心脏手术后直接口服抗凝剂与华法林的对比试验 (DANCE)
研究概览
详细说明
每年约有 36,000 名加拿大成年人接受心脏手术。 在这些患者中,约 10% 有房颤 (AF) 病史。 在心脏手术后的术后早期,30-60% 的患者会出现 AF,到出院时,32% 的接受心脏手术的患者有口服抗凝药 (OAC) 的指征。 AF 与中风的风险显着升高相关,即使是短暂的,OAC 是这些患者血栓栓塞预防的标准。 在术后期间,OAC 的益处和风险的平衡可能不同,并且对于该患者群体最安全和最有效的 OAC 是不确定的。
维生素 K 拮抗剂 (VKA),如华法林或香豆素,是心脏手术后最常用的抗凝剂。 在从 27 个国家的 105 个中心招募 4811 名患者的左心耳封堵研究 (LAAOS) III 中,77% 接受 OAC 治疗的 AF 患者在心脏手术后出院接受 VKA。 在术前服用 DOAC 的患者中,55% 的患者在手术后改用 VKA。 在术后第一年,这些患者中的大多数逐渐过渡回 DOAC。 尽管有效,但 VKA 的使用受到狭窄治疗指数的限制,需要频繁测量国际标准化比值 (INR) 以确保适当的抗凝水平。 这一关键限制导致不合规和停药。 此外,在心脏手术后的前 3 个月内,治疗范围内的时间很短,即使有经验的处方医生密切监测也是如此。
在过去十年中,DOACs(Xa 因子或凝血酶抑制剂)已广泛用于 AF 患者。 在长期随访期间,与 VKA 相比,用 DOAC 治疗 AF 患者已被证明可降低中风或全身性栓塞的风险,以及类似的大出血风险。 此外,DOAC 对患者和临床医生都更加方便。 它们起效快,剂量固定,无需定期监测,并且与食物和其他药物的相互作用很少。 在术后环境中,DOAC 还可以缩短住院时间并降低成本。
本研究的目的是确定在心脏手术后的最初几周内,DOAC 是否与 VKA 一样安全。 这项研究的结果将影响全球每年数十万患者的治疗。
910 名最近接受生物人工主动脉瓣置换术的 DANCE 参与者的子集将被纳入 SUNDANCE 子研究(外科生物人工主动脉瓣置换术患者的亚临床瓣膜血栓形成:DANCE 试验的影像学子研究)。 圣丹斯将在随机分组后 60 至 90 天通过计算机断层扫描 (CT) 扫描和超声心动图检查 DOAC 与 VKA 对亚临床瓣膜血栓形成和生物瓣膜功能的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Emilie Belley-Côté, MD, MSc
- 电话号码:40306 905-527-4322
- 邮箱:emilie.belley-cote@phri.ca
研究联系人备份
- 姓名:Richard Whitlock, MD, PhD
- 电话号码:40306 905-527-4322
- 邮箱:richard.whitlock@phri.ca
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
- 招聘中
- University of Alberta Hospital
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首席研究员:
- Steven Meyer, MD
-
接触:
- Steven Meyer, MD
-
-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
- 招聘中
- University of British Columbia
-
首席研究员:
- Erica Wang, PharmD
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-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- 招聘中
- St. Boniface Hospital
-
首席研究员:
- Michael Yamashita, MD
-
接触:
- Michael Yamashita, MD
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L4L2
- 主动,不招人
- Saint John Regional Hospital
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-
Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- 招聘中
- Health Science Centre
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首席研究员:
- Hasib Hanif, MD
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-
Ontario
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Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- 招聘中
- Health Sciences North Research Institute
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首席研究员:
- Bindu Bittira, MD
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- 招聘中
- Hamilton General Hospital
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接触:
- Emilie Belley-Côté, MD, MSc
- 电话号码:40306 905-527-4322
- 邮箱:emilie.belley-cote@phri.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- Toronto General Hospital
-
接触:
- Vivek Rao, MD
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首席研究员:
- Vivek Rao, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Hospital
-
接触:
- Stephen Fremes, MD
-
首席研究员:
- Stephen Fremes, MD
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- 招聘中
- Montreal Heart Institute
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接触:
- Philippe Demers, MD
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首席研究员:
- Philippe Demers, MD
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4J1C5
- 招聘中
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
首席研究员:
- Hugues Jeanmart, MD
-
接触:
- Hugues Jeanmart, MD
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- 招聘中
- IUCPQ-ULaval
-
接触:
- Eric Dumont, MD
-
首席研究员:
- Eric Dumont, MD
-
-
-
-
-
Bonn、德国、53127
- 主动,不招人
- University Hospital Bonn Heart Center
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Essen、德国、45147
- 尚未招聘
- West-German Heart and Vascular Center, University of Duisburg-Essen
-
接触:
- Matthias Thielmann, MD, PhD
-
首席研究员:
- Matthias Thielmann, MD, PhD
-
Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
接触:
- Simon Pecha, MD
-
首席研究员:
- Simon Pecha, MD
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-
Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04289
- 主动,不招人
- Heart Center Leipzig
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-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、德国、Germany
- 招聘中
- University Hospital Jena
-
接触:
- Torsten Doenst, MD, PhD
-
首席研究员:
- Torsten Doenst, MD, PhD
-
-
-
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Victoria
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- 招聘中
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
接触:
- Andrew Newcomb, MD
-
首席研究员:
- Andrew Newcomb, MD
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- 尚未招聘
- Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
-
接触:
- Alistair Royse, MD
-
首席研究员:
- Alistair Royse, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 入学时年龄≥18岁,
- 最近 10 天的心脏直视手术,
- 需要抗凝治疗的心房颤动(包括术前或术后心房颤动),
- 患者或替代决策者的知情同意。
排除标准:
- 机械阀更换,
- 抗磷脂综合征(三重阳性),
- 严重肾功能衰竭(Cockcroft-Gault 方程;肌酐清除率 <30 毫升/分钟),
- 已知的严重肝病(Child-Pugh 分类 B 和 C),
- 左心室血栓,
- 持续出血、出血性疾病或出血素质,
- 任何 DOAC 或 VKA 的已知禁忌症,
- 怀孕、哺乳或有生育潜力的妇女,
- 手术包括左心室辅助装置植入或心脏移植,
- 之前参加过这个试验,
- 后续不可能。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:直接口服抗凝药 (DOAC)
干预组的患者将接受适应症推荐剂量的 DOAC,需要根据他们的肾功能进行调整。
DOAC 的选择将由主治医师自行决定。
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患者将接受适应症推荐剂量的 DOAC,需要根据他们的肾功能进行调整。
DOAC 的选择将由主治医师自行决定。
其他名称:
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安慰剂比较:维生素K拮抗剂
对照组患者每天接受一次VKA;个体剂量将被滴定以达到指南推荐的 INR 范围。
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对照组患者每天接受一次VKA;个体剂量将被滴定以达到指南推荐的 INR 范围。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血
大体时间:随机分组后 30 天
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30 天时的大出血,定义为导致死亡的出血和/或关键区域或器官的症状性出血、需要再次手术的手术部位出血、导致住院的出血(包括在没有过夜的情况下就诊于急症护理机构)和/或导致血红蛋白水平下降 20g/L 或更多的出血,或需要输注 ≥2 个单位的浓缩红细胞或全血(根据国际血栓与止血学会的定义)
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随机分组后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中风和非中枢神经系统全身动脉栓塞在 30 天和 90 天时的综合情况。
大体时间:随机分组后 30 天和 90 天
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随机分组后 30 天和 90 天
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大出血
大体时间:随机化后 90 天
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随机化后 90 天
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需要引流的胸膜或心包积液
大体时间:随机分组后 30 天和 90 天
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随机分组后 30 天和 90 天
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全身动脉栓塞
大体时间:随机分组后 30 天和 90 天
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随机分组后 30 天和 90 天
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缺血性中风
大体时间:随机分组后 30 天和 90 天
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随机分组后 30 天和 90 天
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深静脉血栓形成
大体时间:随机分组后 30 天和 90 天
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随机分组后 30 天和 90 天
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肺栓塞
大体时间:随机分组后 30 天和 90 天
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随机分组后 30 天和 90 天
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术后住院时间
大体时间:随机分组后 30 天和 90 天
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随机分组后 30 天和 90 天
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全因死亡率
大体时间:随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻微出血
大体时间:随机分组后 30 天和 90 天
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三级结果
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随机分组后 30 天和 90 天
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所有出血(主要加次要)
大体时间:随机分组后 30 天和 90 天
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三级结果
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随机分组后 30 天和 90 天
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心肌梗塞
大体时间:随机分组后 30 天和 90 天
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随机分组后 30 天和 90 天
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瓣膜血栓形成
大体时间:随机分组后 30 天和 90 天
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三级结果
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随机分组后 30 天和 90 天
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出血性中风
大体时间:随机分组后 30 天和 90 天
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三级结果
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随机分组后 30 天和 90 天
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全行程
大体时间:随机分组后 30 天和 90 天
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三级结果
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随机分组后 30 天和 90 天
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所有动脉血栓形成/血栓栓塞
大体时间:随机分组后 30 天和 90 天
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三级结果:缺血性中风、全身性动脉栓塞、心肌梗塞、瓣膜血栓形成
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随机分组后 30 天和 90 天
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生活质量 - EQ-5D-5L
大体时间:随机分组后 30 天和 90 天
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三级结果:通过 EQ-5D-5L 问卷测量
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随机分组后 30 天和 90 天
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患者对抗凝治疗的满意度
大体时间:随机分组后 30 天和 90 天
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三级结果:通过抗凝治疗问卷调查评估
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随机分组后 30 天和 90 天
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CT 扫描显示亚临床瓣膜血栓形成
大体时间:随机分组后 60 至 90 天
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子研究结果
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随机分组后 60 至 90 天
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平均主动脉瓣 g = 超声心动图上的梯度
大体时间:随机分组后 60 至 90 天
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子研究结果
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随机分组后 60 至 90 天
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主动脉瓣再介入
大体时间:随机分组后 60 至 90 天
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子研究结果
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随机分组后 60 至 90 天
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亚临床瓣膜血栓形成与有临床意义的主动脉瓣血栓形成、中风或全身性栓塞之间的关联
大体时间:90天
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Emilie Belley-Côté, MD, MSc、McMaster University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DANCE-2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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