- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04284800
Myokardskada hos patienter med hjärtimplanterbara elektroniska enheter som genomgår defibrilleringströskeltest
Utvärdering av potentiell myokardskada hos patienter med hjärtimplanterbara elektroniska enheter som genomgår defibrilleringströskeltest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
CIED-enheter som levererar defibrillering kan ge livräddande behandling till patienter som har hjärtsjukdomar som gör dem benägna att utveckla en allvarlig arytmi. För närvarande finns det två huvudsakliga CIED-enheter som ger defibrilleringsterapi - transvenös intern cardioverter-defibrillator (ICD) och subkutan ICD. Konventionell visdom indikerar att defibrillering orsakar myokardskada. Vissa studier, inklusive en av de aktuella forskarna, har emellertid rapporterat att extern likströms-elkonvertering inte resulterar i myokardskada. Det har gjorts studier som visar att ICD-chocker resulterar i myokardskada. Oron med tidigare studier med transvenösa ICD är att mätningen av skadan gjordes under DFT-testning vid tidpunkten för ICD-implantation eller när patienten kom in på sjukhus efter en ICD-chock. Konfounderen med DFT-testning är att myokardskada kan ha uppstått under ICD-implantation när elektroden skruvas in i myokardiet snarare än under testningen. Med sjukhusvistelse kan den utlösande händelsen som orsakade arytmin som stimulerade ICD-urladdningen (t.ex. ett akut kranskärlssyndrom) också vara orsaken till myokardskada. Vi planerar att eliminera dessa störningar genom att rekrytera patienter som genomgår en DFT-procedur elektivt, långt från deras ICD-implantationsdatum eller kliniska händelser.
När det gäller den subkutana ICD-implantationen (där ledningarna inte är inskruvade i myokardiet) finns det få data om myokardskada när en chock avges. Utredarna kommer att försöka avgöra om subkutana ICD-chocker orsakar myokardskada genom att bedöma deras troponinnivåer vid den tidpunkt som DFT utförs under implantationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ronstan Lobo, MB
- Telefonnummer: 507-284-4442
- E-post: Lobo.Ronstan@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv defibrilleringströskeltestning av sin transvenösa ICD eller defibrilleringströskeltestning av den subkutana ICD:n vid tidpunkten för implantation
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation eller något invasivt hjärtingrepp under de senaste sex veckorna
- Gravida patienter
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av kognitiv dysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Myokardskada
Tidsram: Baslinje, cirka 6-24 timmar efter DFT-proceduren
|
Förändringar i högkänslig hjärttroponin T (hs-cTnT) eller troponin I (hs-cTnI) analys
|
Baslinje, cirka 6-24 timmar efter DFT-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 19-008297
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ICD
-
Universitätsklinikum KölnUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Uniklinik Ulm; St.Barts... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of PittsburghAvslutad
-
Edward HospitalAvslutad
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAktiv, inte rekryterande
-
Ashley BurchUniversity of North Carolina, Chapel Hill; MedtronicAvslutad
-
Edward HospitalBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesAvslutadKirurgi | ICD | Överavkännande hjärtpacemakerFörenta staterna
-
Yuksek Ihtisas HospitalAvslutad
-
Habib KhanLondon Health Sciences CentreAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPacemaker DDD | Följsamhet, tålmodig | ICDFörenta staterna