Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suora oraalinen antikoagulaatio vs. varfariini sydänleikkauksen jälkeen (DANCE)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Population Health Research Institute
DANCE Trial on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) ja K-vitamiiniantagonistien (VKA) turvallisuutta alkuvaiheessa (30 päivää) sydänleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä, joka vaatii oraalista antikoagulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 36 000 kanadalaista aikuista joutuu sydänleikkaukseen vuosittain. Näistä potilaista noin 10 %:lla on aiemmin ollut eteisvärinä (AF). Sydänleikkauksen jälkeisenä varhaisena jälkeisenä aikana 30–60 %:lle potilaista kehittyy AF, ja kotiuttamishetkellä 32 %:lla sydänleikkauksen saaneista potilaista on indikaatio oraaliseen antikoagulaatioon (OAC). AF liittyy merkittävästi korkeampaan aivohalvausriskiin, vaikka se olisi ohimenevä, ja OAC on näiden potilaiden tromboembolian ehkäisyn standardi. Leikkauksen jälkeisenä aikana OAC:n hyöty- ja riskisuhde voi vaihdella, ja turvallisin ja tehokkain OAC kyseisessä potilasjoukossa on epävarma.

K-vitamiiniantagonistit (VKA:t), kuten varfariini tai kumadiini, ovat eniten käytettyjä antikoagulantteja sydänleikkauksen jälkeen. Vasemman eteislisäkkeen okkluusiotutkimuksessa (LAAOS) III, johon osallistui 4811 potilasta 105 keskuksesta 27 maassa, 77 % potilaista, joilla oli AF-oireyhtymä, kotiutettiin sydänleikkauksen jälkeen VKA:lla. Potilaista, jotka käyttivät DOAC:ta ennen leikkausta, 55 % vaihdettiin VKA:han leikkauksen jälkeen. Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana useimmat näistä potilaista siirrettiin vähitellen takaisin DOAC-hoitoon. Vaikka VKA:iden käyttöä on tehokasta, sitä rajoittaa kapea terapeuttinen indeksi, joka vaatii toistuvia kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) mittauksia asianmukaisten antikoagulaatiotasojen varmistamiseksi. Tämä keskeinen rajoitus johtaa vaatimusten noudattamatta jättämiseen ja lopettamiseen. Lisäksi ensimmäisten 3 kuukauden aikana sydänleikkauksen jälkeen terapeuttinen aika on lyhyt, vaikka kokeneet lääkärit seuraisivatkin tarkasti.

Viimeisen vuosikymmenen aikana DOAC:t - tekijä Xa:n tai trombiinin estäjät - ovat yleistyneet AF-potilailla. DOAC-hoidon AF-potilailla on osoitettu vähentävän aivohalvauksen tai systeemisen embolian riskiä ja vastaavan suuren verenvuodon riskiä verrattuna VKA-hoitoon pitkän aikavälin seurannan aikana. Lisäksi DOAC:t ovat kätevämpiä sekä potilaille että kliinikoille. Niillä on nopea vaikutus, kiinteä annostus, joka eliminoi säännöllisen seurannan tarpeen, ja vähän yhteisvaikutuksia ruoan ja muiden lääkkeiden kanssa. Leikkauksen jälkeisessä tilanteessa DOAC:t voivat myös johtaa lyhyempään oleskeluun ja alentuneisiin kustannuksiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko DOAC:t yhtä turvallisia kuin VKA:t ensimmäisten viikkojen aikana sydänleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset vaikuttavat satojen tuhansien potilaiden hoitoon maailmassa joka vuosi.

SUNDANCE-alatutkimukseen (Subkliininen läppätromboosi potilailla, joilla on kirurginen bioproteesi aorttaläpän vaihto: DANCE-tutkimuksen kuvantamisalatutkimus) otetaan mukaan 910 DANCE-osallistujan osajoukko, jolle on äskettäin vaihdettu bioproteesi aorttaläppä. SUNDANCE tutkii DOAC:iden ja VKA:iden vaikutuksia subkliinisen läppätukoksen ja bioproteesin läpän toimintaan suorittamalla tietokonetomografia (CT) ja kaikukardiogrammia 60–90 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Newcomb, MD
        • Päätutkija:
          • Andrew Newcomb, MD
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alistair Royse, MD
        • Päätutkija:
          • Alistair Royse, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
        • Päätutkija:
          • Steven Meyer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Meyer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia
        • Päätutkija:
          • Erica Wang, PharmD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrytointi
        • St. Boniface Hospital
        • Päätutkija:
          • Michael Yamashita, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Yamashita, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrytointi
        • Health Science Centre
        • Päätutkija:
          • Hasib Hanif, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrytointi
        • Health Sciences North Research Institute
        • Päätutkija:
          • Bindu Bittira, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vivek Rao, MD
        • Päätutkija:
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Fremes, MD
        • Päätutkija:
          • Stephen Fremes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrytointi
        • Montreal Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Demers, MD
        • Päätutkija:
          • Philippe Demers, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Rekrytointi
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
        • Päätutkija:
          • Hugues Jeanmart, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hugues Jeanmart, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytointi
        • IUCPQ-ULaval
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Dumont, MD
        • Päätutkija:
          • Eric Dumont, MD
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital Bonn Heart Center
      • Essen, Saksa, 45147
        • Ei vielä rekrytointia
        • West-German Heart and Vascular Center, University of Duisburg-Essen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Thielmann, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Matthias Thielmann, MD, PhD
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon Pecha, MD
        • Päätutkija:
          • Simon Pecha, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Heart Center Leipzig
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, Germany
        • Rekrytointi
        • University Hospital Jena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Torsten Doenst, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Torsten Doenst, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä,
  2. Avoin sydänleikkaus viimeisen 10 päivän aikana,
  3. Eteisvärinä, joka vaatii antikoagulaatiota (mukaan lukien aiempi tai leikkauksen jälkeinen eteisvärinä),
  4. Tietoinen suostumus joko potilaan tai hänen sijaisensa päätöksentekijältä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mekaaninen venttiilin vaihto,
  2. Antifosfolipidioireyhtymä (kolminkertainen positiivinen),
  3. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft-Gault-yhtälö; kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min),
  4. Tunnettu merkittävä maksasairaus (Child-Pugh-luokitukset B ja C),
  5. Vasemman kammion trombi,
  6. Jatkuva verenvuoto, verenvuotohäiriöt tai verenvuotodiateesi,
  7. Tunnettu vasta-aihe mille tahansa DOAC:lle tai VKA:lle,
  8. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset,
  9. Leikkaus, mukaan lukien vasemman kammion apulaitteen implantointi tai sydämensiirto,
  10. Osallistunut aiemmin tähän kokeeseen,
  11. Seuranta ei ole mahdollista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suora oraalinen antikoagulaatio (DOAC)
Interventioryhmän potilaat saavat DOAC:n käyttöaiheeseen suositelluilla annoksilla, jotka on mukautettu heidän munuaisten toimintaansa varten. DOAC:n valinta on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: DOAC
Potilaat saavat DOAC:n käyttöaiheeseen suositelluilla annoksilla, jotka on mukautettu heidän munuaisten toimintaansa varten. DOAC:n valinta on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Apiksabaani
  • Dabigatran
  • Edoksabaani
  • Rivaroksabaani
Placebo Comparator: K-vitamiiniantagonisti
Kontrolliryhmän potilaat saavat VKA:ta kerran päivässä; Yksittäinen annos titrataan, jotta saavutetaan ohjesuositeltu INR-alue.
Lääke: VKA
Kontrolliryhmän potilaat saavat VKA:ta kerran päivässä; Yksittäinen annos titrataan, jotta saavutetaan ohjesuositeltu INR-alue.
Muut nimet:
  • Varfariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Voimakas verenvuoto 30 päivän kohdalla, joka määritellään verenvuodona, joka johtaa kuolemaan ja/tai oireenmukaiseen verenvuotoon kriittisellä alueella tai elimessä, verenvuoto leikkauskohtaan, joka vaatii uusintaleikkauksen, verenvuoto, joka johtaa sairaalahoitoon (mukaan lukien toimittaminen akuuttihoitoon ilman yöpymistä) ja / tai verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 20 g/l tai enemmän tai joka vaatii ≥ 2 yksikön punasolujen tai kokoveren siirtoa (International Society of Thrombosis and Hemostasis määritelmän mukaan)
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen ja ei-keskushermoston systeemisen valtimoembolian yhdistelmä 30 ja 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio, joka vaatii tyhjennystä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Systeeminen valtimoembolia
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pieni verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kolmannen asteen tulos
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikki verenvuoto (suuri ja vähäinen)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kolmannen asteen tulos
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Venttiilin tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kolmannen asteen tulos
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kolmannen asteen tulos
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kolmannen asteen tulos
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikki valtimotromboosi/tromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kolmannen tason tulos: iskeeminen aivohalvaus, systeeminen valtimoembolia, sydäninfarkti, läppätukos
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kolmannen asteen tulos: Mitattu EQ-5D-5L-kyselyllä
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilastyytyväisyys antikoagulanttihoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kolmannen asteen tulos: Arvioitu antikoagulanttihoidon kyselylomakkeella
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Subkliininen läppätromboosi TT-skannauksessa
Aikaikkuna: 60-90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Osatutkimuksen tulos
60-90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen aorttaläppä g=gradientti kaikukardiogrammissa
Aikaikkuna: 60-90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Osatutkimuksen tulos
60-90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aorttaläpän uusintainterventio
Aikaikkuna: 60-90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Osatutkimuksen tulos
60-90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Subkliinisen läppätromboosin ja kliinisesti merkittävän aorttaläppätromboosin, aivohalvauksen tai systeemisen embolian välinen yhteys
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Emilie Belley-Côté, MD, MSc, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DANCE-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Teemme suunnitelman täysimittaiselle tutkimukselle, mutta IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa