Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myokardskada hos patienter med hjärtimplanterbara elektroniska enheter som genomgår defibrilleringströskeltest

22 mars 2024 uppdaterad av: Allan S. Jaffe, Mayo Clinic

Utvärdering av potentiell myokardskada hos patienter med hjärtimplanterbara elektroniska enheter som genomgår defibrilleringströskeltest

Forskare försöker avgöra om hjärtskada uppstår hos patienter med en hjärtimplanterbar elektronisk enhet (CIED) som genomgår en defibrilleringströskeltestning (DFT).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

CIED-enheter som levererar defibrillering kan ge livräddande behandling till patienter som har hjärtsjukdomar som gör dem benägna att utveckla en allvarlig arytmi. För närvarande finns det två huvudsakliga CIED-enheter som ger defibrilleringsterapi - transvenös intern cardioverter-defibrillator (ICD) och subkutan ICD. Konventionell visdom indikerar att defibrillering orsakar myokardskada. Vissa studier, inklusive en av de aktuella forskarna, har emellertid rapporterat att extern likströms-elkonvertering inte resulterar i myokardskada. Det har gjorts studier som visar att ICD-chocker resulterar i myokardskada. Oron med tidigare studier med transvenösa ICD är att mätningen av skadan gjordes under DFT-testning vid tidpunkten för ICD-implantation eller när patienten kom in på sjukhus efter en ICD-chock. Konfounderen med DFT-testning är att myokardskada kan ha uppstått under ICD-implantation när elektroden skruvas in i myokardiet snarare än under testningen. Med sjukhusvistelse kan den utlösande händelsen som orsakade arytmin som stimulerade ICD-urladdningen (t.ex. ett akut kranskärlssyndrom) också vara orsaken till myokardskada. Vi planerar att eliminera dessa störningar genom att rekrytera patienter som genomgår en DFT-procedur elektivt, långt från deras ICD-implantationsdatum eller kliniska händelser.

När det gäller den subkutana ICD-implantationen (där ledningarna inte är inskruvade i myokardiet) finns det få data om myokardskada när en chock avges. Utredarna kommer att försöka avgöra om subkutana ICD-chocker orsakar myokardskada genom att bedöma deras troponinnivåer vid den tidpunkt som DFT utförs under implantationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna män och kvinnor som är 18 år och äldre som har en hjärtimplanterbar elektronisk enhet (CIED) eller på väg att få en CIED och som är planerade att genomgå ett defibrilleringströskeltest (DFT).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv defibrilleringströskeltestning av sin transvenösa ICD eller defibrilleringströskeltestning av den subkutana ICD:n vid tidpunkten för implantation

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation eller något invasivt hjärtingrepp under de senaste sex veckorna
  • Gravida patienter
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av kognitiv dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardskada
Tidsram: Baslinje, cirka 6-24 timmar efter DFT-proceduren
Förändringar i högkänslig hjärttroponin T (hs-cTnT) eller troponin I (hs-cTnI) analys
Baslinje, cirka 6-24 timmar efter DFT-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-008297

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ICD

3
Prenumerera