che erogano la defibrillazione possono fornire una terapia salvavita a pazienti con condizioni cardiache che li rendono inclini a sviluppare una grave aritmia. Attualmente, ci sono due principali dispositivi CIED che erogano la terapia di defibrillazione: il defibrillatore cardioverter interno transvenoso (ICD) e l'ICD sottocutaneo. La saggezza convenzionale indica che la defibrillazione provoca danni al miocardio. Tuttavia, alcuni studi, compreso uno dei presenti ricercatori, hanno riportato che la cardioversione esterna a corrente continua non provoca danno miocardico. Ci sono stati studi che dimostrano che gli shock ICD provocano danni al miocardio. La preoccupazione per gli studi precedenti che utilizzavano ICD transvenosi è che la misurazione della lesione è stata eseguita durante il test DFT al momento dell'impianto dell'ICD o quando il paziente è entrato in ospedale dopo uno shock dell'ICD. Il fattore confondente con il test DFT è che la lesione miocardica potrebbe essersi verificata durante l'impianto dell'ICD quando l'elettrocatetere è avvitato nel miocardio piuttosto che durante il test. Con il ricovero, l'evento precipitante che ha causato l'aritmia che stimola la scarica dell'ICD (ad esempio una sindrome coronarica acuta) potrebbe anche essere la causa del danno miocardico. Abbiamo in programma di eliminare questi fattori confondenti reclutando pazienti sottoposti a una procedura DFT elettivamente, a distanza dalla data di impianto dell'ICD o dagli eventi clinici.
In termini di impianto di ICD sottocutaneo (in cui gli elettrocateteri non sono avvitati nel miocardio), ci sono pochi dati sulla lesione miocardica quando viene erogato uno shock. Gli investigatori tenteranno di determinare se gli shock ICD sottocutanei causano lesioni miocardiche valutando i loro livelli di troponina al momento dell'esecuzione della DFT durante l'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a test della soglia di defibrillazione elettiva del loro ICD transvenoso o test della soglia di defibrillazione dell'ICD sottocutaneo al momento dell'impianto
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con infarto del miocardio, bypass coronarico o qualsiasi procedura cardiaca invasiva nelle sei settimane precedenti
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che non possono fornire il consenso informato a causa della disfunzione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lesione miocardica
Lasso di tempo: Basale, circa 6-24 ore dopo la procedura DFT
|
Cambiamenti nel dosaggio della troponina cardiaca T (hs-cTnT) o della troponina I (hs-cTnI) ad alta sensibilità
|
Basale, circa 6-24 ore dopo la procedura DFT
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-008297
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