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Lesione miocardica in pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci sottoposti a test della soglia di defibrillazione

3 luglio 2025 aggiornato da: Allan S. Jaffe, Mayo Clinic

Valutazione del potenziale danno miocardico in pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci sottoposti a test della soglia di defibrillazione

I ricercatori stanno cercando di determinare se si verifica una lesione cardiaca nei pazienti con un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) sottoposti a una procedura di test della soglia di defibrillazione (DFT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dispositivi CIED che erogano la defibrillazione possono fornire una terapia salvavita a pazienti con condizioni cardiache che li rendono inclini a sviluppare una grave aritmia. Attualmente, ci sono due principali dispositivi CIED che erogano la terapia di defibrillazione: il defibrillatore cardioverter interno transvenoso (ICD) e l'ICD sottocutaneo. La saggezza convenzionale indica che la defibrillazione provoca danni al miocardio. Tuttavia, alcuni studi, compreso uno dei presenti ricercatori, hanno riportato che la cardioversione esterna a corrente continua non provoca danno miocardico. Ci sono stati studi che dimostrano che gli shock ICD provocano danni al miocardio. La preoccupazione per gli studi precedenti che utilizzavano ICD transvenosi è che la misurazione della lesione è stata eseguita durante il test DFT al momento dell'impianto dell'ICD o quando il paziente è entrato in ospedale dopo uno shock dell'ICD. Il fattore confondente con il test DFT è che la lesione miocardica potrebbe essersi verificata durante l'impianto dell'ICD quando l'elettrocatetere è avvitato nel miocardio piuttosto che durante il test. Con il ricovero, l'evento precipitante che ha causato l'aritmia che stimola la scarica dell'ICD (ad esempio una sindrome coronarica acuta) potrebbe anche essere la causa del danno miocardico. Abbiamo in programma di eliminare questi fattori confondenti reclutando pazienti sottoposti a una procedura DFT elettivamente, a distanza dalla data di impianto dell'ICD o dagli eventi clinici.

In termini di impianto di ICD sottocutaneo (in cui gli elettrocateteri non sono avvitati nel miocardio), ci sono pochi dati sulla lesione miocardica quando viene erogato uno shock. Gli investigatori tenteranno di determinare se gli shock ICD sottocutanei causano lesioni miocardiche valutando i loro livelli di troponina al momento dell'esecuzione della DFT durante l'impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) o in procinto di ricevere un CIED e programmati per sottoporsi a un test della soglia di defibrillazione (DFT).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a test della soglia di defibrillazione elettiva del loro ICD transvenoso o test della soglia di defibrillazione dell'ICD sottocutaneo al momento dell'impianto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con infarto del miocardio, bypass coronarico o qualsiasi procedura cardiaca invasiva nelle sei settimane precedenti
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato a causa della disfunzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione miocardica
Lasso di tempo: Basale, circa 6-24 ore dopo la procedura DFT
Cambiamenti nel dosaggio della troponina cardiaca T (hs-cTnT) o della troponina I (hs-cTnI) ad alta sensibilità
Basale, circa 6-24 ore dopo la procedura DFT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-008297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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