Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai sur l'anticoagulation orale directe par rapport à la warfarine après chirurgie cardiaque (DANCE)

7 mai 2024 mis à jour par: Population Health Research Institute
L'essai DANCE est un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant l'innocuité des anticoagulants oraux directs (AOD) par rapport aux antagonistes de la vitamine K (AVK) dans la période précoce (30 jours) après une chirurgie cardiaque chez des patients atteints de fibrillation auriculaire nécessitant une anticoagulation orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 36 000 adultes canadiens subissent une chirurgie cardiaque chaque année. Parmi ces patients, environ 10 % ont des antécédents de fibrillation auriculaire (FA). Au début de la période postopératoire après une chirurgie cardiaque, 30 à 60 % des patients développent une FA et, au moment de leur sortie, 32 % des patients ayant subi une chirurgie cardiaque ont une indication d'anticoagulation orale (OAC). La FA est associée à un risque significativement plus élevé d'AVC, même transitoire, et l'OAC est la norme pour la prévention thromboembolique chez ces patients. Dans la période postopératoire, l'équilibre entre les avantages et les risques de l'OAC peut différer et l'OAC le plus sûr et le plus efficace dans cette population de patients est incertain.

Les antagonistes de la vitamine K (AVK), tels que la warfarine ou la coumadine, sont les anticoagulants les plus utilisés après une chirurgie cardiaque. Dans l'étude sur l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAOS) III qui a recruté 4 811 patients dans 105 centres de 27 pays, 77 % des patients atteints de FA sous OAC sont sortis sous AVK après une chirurgie cardiaque. Parmi les patients prenant un AOD en préopératoire, 55 % sont passés à un AVK après la chirurgie. Au cours de la première année postopératoire, la plupart de ces patients ont été progressivement réorientés vers un AOD. Bien qu'efficace, l'utilisation des AVK est limitée par un index thérapeutique étroit nécessitant des mesures fréquentes du rapport international normalisé (INR) pour assurer des niveaux appropriés d'anticoagulation. Cette limitation clé conduit à la non-conformité et à l'abandon. De plus, dans les 3 premiers mois après la chirurgie cardiaque, le temps dans la marge thérapeutique est faible, même avec une surveillance étroite par des prescripteurs expérimentés.

Au cours de la dernière décennie, les AOD - inhibiteurs du facteur Xa ou de la thrombine - sont devenus largement utilisés chez les patients atteints de FA. Il a été démontré que le traitement par AOD chez les patients atteints de FA entraîne un risque moindre d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique et un risque similaire d'hémorragie majeure par rapport aux AVK pendant le suivi à long terme. De plus, les AOD sont plus pratiques pour les patients et les cliniciens. Ils ont un début d'effet rapide, une posologie fixe qui évite la nécessité d'une surveillance régulière et peu d'interactions avec les aliments et d'autres médicaments. Dans le cadre postopératoire, les AOD peuvent également entraîner une durée de séjour plus courte et des coûts réduits.

Le but de cette étude est d'établir si les AOD sont aussi sûrs que les AVK dans les premières semaines après une chirurgie cardiaque. Les résultats de cette étude auront un impact sur le traitement de centaines de milliers de patients dans le monde chaque année.

Un sous-ensemble de 910 participants à DANCE ayant subi récemment un remplacement de valve aortique par bioprothèse sera inscrit à la sous-étude SUNDANCE (Thrombose valvulaire subclinique chez les patients avec remplacement valvulaire aortique par bioprothèse chirurgicale : une sous-étude d'imagerie de l'essai DANCE). SUNDANCE examinera les effets des AOD par rapport aux AVK sur la thrombose valvulaire subclinique et la fonction valvulaire bioprothétique en effectuant des tomodensitogrammes (TDM) et des échocardiogrammes 60 à 90 jours après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital
        • Chercheur principal:
          • Steven Meyer, MD
        • Contact:
          • Steven Meyer, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Recrutement
        • St. Boniface Hospital
        • Chercheur principal:
          • Michael Yamashita, MD
        • Contact:
          • Michael Yamashita, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
          • Vivek Rao, MD
        • Chercheur principal:
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Hospital
        • Contact:
          • Stephen Fremes, MD
        • Chercheur principal:
          • Stephen Fremes, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Recrutement
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
          • Philippe Demers, MD
        • Chercheur principal:
          • Philippe Demers, MD
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Recrutement
        • IUCPQ-ULaval
        • Contact:
          • Eric Dumont, MD
        • Chercheur principal:
          • Eric Dumont, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription,
  2. Chirurgie à cœur ouvert dans les 10 derniers jours,
  3. Fibrillation auriculaire nécessitant une anticoagulation (dont fibrillation auriculaire préexistante ou post-opératoire),
  4. Consentement éclairé du patient ou d'un mandataire spécial.

Critère d'exclusion:

  1. Remplacement de valve mécanique,
  2. Syndrome des antiphospholipides (triple positif),
  3. Insuffisance rénale sévère (équation de Cockcroft-Gault ; clairance de la créatinine < 30 ml/min),
  4. Maladie hépatique importante connue (classification Child-Pugh B et C),
  5. Thrombus ventriculaire gauche,
  6. Saignements continus, troubles hémorragiques ou diathèse hémorragique,
  7. Contre-indication connue pour tout AOD ou AVK,
  8. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer,
  9. Chirurgie, y compris l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou la transplantation cardiaque,
  10. Précédemment inscrit à cet essai,
  11. Suivi impossible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anticoagulation orale directe (AOD)
Les patients du groupe d'intervention recevront un AOD aux doses recommandées pour l'indication, ajustées en fonction de leur fonction rénale si nécessaire. Le choix de l'AOD sera à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: DOAC
Les patients recevront un AOD aux doses recommandées pour l'indication, ajustées en fonction de leur fonction rénale si nécessaire. Le choix de l'AOD sera à la discrétion du médecin traitant.
Autres noms:
  • Apixaban
  • Dabigatran
  • Édoxaban
  • Rivaroxaban
Comparateur placebo: Antagoniste de la vitamine K
Les patients du groupe témoin recevront un AVK une fois par jour ; la dose individuelle sera titrée pour atteindre une plage d'INR recommandée par les lignes directrices.
Médicament: AVK
Les patients du groupe témoin recevront un AVK une fois par jour ; la dose individuelle sera titrée pour atteindre une plage d'INR recommandée par les lignes directrices.
Autres noms:
  • Warfarine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur
Délai: 30 jours post-randomisation
Hémorragie majeure à 30 jours, définie comme une hémorragie entraînant la mort et/ou une hémorragie symptomatique dans une zone ou un organe critique, une hémorragie dans un site chirurgical nécessitant une réintervention, une hémorragie entraînant une hospitalisation (y compris la présentation dans un établissement de soins de courte durée sans passer la nuit) et /ou saignement entraînant une chute du taux d'hémoglobine de 20 g/L ou plus ou nécessitant la transfusion d'au moins 2 unités de concentré de globules rouges ou de sang total (tel que défini par la Société internationale de thrombose et d'hémostase)
30 jours post-randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Composite d'accident vasculaire cérébral et d'embolie artérielle systémique non centrale du système nerveux à 30 et 90 jours.
Délai: 30 jours et 90 jours post-randomisation
30 jours et 90 jours post-randomisation
Saignement majeur
Délai: 90 jours post-randomisation
90 jours post-randomisation
Épanchement pleural ou péricardique nécessitant un drainage
Délai: 30 jours et 90 jours post-randomisation
30 jours et 90 jours post-randomisation
Embolie artérielle systémique
Délai: 30 jours et 90 jours post-randomisation
30 jours et 90 jours post-randomisation
AVC ischémique
Délai: 30 jours et 90 jours post-randomisation
30 jours et 90 jours post-randomisation
Thrombose veineuse profonde
Délai: 30 jours et 90 jours post-randomisation
30 jours et 90 jours post-randomisation
Embolie pulmonaire
Délai: 30 jours et 90 jours post-randomisation
30 jours et 90 jours post-randomisation
Durée du séjour hospitalier post-opératoire
Délai: 30 jours et 90 jours post-randomisation
30 jours et 90 jours post-randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement mineur
Délai: 30 jours et 90 jours post-randomisation
Résultat tertiaire
30 jours et 90 jours post-randomisation
Tous les saignements (majeurs et mineurs)
Délai: 30 jours et 90 jours post-randomisation
Résultat tertiaire
30 jours et 90 jours post-randomisation
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours et 90 jours post-randomisation
30 jours et 90 jours post-randomisation
Thrombose valvulaire
Délai: 30 jours et 90 jours post-randomisation
Résultat tertiaire
30 jours et 90 jours post-randomisation
AVC hémorragique
Délai: 30 jours et 90 jours post-randomisation
Résultat tertiaire
30 jours et 90 jours post-randomisation
Tous AVC
Délai: 30 jours et 90 jours post-randomisation
Résultat tertiaire
30 jours et 90 jours post-randomisation
Tous Thrombose artérielle/thromboembolie
Délai: 30 jours et 90 jours post-randomisation
Résultat tertiaire : AVC ischémique, embolie artérielle systémique, infarctus du myocarde, thrombose valvulaire
30 jours et 90 jours post-randomisation
Qualité de vie - EQ-5D-5L
Délai: 30 jours et 90 jours post-randomisation
Résultat tertiaire : mesuré par le questionnaire EQ-5D-5L
30 jours et 90 jours post-randomisation
Satisfaction des patients à l'égard du traitement anticoagulant
Délai: 30 jours et 90 jours post-randomisation
Résultat tertiaire : évalué par le questionnaire sur la perception du traitement anticoagulant
30 jours et 90 jours post-randomisation
Thrombose valvulaire subclinique au scanner
Délai: 60 à 90 jours post-randomisation
Résultat de la sous-étude
60 à 90 jours post-randomisation
Valve aortique moyenne g = Gradient sur l'échocardiogramme
Délai: 60 à 90 jours post-randomisation
Résultat de la sous-étude
60 à 90 jours post-randomisation
Réintervention de la valve aortique
Délai: 60 à 90 jours post-randomisation
Résultat de la sous-étude
60 à 90 jours post-randomisation
Association entre thrombose valvulaire infraclinique et thrombose valvulaire aortique cliniquement significative, accident vasculaire cérébral ou embolie systémique
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Collaborateurs

Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilie Belley-Cote, MD, MSc, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DANCE-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous établirons un plan pour l'étude à grande échelle, mais il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DOAC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner