Přímá perorální antikoagulační léčba versus warfarin po kardiochirurgické studii (DANCE)

Ročně podstoupí kardiochirurgickou operaci přibližně 36 000 dospělých Kanaďanů. Z těchto pacientů má asi 10 % předchozí anamnézu fibrilace síní (AF). V časném pooperačním období po kardiochirurgickém výkonu se u 30–60 % pacientů rozvine FS a v době propuštění má 32 % pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon, indikaci k perorální antikoagulaci (OAC). FS je spojena s významně vyšším rizikem cévní mozkové příhody, i když je přechodná, a OAC je u těchto pacientů standardem prevence tromboembolie. V pooperačním období se poměr přínosů a rizik OAC může lišit a nejbezpečnější a nejúčinnější OAC v této populaci pacientů je nejistý.

Antagonisté vitaminu K (VKA), jako je warfarin nebo coumadin, jsou po kardiochirurgických operacích nejpoužívanějšími antikoagulancii. Ve studii Left Atrial Appendage Occlusion Study (LAAOS) III, která zahrnovala 4 811 pacientů ze 105 center ve 27 zemích, bylo 77 % pacientů s FS na OAC propuštěno na VKA po srdeční operaci. Mezi pacienty užívajícími DOAC předoperačně bylo 55 % po operaci převedeno na VKA. Během prvního pooperačního roku byla většina těchto pacientů postupně převedena zpět na DOAC. Přestože je použití VKA účinné, je omezeno úzkým terapeutickým indexem vyžadujícím častá měření mezinárodního normalizovaného poměru (INR), aby byla zajištěna vhodná hladina antikoagulace. Toto klíčové omezení vede k nesouladu a přerušení. Navíc v prvních 3 měsících po kardiochirurgickém výkonu je doba v terapeutickém rozmezí nízká, a to i při pečlivém sledování zkušenými předepisujícími lékaři.

V posledním desetiletí se DOAC – inhibitory faktoru Xa nebo trombinu – široce používaly u pacientů s FS. Bylo prokázáno, že léčba DOAC u pacientů s FS přináší nižší riziko cévní mozkové příhody nebo systémové embolie a podobné riziko velkého krvácení ve srovnání s VKA během dlouhodobého sledování. Navíc jsou DOAC pohodlnější jak pro pacienty, tak pro lékaře. Mají rychlý nástup účinku, pevné dávkování, které odstraňuje nutnost pravidelného sledování, a málo interakcí s jídlem a jinými léky. V pooperačním prostředí mohou DOAC také vést ke kratší délce pobytu a snížení nákladů.

Účelem této studie je zjistit, zda jsou DOAC stejně bezpečné jako VKA v prvních týdnech po operaci srdce. Výsledky této studie budou mít dopad na léčbu stovek tisíc pacientů na světě každý rok.

Podskupina 910 účastníků DANCE s nedávnou bioprotetickou náhradou aortální chlopně bude zařazena do podstudie SUNDANCE (Subklinická trombóza chlopně u pacientů s chirurgickou bioprotetickou náhradou aortální chlopně: zobrazovací podstudie studie DANCE). SUNDANCE bude zkoumat účinky DOAC versus VKA na subklinickou trombózu chlopně a funkci bioprotetické chlopně provedením skenů počítačové tomografie (CT) a echokardiogramů 60 až 90 dnů po randomizaci.