Den direkta orala antikoaguleringen mot warfarin efter hjärtkirurgi (DANCE)

Cirka 36 000 kanadensiska vuxna genomgår hjärtkirurgi årligen. Av dessa patienter har cirka 10 % en tidigare historia av förmaksflimmer (AF). I den tidiga postoperativa perioden efter hjärtkirurgi utvecklar 30-60 % av patienterna AF och vid utskrivningstillfället har 32 % av patienterna som genomgått hjärtkirurgi indikation för oral antikoagulation (OAC). AF är förknippat med en signifikant högre risk för stroke, även när det är övergående, och OAC är standarden för tromboembolisk förebyggande hos dessa patienter. Under den postoperativa perioden kan balansen mellan fördelar och risker med OAC skilja sig och den säkraste och mest effektiva OAC i den patientpopulationen är osäker.

Vitamin K-antagonister (VKA), såsom warfarin eller kumadin, är de mest använda antikoagulantia efter hjärtkirurgi. I Left Atrial Appendage Occlusion Study (LAAOS) III som rekryterade 4811 patienter från 105 centra i 27 länder, skrevs 77% av patienterna med AF på OAC ut på en VKA efter hjärtkirurgi. Bland patienter som tog en DOAC preoperativt byttes 55% till en VKA efter operation. Under det första postoperativa året övergick de flesta av dessa patienter gradvis tillbaka till en DOAC. Även om det är effektivt begränsas användningen av VKA av ett snävt terapeutiskt index som kräver frekventa mätningar av internationella normaliserade förhållande (INR) för att säkerställa lämpliga nivåer av antikoagulering. Denna viktiga begränsning leder till bristande efterlevnad och avbrott. Dessutom, under de första 3 månaderna efter hjärtkirurgi, är tiden inom det terapeutiska området låg, även med noggrann övervakning av erfarna förskrivare.

Under det senaste decenniet har DOAC - hämmare av faktor Xa eller trombin - blivit flitigt använda hos patienter med AF. Behandling med DOAC hos patienter med AF har visat sig ge en lägre risk för stroke eller systemisk emboli och en liknande risk för större blödningar jämfört med VKA under långtidsuppföljning. Dessutom är DOAC mer praktiskt för både patienter och läkare. De har en snabbt insättande effekt, fast dosering som eliminerar behovet av regelbunden övervakning och få interaktioner med mat och andra mediciner. I den postoperativa miljön kan DOAC också leda till kortare vistelsetid och minskade kostnader.

Syftet med denna studie är att fastställa om DOAC är lika säkra som VKA under de första veckorna efter hjärtoperation. Resultaten av denna studie kommer att påverka behandlingen av hundratusentals patienter i världen varje år.

En delmängd av 910 DANCE-deltagare med en nyligen genomförd bioprotetisk aortaklaffersättning kommer att inkluderas i SUNDANCE-substudien (Subklinisk klafftrombos hos patienter med kirurgisk bioprotetisk aortaklaffersättning: En avbildningsunderstudie av DANCE-studien). SUNDANCE kommer att undersöka effekterna av DOAC kontra VKA på subklinisk ventiltrombos och bioprotetisk klafffunktion genom att utföra datortomografi (CT) och ekokardiogram 60 till 90 dagar efter randomisering.