心臓手術後の直接経口抗凝固療法とワーファリンの比較試験 (DANCE)
調査の概要
詳細な説明
毎年約 36,000 人のカナダ人成人が心臓手術を受けています。 これらの患者のうち、約 10% に心房細動 (AF) の既往歴があります。 心臓手術後の術後早期に、患者の 30 ~ 60% が心房細動を発症し、退院時までに、心臓手術を受けた患者の 32% が経口抗凝固療法 (OAC) の適応となります。 AF は、一過性であっても脳卒中のリスクが有意に高く、OAC はこれらの患者の血栓塞栓予防の標準です。 術後の期間では、OAC の利点とリスクのバランスが異なる可能性があり、その患者集団で最も安全で効果的な OAC は不明です。
ワルファリンやクマジンなどのビタミン K 拮抗薬 (VKA) は、心臓手術後に最も使用される抗凝固薬です。 27 か国の 105 のセンターから 4811 人の患者を募集した左心耳閉塞研究 (LAAOS) III では、OAC で AF を有する患者の 77% が心臓手術後に VKA で退院しました。 術前に DOAC を服用していた患者のうち、55% が手術後に VKA に切り替えられました。 術後最初の 1 年間で、これらの患者のほとんどは徐々に DOAC に戻りました。 効果的ではあるものの、VKA の使用は、適切なレベルの抗凝固を確保するために頻繁な国際正規化比 (INR) 測定を必要とする狭い治療指数によって制限されます。 この重要な制限は、コンプライアンス違反と中止につながります。 さらに、心臓手術後の最初の 3 か月間は、経験豊富な処方医による綿密なモニタリングを行っても、治療範囲内の時間は短くなります。
過去 10 年間で、DOAC (第 Xa 因子またはトロンビンの阻害剤) が心房細動患者に広く使用されるようになりました。 心房細動患者のDOACによる治療は、長期追跡調査中にVKAと比較した場合、脳卒中または全身塞栓症のリスクが低く、大出血のリスクが同様に低いことが実証されています。 さらに、DOAC は患者と臨床医の両方にとってより便利です。 それらは、効果の発現が速く、定期的なモニタリングの必要性を排除する固定用量であり、食物や他の薬との相互作用がほとんどありません. 術後の設定では、DOAC は入院期間の短縮とコストの削減にもつながる可能性があります。
この研究の目的は、DOAC が心臓手術後の最初の数週間で VKA と同じくらい安全かどうかを確認することです。 この研究の結果は、毎年世界中の何十万人もの患者の治療に影響を与えるでしょう。
最近のバイオ人工大動脈弁置換術を受けた 910 人の DANCE 参加者のサブセットが、SUNDANCE サブスタディ (外科的バイオプロテーゼ大動脈弁置換術を受けた患者における無症候性弁血栓症: DANCE 試験の画像サブスタディ) に登録されます。 SUNDANCE は無作為化後 60 ~ 90 日でコンピューター断層撮影 (CT) スキャンと心エコー図を実施することにより、潜在性弁血栓症および生体弁機能に対する DOAC と VKA の効果を調べます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emilie Belley-Côté, MD, MSc
- 電話番号:40306 905-527-4322
- メール:emilie.belley-cote@phri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Richard Whitlock, MD, PhD
- 電話番号:40306 905-527-4322
- メール:richard.whitlock@phri.ca
研究場所
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- St Vincent's Hospital Melbourne
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コンタクト:
- Andrew Newcomb, MD
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主任研究者:
- Andrew Newcomb, MD
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- まだ募集していません
- Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
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コンタクト:
- Alistair Royse, MD
-
主任研究者:
- Alistair Royse, MD
-
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- 募集
- University of Alberta Hospital
-
主任研究者:
- Steven Meyer, MD
-
コンタクト:
- Steven Meyer, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- 募集
- University of British Columbia
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主任研究者:
- Erica Wang, PharmD
-
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- 募集
- St. Boniface Hospital
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主任研究者:
- Michael Yamashita, MD
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コンタクト:
- Michael Yamashita, MD
-
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New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L4L2
- 積極的、募集していない
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- 募集
- Health Science Centre
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主任研究者:
- Hasib Hanif, MD
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Ontario
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Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- 募集
- Health Sciences North Research Institute
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主任研究者:
- Bindu Bittira, MD
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton General Hospital
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コンタクト:
- Emilie Belley-Côté, MD, MSc
- 電話番号:40306 905-527-4322
- メール:emilie.belley-cote@phri.ca
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Toronto General Hospital
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コンタクト:
- Vivek Rao, MD
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主任研究者:
- Vivek Rao, MD
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Hospital
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コンタクト:
- Stephen Fremes, MD
-
主任研究者:
- Stephen Fremes, MD
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- 募集
- Montreal Heart Institute
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コンタクト:
- Philippe Demers, MD
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主任研究者:
- Philippe Demers, MD
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J1C5
- 募集
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
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主任研究者:
- Hugues Jeanmart, MD
-
コンタクト:
- Hugues Jeanmart, MD
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- IUCPQ-ULaval
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コンタクト:
- Eric Dumont, MD
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主任研究者:
- Eric Dumont, MD
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Bonn、ドイツ、53127
- 積極的、募集していない
- University Hospital Bonn Heart Center
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Essen、ドイツ、45147
- まだ募集していません
- West-German Heart and Vascular Center, University of Duisburg-Essen
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コンタクト:
- Matthias Thielmann, MD, PhD
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主任研究者:
- Matthias Thielmann, MD, PhD
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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コンタクト:
- Simon Pecha, MD
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主任研究者:
- Simon Pecha, MD
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
- 積極的、募集していない
- Heart Center Leipzig
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、Germany
- 募集
- University Hospital Jena
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コンタクト:
- Torsten Doenst, MD, PhD
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主任研究者:
- Torsten Doenst, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上、
- 過去10日間の心臓切開手術、
- -抗凝固療法を必要とする心房細動(既存または術後の心房細動を含む)、
- -患者または代理の意思決定者からのインフォームドコンセント。
除外基準:
- メカニカルバルブ交換、
- 抗リン脂質症候群(トリプルポジティブ)、
- 重度の腎不全 (Cockcroft-Gault 式; クレアチニンクリアランス <30 ml/分)、
- -既知の重大な肝疾患(Child-Pugh分類BおよびC)、
- 左心室血栓、
- 進行中の出血、出血性疾患、または出血性素因、
- -DOACまたはVKAの既知の禁忌、
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性、
- 左心室補助装置の埋め込みまたは心臓移植を含む手術、
- 以前にこの治験に登録した、
- フォローアップ不可。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:直接経口抗凝固療法 (DOAC)
介入群の患者は、適応症に推奨される用量でDOACを受け、腎機能に合わせて調整する必要があります。
DOAC の選択は、担当医の裁量に委ねられます。
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患者は、適応症に推奨される用量でDOACを受け取り、腎機能に合わせて調整する必要があります。
DOAC の選択は、担当医の裁量に委ねられます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:ビタミンKアンタゴニスト
対照群の患者は 1 日 1 回 VKA を受けます。個々の用量は、ガイドラインで推奨される INR 範囲を達成するために滴定されます。
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対照群の患者は 1 日 1 回 VKA を受けます。個々の用量は、ガイドラインで推奨される INR 範囲を達成するために滴定されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血
時間枠:無作為化後 30 日
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30日目での大出血、死に至る出血および/または重要な領域または臓器での症候性出血、再手術を必要とする手術部位への出血、入院につながる出血(一晩滞在せずに急性期医療施設への提示を含む)および/または20g/L以上のヘモグロビンレベルの低下を引き起こす出血、または2単位以上の赤血球または全血の輸血を必要とする出血(国際血栓止血学会の定義による)
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無作為化後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30日目と90日目の脳卒中と非中枢神経系の全身性動脈塞栓症の複合。
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
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無作為化後 30 日および 90 日
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大出血
時間枠:無作為化後90日
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無作為化後90日
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ドレナージを必要とする胸水または心膜液
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
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無作為化後 30 日および 90 日
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全身性動脈塞栓症
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
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無作為化後 30 日および 90 日
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虚血性脳卒中
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
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無作為化後 30 日および 90 日
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深部静脈血栓症
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
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無作為化後 30 日および 90 日
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肺塞栓症
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
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無作為化後 30 日および 90 日
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術後の入院期間
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
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無作為化後 30 日および 90 日
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全死因死亡率
時間枠:無作為化後 6 か月
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無作為化後 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度の出血
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
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三次転帰
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無作為化後 30 日および 90 日
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すべての出血 (大出血と小出血)
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
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三次転帰
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無作為化後 30 日および 90 日
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心筋梗塞
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
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無作為化後 30 日および 90 日
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弁血栓症
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
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三次転帰
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無作為化後 30 日および 90 日
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出血性脳卒中
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
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三次転帰
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無作為化後 30 日および 90 日
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全ストローク
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
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三次転帰
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無作為化後 30 日および 90 日
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すべての動脈血栓症/血栓塞栓症
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
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三次転帰:虚血性脳卒中、全身性動脈塞栓症、心筋梗塞、弁血栓症
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無作為化後 30 日および 90 日
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生活の質 - EQ-5D-5L
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
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三次アウトカム: EQ-5D-5Lアンケートで測定
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無作為化後 30 日および 90 日
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抗凝固療法に対する患者の満足度
時間枠:無作為化後 30 日および 90 日
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三次転帰: 抗凝固療法の知覚アンケートによる評価
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無作為化後 30 日および 90 日
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CTスキャンによる無症状の弁血栓症
時間枠:無作為化後 60 ~ 90 日
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サブスタディの結果
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無作為化後 60 ~ 90 日
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平均大動脈弁 g=心エコー図の勾配
時間枠:無作為化後 60 ~ 90 日
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サブスタディの結果
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無作為化後 60 ~ 90 日
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大動脈弁再インターベンション
時間枠:無作為化後 60 ~ 90 日
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サブスタディの結果
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無作為化後 60 ~ 90 日
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無症状の弁血栓症と臨床的に重要な大動脈弁血栓症、脳卒中または全身塞栓症との関連
時間枠:90日
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Emilie Belley-Côté, MD, MSc、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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キーワード
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- DANCE-2020
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