Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямые пероральные антикоагулянты в сравнении с варфарином после кардиохирургических вмешательств (DANCE)

15 сентября 2026 г. обновлено: Population Health Research Institute
DANCE Trial — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее безопасность прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) и антагонистов витамина К (АВК) в раннем периоде (30 дней) после операции на сердце у пациентов с мерцательной аритмией, нуждающихся в пероральных антикоагулянтах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно около 36 000 взрослых канадцев подвергаются операции на сердце. Из этих пациентов около 10% в анамнезе имели фибрилляцию предсердий (ФП). В раннем послеоперационном периоде после кардиохирургических вмешательств у 30-60% больных развивается ФП, а к моменту выписки у 32% больных, перенесших кардиохирургические вмешательства, есть показания к приему пероральных антикоагулянтов (ОАК). ФП связана со значительно более высоким риском инсульта, даже если она преходящая, и ОАК являются стандартом профилактики тромбоэмболий у этих пациентов. В послеоперационном периоде соотношение пользы и риска ПАК может различаться, а самый безопасный и наиболее эффективный ПАК в данной популяции пациентов остается неопределенным.

Антагонисты витамина К (АВК), такие как варфарин или кумадин, являются наиболее часто используемыми антикоагулянтами после операций на сердце. В исследовании окклюзии ушка левого предсердия (LAAOS) III, в котором приняли участие 4811 пациентов из 105 центров в 27 странах, 77% пациентов с ФП, получавших ОАК, были выписаны на АВК после операции на сердце. Среди пациентов, принимавших ПОАК до операции, 55% были переведены на АВК после операции. В течение первого послеоперационного года большинство этих пациентов постепенно возвращались к ПОАК. Несмотря на эффективность, использование АВК ограничено узким терапевтическим индексом, требующим частых измерений международного нормализованного отношения (МНО) для обеспечения надлежащего уровня антикоагуляции. Это ключевое ограничение приводит к несоблюдению и прекращению использования. Кроме того, в первые 3 месяца после операции на сердце время пребывания в терапевтическом диапазоне мало, даже при тщательном наблюдении опытными врачами.

В последнее десятилетие у пациентов с ФП стали широко применяться ПОАК – ингибиторы фактора Ха или тромбина. Было продемонстрировано, что лечение ПОАК у пациентов с ФП приводит к более низкому риску инсульта или системной эмболии и аналогичному риску больших кровотечений по сравнению с АВК при длительном наблюдении. Более того, ПОАК более удобны как для пациентов, так и для клиницистов. Они имеют быстрое начало действия, фиксированную дозировку, которая устраняет необходимость в регулярном контроле, и мало взаимодействуют с пищей и другими лекарствами. В послеоперационном периоде ПОАК также могут привести к сокращению продолжительности пребывания в стационаре и снижению затрат.

Цель этого исследования — установить, являются ли ПОАК такими же безопасными, как и АВК, в первые несколько недель после операции на сердце. Результаты этого исследования повлияют на лечение сотен тысяч пациентов в мире каждый год.

Подгруппа из 910 участников DANCE с недавно перенесенной биопротезной заменой аортального клапана будет включена в субисследование SUNDANCE (Субклинический тромбоз клапана у пациентов с хирургической заменой аортального клапана биопротезом: визуализирующее подисследование исследования DANCE). SUNDANCE изучит влияние НОАК по сравнению с АВК на субклинический тромбоз клапана и функцию биопротеза клапана, проведя компьютерную томографию (КТ) и эхокардиограмму через 60–90 дней после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emilie Belley-Côté, MD, MSc
  • Номер телефона: 40306 905-527-4322
  • Электронная почта: emilie.belley-cote@phri.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Richard Whitlock, MD, PhD
  • Номер телефона: 40306 905-527-4322
  • Электронная почта: richard.whitlock@phri.ca

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Контакт:
          • Andrew Newcomb, MD
        • Главный следователь:
          • Andrew Newcomb, MD
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Еще не набирают
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
        • Контакт:
          • Alistair Royse, MD
        • Главный следователь:
          • Alistair Royse, MD
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospital Bonn Heart Center
      • Essen, Германия, 45147
        • Еще не набирают
        • West-German Heart and Vascular Center, University of Duisburg-Essen
        • Контакт:
          • Matthias Thielmann, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Matthias Thielmann, MD, PhD
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Simon Pecha, MD
        • Главный следователь:
          • Simon Pecha, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04289
        • Активный, не рекрутирующий
        • Heart Center Leipzig
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, Germany
        • Рекрутинг
        • University Hospital Jena
        • Контакт:
          • Torsten Doenst, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Torsten Doenst, MD, PhD
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital
        • Главный следователь:
          • Steven Meyer, MD
        • Контакт:
          • Steven Meyer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • Рекрутинг
        • University of British Columbia
        • Главный следователь:
          • Erica Wang, PharmD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Рекрутинг
        • St. Boniface Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael Yamashita, MD
        • Контакт:
          • Michael Yamashita, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L4L2
        • Активный, не рекрутирующий
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Рекрутинг
        • Health Science Centre
        • Главный следователь:
          • Hasib Hanif, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Рекрутинг
        • Health Sciences North Research Institute
        • Главный следователь:
          • Bindu Bittira, MD
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Контакт:
          • Emilie Belley-Côté, MD, MSc
          • Номер телефона: 40306 905-527-4322
          • Электронная почта: emilie.belley-cote@phri.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
          • Vivek Rao, MD
        • Главный следователь:
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Hospital
        • Контакт:
          • Stephen Fremes, MD
        • Главный следователь:
          • Stephen Fremes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Рекрутинг
        • Montreal Heart Institute
        • Контакт:
          • Philippe Demers, MD
        • Главный следователь:
          • Philippe Demers, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J1C5
        • Рекрутинг
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
        • Главный следователь:
          • Hugues Jeanmart, MD
        • Контакт:
          • Hugues Jeanmart, MD
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • IUCPQ-ULaval
        • Контакт:
          • Eric Dumont, MD
        • Главный следователь:
          • Eric Dumont, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент зачисления,
  2. операции на открытом сердце за последние 10 дней,
  3. Мерцательная аритмия, требующая антикоагулянтной терапии (включая предсуществующую или послеоперационную мерцательную аритмию),
  4. Информированное согласие пациента или лица, принимающего решения.

Критерий исключения:

  1. Замена механического клапана,
  2. Антифосфолипидный синдром (тройной положительный),
  3. Тяжелая почечная недостаточность (уравнение Кокрофта-Голта; клиренс креатинина <30 мл/мин),
  4. Известное серьезное заболевание печени (классификация Чайлд-Пью B и C),
  5. Тромб левого желудочка,
  6. Продолжающееся кровотечение, геморрагические расстройства или геморрагический диатез,
  7. Известные противопоказания для любого ПОАК или АВК,
  8. Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал,
  9. Хирургия, включая имплантацию вспомогательного устройства левого желудочка или трансплантацию сердца,
  10. Ранее участвовавший в этом испытании,
  11. Продолжение невозможно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прямая пероральная антикоагулянтная терапия (ПОАК)
Пациенты в группе вмешательства будут получать НОАК в дозах, рекомендованных для показаний, с поправкой на их почечную функцию. Выбор ПОАК остается на усмотрение лечащего врача.
Лекарство: ДОАК
Пациенты будут получать НОАК в дозах, рекомендованных для показаний, с поправкой на их почечную функцию. Выбор ПОАК остается на усмотрение лечащего врача.
Другие имена:
  • Апиксабан
  • Дабигатран
  • Эдоксабан
  • Ривароксабан
Плацебо Компаратор: Антагонист витамина К
Пациенты контрольной группы будут получать АВК один раз в день; индивидуальная доза будет титроваться для достижения рекомендуемого диапазона МНО.
Лекарство: ВКА
Пациенты контрольной группы будут получать АВК один раз в день; индивидуальная доза будет титроваться для достижения рекомендуемого диапазона МНО.
Другие имена:
  • Варфарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Большое кровотечение через 30 дней, определяемое как кровотечение, которое приводит к смерти и/или симптоматическому кровотечению в критической области или органе, кровотечение в область хирургического вмешательства, требующее повторной операции, кровотечение, ведущее к госпитализации (включая госпитализацию в отделение неотложной помощи без ночлега) и / или кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 20 г/л или более, или требующее переливания ≥2 единиц эритроцитарной массы или цельной крови (по определению Международного общества тромбоза и гемостаза)
30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинация инсульта и системной артериальной эмболии вне центральной нервной системы через 30 и 90 дней.
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после рандомизации
30 дней и 90 дней после рандомизации
Большое кровотечение
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Плевральный или перикардиальный выпот, требующий дренирования
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после рандомизации
30 дней и 90 дней после рандомизации
Системная артериальная эмболия
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после рандомизации
30 дней и 90 дней после рандомизации
Ишемический приступ
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после рандомизации
30 дней и 90 дней после рандомизации
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после рандомизации
30 дней и 90 дней после рандомизации
Легочная эмболия
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после рандомизации
30 дней и 90 дней после рандомизации
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после рандомизации
30 дней и 90 дней после рандомизации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после рандомизации
Третичный результат
30 дней и 90 дней после рандомизации
Все кровотечения (большие плюс незначительные)
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после рандомизации
Третичный результат
30 дней и 90 дней после рандомизации
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после рандомизации
30 дней и 90 дней после рандомизации
Тромбоз клапана
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после рандомизации
Третичный результат
30 дней и 90 дней после рандомизации
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после рандомизации
Третичный результат
30 дней и 90 дней после рандомизации
Все инсульты
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после рандомизации
Третичный результат
30 дней и 90 дней после рандомизации
Все Артериальный тромбоз/тромбоэмболия
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после рандомизации
Третичный исход: ишемический инсульт, системная артериальная эмболия, инфаркт миокарда, тромбоз клапана.
30 дней и 90 дней после рандомизации
Качество жизни — EQ-5D-5L
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после рандомизации
Третичный результат: измеряется с помощью опросника EQ-5D-5L.
30 дней и 90 дней после рандомизации
Удовлетворенность пациентов лечением антикоагулянтами
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после рандомизации
Третичный результат: оценивается с помощью опросника восприятия лечения антикоагулянтами
30 дней и 90 дней после рандомизации
Субклинический тромбоз клапана на КТ
Временное ограничение: От 60 до 90 дней после рандомизации
Результат дополнительного исследования
От 60 до 90 дней после рандомизации
Средний аортальный клапан g = градиент на эхокардиограмме
Временное ограничение: От 60 до 90 дней после рандомизации
Результат дополнительного исследования
От 60 до 90 дней после рандомизации
Повторное вмешательство на аортальном клапане
Временное ограничение: От 60 до 90 дней после рандомизации
Результат дополнительного исследования
От 60 до 90 дней после рандомизации
Связь между субклиническим тромбозом клапана и клинически значимым тромбозом аортального клапана, инсультом или системной эмболией
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Соавторы

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Emilie Belley-Côté, MD, MSc, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DANCE-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы разработаем план полномасштабного исследования, но не планируем делать IPD доступной для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться