- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04284800
Lésion myocardique chez les patients porteurs d'appareils électroniques implantables cardiaques subissant des tests de seuil de défibrillation
Évaluation des lésions myocardiques potentielles chez les patients porteurs d'appareils électroniques cardiaques implantables subissant des tests de seuil de défibrillation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les dispositifs CIED qui délivrent une défibrillation peuvent fournir une thérapie vitale aux patients qui ont des problèmes cardiaques qui les rendent susceptibles de développer une arythmie grave. Actuellement, il existe deux principaux dispositifs CIED qui délivrent une thérapie de défibrillation - le défibrillateur automatique transveineux interne (ICD) et l'ICD sous-cutané. La sagesse conventionnelle indique que la défibrillation provoque des lésions myocardiques. Cependant, certaines études, dont une menée par les chercheurs actuels, ont rapporté que la cardioversion à courant continu externe n'entraîne pas de lésion myocardique. Il y a eu des études montrant que les chocs ICD entraînent des lésions myocardiques. Le problème avec les études précédentes utilisant des DAI transveineux est que la mesure de la blessure a été effectuée pendant les tests DFT au moment de l'implantation du DAI ou lorsque le patient est entré à l'hôpital après un choc du DAI. Le facteur de confusion avec le test DFT est que la lésion myocardique aurait pu se produire lors de l'implantation du DAI lorsque la sonde est vissée dans le myocarde plutôt que pendant le test. En cas d'hospitalisation, l'événement déclencheur qui a provoqué l'arythmie stimulant la décharge du DAI (par exemple, un syndrome coronarien aigu) peut également être la cause d'une lésion myocardique. Nous prévoyons d'éliminer ces facteurs de confusion en recrutant des patients qui subissent une procédure DFT de manière élective, à distance de leur date d'implantation du DAI ou des événements cliniques.
En ce qui concerne l'implantation sous-cutanée d'un DAI (dans laquelle les sondes ne sont pas vissées dans le myocarde), il existe peu de données sur les lésions myocardiques lorsqu'un choc est délivré. Les chercheurs tenteront de déterminer si les chocs sous-cutanés du DCI causent des lésions myocardiques en évaluant leurs niveaux de troponine au moment où la DFT est effectuée pendant l'implantation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subissent un test de seuil de défibrillation électif de leur DAI transveineux ou un test de seuil de défibrillation du DAI sous-cutané au moment de l'implantation
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ayant subi un infarctus du myocarde, un pontage aortocoronarien ou toute intervention cardiaque invasive au cours des six semaines précédentes
- Patientes enceintes
- Patients qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé en raison d'un dysfonctionnement cognitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion myocardique
Délai: Ligne de base, environ 6 à 24 heures après la procédure DFT
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Modifications du dosage à haute sensibilité de la troponine T cardiaque (hs-cTnT) ou de la troponine I (hs-cTnI)
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Ligne de base, environ 6 à 24 heures après la procédure DFT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-008297
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