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心臓手術後の直接経口抗凝固療法とワーファリンの比較試験 (DANCE)

2026年9月15日 更新者:Population Health Research Institute
DANCE Trial は、経口抗凝固療法を必要とする心房細動患者の心臓手術後早期 (30 日) における直接経口抗凝固薬 (DOAC) とビタミン K 拮抗薬 (VKA) の安全性を比較する多施設ランダム化比較試験です。

調査の概要

詳細な説明

毎年約 36,000 人のカナダ人成人が心臓手術を受けています。 これらの患者のうち、約 10% に心房細動 (AF) の既往歴があります。 心臓手術後の術後早期に、患者の 30 ~ 60% が心房細動を発症し、退院時までに、心臓手術を受けた患者の 32% が経口抗凝固療法 (OAC) の適応となります。 AF は、一過性であっても脳卒中のリスクが有意に高く、OAC はこれらの患者の血栓塞栓予防の標準です。 術後の期間では、OAC の利点とリスクのバランスが異なる可能性があり、その患者集団で最も安全で効果的な OAC は不明です。

ワルファリンやクマジンなどのビタミン K 拮抗薬 (VKA) は、心臓手術後に最も使用される抗凝固薬です。 27 か国の 105 のセンターから 4811 人の患者を募集した左心耳閉塞研究 (LAAOS) III では、OAC で AF を有する患者の 77% が心臓手術後に VKA で退院しました。 術前に DOAC を服用していた患者のうち、55% が手術後に VKA に切り替えられました。 術後最初の 1 年間で、これらの患者のほとんどは徐々に DOAC に戻りました。 効果的ではあるものの、VKA の使用は、適切なレベルの抗凝固を確保するために頻繁な国際正規化比 (INR) 測定を必要とする狭い治療指数によって制限されます。 この重要な制限は、コンプライアンス違反と中止につながります。 さらに、心臓手術後の最初の 3 か月間は、経験豊富な処方医による綿密なモニタリングを行っても、治療範囲内の時間は短くなります。

過去 10 年間で、DOAC (第 Xa 因子またはトロンビンの阻害剤) が心房細動患者に広く使用されるようになりました。 心房細動患者のDOACによる治療は、長期追跡調査中にVKAと比較した場合、脳卒中または全身塞栓症のリスクが低く、大出血のリスクが同様に低いことが実証されています。 さらに、DOAC は患者と臨床医の両方にとってより便利です。 それらは、効果の発現が速く、定期的なモニタリングの必要性を排除する固定用量であり、食物や他の薬との相互作用がほとんどありません. 術後の設定では、DOAC は入院期間の短縮とコストの削減にもつながる可能性があります。

この研究の目的は、DOAC が心臓手術後の最初の数週間で VKA と同じくらい安全かどうかを確認することです。 この研究の結果は、毎年世界中の何十万人もの患者の治療に影響を与えるでしょう。

最近のバイオ人工大動脈弁置換術を受けた 910 人の DANCE 参加者のサブセットが、SUNDANCE サブスタディ (外科的バイオプロテーゼ大動脈弁置換術を受けた患者における無症候性弁血栓症: DANCE 試験の画像サブスタディ) に登録されます。 SUNDANCE は無作為化後 60 ~ 90 日でコンピューター断層撮影 (CT) スキャンと心エコー図を実施することにより、潜在性弁血栓症および生体弁機能に対する DOAC と VKA の効果を調べます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • コンタクト:
          • Andrew Newcomb, MD
        • 主任研究者:
          • Andrew Newcomb, MD
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • まだ募集していません
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
        • コンタクト:
          • Alistair Royse, MD
        • 主任研究者:
          • Alistair Royse, MD
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • 募集
        • University of Alberta Hospital
        • 主任研究者:
          • Steven Meyer, MD
        • コンタクト:
          • Steven Meyer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
        • 募集
        • University of British Columbia
        • 主任研究者:
          • Erica Wang, PharmD
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • 募集
        • St. Boniface Hospital
        • 主任研究者:
          • Michael Yamashita, MD
        • コンタクト:
          • Michael Yamashita, MD
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L4L2
        • 積極的、募集していない
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • 募集
        • Health Science Centre
        • 主任研究者:
          • Hasib Hanif, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • 募集
        • Health Sciences North Research Institute
        • 主任研究者:
          • Bindu Bittira, MD
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト:
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト:
          • Vivek Rao, MD
        • 主任研究者:
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Hospital
        • コンタクト:
          • Stephen Fremes, MD
        • 主任研究者:
          • Stephen Fremes, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • 募集
        • Montreal Heart Institute
        • コンタクト:
          • Philippe Demers, MD
        • 主任研究者:
          • Philippe Demers, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J1C5
        • 募集
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
        • 主任研究者:
          • Hugues Jeanmart, MD
        • コンタクト:
          • Hugues Jeanmart, MD
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 募集
        • IUCPQ-ULaval
        • コンタクト:
          • Eric Dumont, MD
        • 主任研究者:
          • Eric Dumont, MD
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 積極的、募集していない
        • University Hospital Bonn Heart Center
      • Essen、ドイツ、45147
        • まだ募集していません
        • West-German Heart and Vascular Center, University of Duisburg-Essen
        • コンタクト:
          • Matthias Thielmann, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Matthias Thielmann, MD, PhD
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト:
          • Simon Pecha, MD
        • 主任研究者:
          • Simon Pecha, MD
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
        • 積極的、募集していない
        • Heart Center Leipzig
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、Germany
        • 募集
        • University Hospital Jena
        • コンタクト:
          • Torsten Doenst, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Torsten Doenst, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入学時の年齢が18歳以上、
  2. 過去10日間の心臓切開手術、
  3. -抗凝固療法を必要とする心房細動(既存または術後の心房細動を含む)、
  4. -患者または代理の意思決定者からのインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. メカニカルバルブ交換、
  2. 抗リン脂質症候群(トリプルポジティブ)、
  3. 重度の腎不全 (Cockcroft-Gault 式; クレアチニンクリアランス <30 ml/分)、
  4. -既知の重大な肝疾患(Child-Pugh分類BおよびC)、
  5. 左心室血栓、
  6. 進行中の出血、出血性疾患、または出血性素因、
  7. -DOACまたはVKAの既知の禁忌、
  8. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性、
  9. 左心室補助装置の埋め込みまたは心臓移植を含む手術、
  10. 以前にこの治験に登録した、
  11. フォローアップ不可。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:直接経口抗凝固療法 (DOAC)
介入群の患者は、適応症に推奨される用量でDOACを受け、腎機能に合わせて調整する必要があります。 DOAC の選択は、担当医の裁量に委ねられます。
患者は、適応症に推奨される用量でDOACを受け取り、腎機能に合わせて調整する必要があります。 DOAC の選択は、担当医の裁量に委ねられます。
他の名前:
  • アピキサバン
  • ダビガトラン
  • エドキサバン
  • リバロキサバン
プラセボコンパレーター:ビタミンKアンタゴニスト
対照群の患者は 1 日 1 回 VKA を受けます。個々の用量は、ガイドラインで推奨される INR 範囲を達成するために滴定されます。
対照群の患者は 1 日 1 回 VKA を受けます。個々の用量は、ガイドラインで推奨される INR 範囲を達成するために滴定されます。
他の名前:
  • ワルファリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血
時間枠:無作為化後 30 日
30日目での大出血、死に至る出血および/または重要な領域または臓器での症候性出血、再手術を必要とする手術部位への出血、入院につながる出血(一晩滞在せずに急性期医療施設への提示を含む)および/または20g/L以上のヘモグロビンレベルの低下を引き起こす出血、または2単位以上の赤血球または全血の輸血を必要とする出血(国際血栓止血学会の定義による)
無作為化後 30 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
30日目と90日目の脳卒中と非中枢神経系の全身性動脈塞栓症の複合。
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
無作為化後 30 日および 90 日
大出血
時間枠:無作為化後90日
無作為化後90日
ドレナージを必要とする胸水または心膜液
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
無作為化後 30 日および 90 日
全身性動脈塞栓症
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
無作為化後 30 日および 90 日
虚血性脳卒中
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
無作為化後 30 日および 90 日
深部静脈血栓症
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
無作為化後 30 日および 90 日
肺塞栓症
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
無作為化後 30 日および 90 日
術後の入院期間
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
無作為化後 30 日および 90 日
全死因死亡率
時間枠:無作為化後 6 か月
無作為化後 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度の出血
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
三次転帰
無作為化後 30 日および 90 日
すべての出血 (大出血と小出血)
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
三次転帰
無作為化後 30 日および 90 日
心筋梗塞
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
無作為化後 30 日および 90 日
弁血栓症
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
三次転帰
無作為化後 30 日および 90 日
出血性脳卒中
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
三次転帰
無作為化後 30 日および 90 日
全ストローク
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
三次転帰
無作為化後 30 日および 90 日
すべての動脈血栓症/血栓塞栓症
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
三次転帰:虚血性脳卒中、全身性動脈塞栓症、心筋梗塞、弁血栓症
無作為化後 30 日および 90 日
生活の質 - EQ-5D-5L
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
三次アウトカム: EQ-5D-5Lアンケートで測定
無作為化後 30 日および 90 日
抗凝固療法に対する患者の満足度
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
三次転帰: 抗凝固療法の知覚アンケートによる評価
無作為化後 30 日および 90 日
CTスキャンによる無症状の弁血栓症
時間枠:無作為化後 60 ~ 90 日
サブスタディの結果
無作為化後 60 ~ 90 日
平均大動脈弁 g=心エコー図の勾配
時間枠:無作為化後 60 ~ 90 日
サブスタディの結果
無作為化後 60 ~ 90 日
大動脈弁再インターベンション
時間枠:無作為化後 60 ~ 90 日
サブスタディの結果
無作為化後 60 ~ 90 日
無症状の弁血栓症と臨床的に重要な大動脈弁血栓症、脳卒中または全身塞栓症との関連
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emilie Belley-Côté, MD, MSc、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月18日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本格的な研究の計画を立てる予定ですが、他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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