Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den direkte orale antikoagulering versus warfarin efter hjertekirurgi (DANCE)

23. september 2025 opdateret af: Population Health Research Institute
DANCE Trial er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden af ​​direkte orale antikoagulantia (DOAC) versus vitamin K-antagonister (VKA) i den tidlige periode (30 dage) efter hjertekirurgi hos patienter med atrieflimren, der kræver oral antikoagulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 36.000 canadiske voksne gennemgår årligt hjerteoperationer. Af disse patienter har omkring 10 % en tidligere historie med atrieflimren (AF). I den tidlige postoperative periode efter hjertekirurgi udvikler 30-60 % af patienterne AF, og ved udskrivelsen har 32 % af de hjerteopererede patienter indikation for oral antikoagulation (OAC). AF er forbundet med en signifikant højere risiko for slagtilfælde, selv når det er forbigående, og OAC er standarden for tromboembolisk forebyggelse hos disse patienter. I den postoperative periode kan balancen mellem fordele og risici ved OAC variere, og den sikreste og mest effektive OAC i denne patientpopulation er usikker.

Vitamin K-antagonister (VKA'er), såsom warfarin eller coumadin, er de mest anvendte antikoagulantia efter hjertekirurgi. I Left Atrial Appendage Occlusion Study (LAAOS) III, der rekrutterede 4811 patienter fra 105 centre i 27 lande, blev 77 % af patienterne med AF på OAC udskrevet på en VKA efter hjertekirurgi. Blandt patienter, der tog en DOAC præoperativt, blev 55 % skiftet til en VKA efter operationen. I løbet af det første postoperative år blev de fleste af disse patienter gradvist overført tilbage til en DOAC. Selvom det er effektivt, er brugen af ​​VKA'er begrænset af et snævert terapeutisk indeks, der kræver hyppige målinger af international normaliseret ratio (INR) for at sikre passende niveauer af antikoagulering. Denne vigtige begrænsning fører til manglende overholdelse og afbrydelse. Derudover er tiden i det terapeutiske område lav i de første 3 måneder efter hjertekirurgi, selv med tæt overvågning af erfarne ordinerende læger.

I det sidste årti er DOAC'er - hæmmere af faktor Xa eller trombin - blevet almindeligt anvendt hos patienter med AF. Behandling med en DOAC hos patienter med AF har vist sig at give en lavere risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli og en lignende risiko for større blødninger sammenlignet med VKA'er under langtidsopfølgning. Desuden er DOAC'er mere bekvemme for både patienter og klinikere. De har en hurtig indsættende virkning, fast dosis, der overflødiggør behovet for regelmæssig overvågning, og få interaktioner med mad og anden medicin. I den postoperative indstilling kan DOAC'er også føre til kortere opholdstid og reducerede omkostninger.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om DOAC'er er lige så sikre som VKA'er i de første par uger efter hjerteoperation. Resultaterne af denne undersøgelse vil påvirke behandlingen af ​​hundredtusindvis af patienter i verden hvert år.

En undergruppe af 910 DANCE-deltagere med en nylig bioprotetisk aortaklapudskiftning vil blive optaget i SUNDANCE-substudiet (Subklinisk klapthrombose hos patienter med kirurgisk bioprotetisk aortaklapudskiftning: Et billeddiagnostisk understudie af DANCE-studiet). SUNDANCE vil undersøge virkningerne af DOAC'er versus VKA'er på subklinisk ventiltrombose og bioproteseklapfunktion ved at udføre computertomografi (CT) scanninger og ekkokardiogrammer 60 til 90 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
          • Andrew Newcomb, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Newcomb, MD
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
        • Kontakt:
          • Alistair Royse, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alistair Royse, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Meyer, MD
        • Kontakt:
          • Steven Meyer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Ledende efterforsker:
          • Erica Wang, PharmD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Yamashita, MD
        • Kontakt:
          • Michael Yamashita, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Rekruttering
        • Health Science Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Hasib Hanif, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Rekruttering
        • Health Sciences North Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Bindu Bittira, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Vivek Rao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen Fremes, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Fremes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Philippe Demers, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Demers, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • IUCPQ-Ulaval
        • Kontakt:
          • Eric Dumont, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Dumont, MD
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Bonn Heart Center
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West-German Heart and Vascular Center, University of Duisburg-Essen
        • Kontakt:
          • Matthias Thielmann, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Thielmann, MD, PhD
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Simon Pecha, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Pecha, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Heart Center Leipzig
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, Germany
        • Rekruttering
        • University Hospital Jena
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Torsten Doenst, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tilmeldingstidspunktet,
  2. Åben hjerteoperation inden for de sidste 10 dage,
  3. Atrieflimren, der kræver antikoagulering (herunder allerede eksisterende eller postoperativt atrieflimren),
  4. Informeret samtykke fra enten patienten eller en stedfortrædende beslutningstager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udskiftning af mekanisk ventil,
  2. Antiphospholipid syndrom (tredobbelt positivt),
  3. Alvorligt nyresvigt (Cockcroft-Gault-ligning; kreatininclearance <30 ml/min).
  4. Kendt signifikant leversygdom (Child-Pugh klassifikation B og C),
  5. venstre ventrikulær trombe,
  6. Vedvarende blødning, hæmoragiske lidelser eller blødende diatese,
  7. Kendt kontraindikation for enhver DOAC eller VKA,
  8. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder,
  9. Kirurgi inklusive venstre ventrikulær assisterende enhedsimplantation eller hjertetransplantation,
  10. Tidligere tilmeldt denne prøve,
  11. Opfølgning ikke mulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte oral antikoagulering (DOAC)
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en DOAC i doser anbefalet til indikationen, justeret for deres nyrefunktion er påkrævet. Valget af DOAC vil være efter den behandlende læges skøn.
Medicin: DOAC
Patienter vil modtage en DOAC i doser anbefalet til indikationen, justeret for deres nyrefunktion er påkrævet. Valget af DOAC vil være efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Apixaban
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban
Placebo komparator: Vitamin K-antagonist
Patienter i kontrolgruppen vil modtage VKA én gang dagligt; den individuelle dosis vil blive titreret for at opnå et vejledende anbefalet INR-interval.
Medicin: VKA
Patienter i kontrolgruppen vil modtage VKA én gang dagligt; den individuelle dosis vil blive titreret for at opnå et vejledende anbefalet INR-interval.
Andre navne:
  • Warfarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Større blødning efter 30 dage, defineret som blødning, der resulterer i dødsfald og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, blødning ind på et operationssted, der kræver reoperation, blødning, der fører til hospitalsindlæggelse (inklusive præsentation til en akut plejefacilitet uden overnatning) og /eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 20 g/l eller mere, eller det, der kræver transfusion af ≥2 enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod (som defineret af International Society of Thrombosis and Hemostasis)
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af slagtilfælde og systemisk arteriel emboli uden for centralnervesystemet efter 30 og 90 dage.
Tidsramme: 30-dage og 90-dage efter randomisering
30-dage og 90-dage efter randomisering
Større blødning
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Pleural eller perikardiel effusion, der kræver dræning
Tidsramme: 30-dage og 90-dage efter randomisering
30-dage og 90-dage efter randomisering
Systemisk arteriel emboli
Tidsramme: 30-dage og 90-dage efter randomisering
30-dage og 90-dage efter randomisering
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 30-dage og 90-dage efter randomisering
30-dage og 90-dage efter randomisering
Dyb venetrombose
Tidsramme: 30-dage og 90-dage efter randomisering
30-dage og 90-dage efter randomisering
Lungeemboli
Tidsramme: 30-dage og 90-dage efter randomisering
30-dage og 90-dage efter randomisering
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30-dage og 90-dage efter randomisering
30-dage og 90-dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre blødning
Tidsramme: 30-dage og 90-dage efter randomisering
Tertiært resultat
30-dage og 90-dage efter randomisering
Al blødning (større plus mindre)
Tidsramme: 30-dage og 90-dage efter randomisering
Tertiært resultat
30-dage og 90-dage efter randomisering
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30-dage og 90-dage efter randomisering
30-dage og 90-dage efter randomisering
Ventiltrombose
Tidsramme: 30-dage og 90-dage efter randomisering
Tertiært resultat
30-dage og 90-dage efter randomisering
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 30-dage og 90-dage efter randomisering
Tertiært resultat
30-dage og 90-dage efter randomisering
Alle slagtilfælde
Tidsramme: 30-dage og 90-dage efter randomisering
Tertiært resultat
30-dage og 90-dage efter randomisering
Al arteriel trombose/tromboembolisme
Tidsramme: 30-dage og 90-dage efter randomisering
Tertiært resultat: iskæmisk slagtilfælde, systemisk arteriel emboli, myokardieinfarkt, ventiltrombose
30-dage og 90-dage efter randomisering
Livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: 30-dage og 90-dage efter randomisering
Tertiært resultat: Målt ved EQ-5D-5L spørgeskemaet
30-dage og 90-dage efter randomisering
Patienttilfredshed med antikoagulerende behandling
Tidsramme: 30-dage og 90-dage efter randomisering
Tertiært resultat: Vurderet af spørgeskemaet til perception af antikoagulerende behandling
30-dage og 90-dage efter randomisering
Subklinisk ventiltrombose på CT-scanning
Tidsramme: 60 til 90 dage efter randomisering
Delstudieresultat
60 til 90 dage efter randomisering
Middel aortaklap g=gradient på ekkokardiogram
Tidsramme: 60 til 90 dage efter randomisering
Delstudieresultat
60 til 90 dage efter randomisering
Reintervention af aortaklap
Tidsramme: 60 til 90 dage efter randomisering
Delstudieresultat
60 til 90 dage efter randomisering
Sammenhæng mellem subklinisk klapthrombose og klinisk signifikant aortaklaptrombose, slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie Belley-Côté, MD, MSc, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DANCE-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil etablere en plan for fuldskalastudiet, men der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødning efter hjertekirurgi

Kliniske forsøg med DOAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner