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L'anticoagulazione orale diretta contro il warfarin dopo la prova di cardiochirurgia (DANCE)

23 settembre 2025 aggiornato da: Population Health Research Institute
Lo studio DANCE è uno studio multicentrico, randomizzato controllato che confronta la sicurezza degli anticoagulanti orali diretti (DOAC) rispetto agli antagonisti della vitamina K (AVK) nel primo periodo (30 giorni) dopo l'intervento cardiochirurgico in pazienti con fibrillazione atriale che richiedono anticoagulanti orali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno circa 36.000 adulti canadesi vengono sottoposti a cardiochirurgia. Di questi pazienti, circa il 10% ha una precedente storia di fibrillazione atriale (FA). Nel primo periodo post-operatorio dopo cardiochirurgia, il 30-60% dei pazienti sviluppa FA e, al momento della dimissione, il 32% dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia ha un'indicazione per l'anticoagulazione orale (OAC). La FA è associata a un rischio significativamente più elevato di ictus, anche quando transitorio, e l'OAC è lo standard per la prevenzione tromboembolica in questi pazienti. Nel periodo post-operatorio, l'equilibrio tra benefici e rischi dell'OAC può differire e l'OAC più sicuro ed efficace in quella popolazione di pazienti è incerto.

Gli antagonisti della vitamina K (AVK), come il warfarin o il coumadin, sono gli anticoagulanti più utilizzati dopo la cardiochirurgia. Nello studio sull'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAOS) III, che ha reclutato 4811 pazienti da 105 centri in 27 paesi, il 77% dei pazienti con FA in corso di TAO è stato dimesso con AVK dopo un intervento cardiochirurgico. Tra i pazienti che assumevano un DOAC prima dell'intervento, il 55% è passato a un AVK dopo l'intervento. Durante il primo anno post-operatorio, la maggior parte di questi pazienti è stata gradualmente restituita a un DOAC. Sebbene efficace, l'uso degli AVK è limitato da un ristretto indice terapeutico che richiede frequenti misurazioni del rapporto internazionale normalizzato (INR) per garantire livelli appropriati di anticoagulazione. Questa limitazione chiave porta alla non conformità e all'interruzione. Inoltre, nei primi 3 mesi dopo l'intervento cardiaco, il tempo nel range terapeutico è basso, anche con un attento monitoraggio da parte di prescrittori esperti.

Nell'ultimo decennio, i DOAC - inibitori del fattore Xa o della trombina - sono diventati ampiamente utilizzati nei pazienti con FA. È stato dimostrato che il trattamento con un DOAC in pazienti con FA comporta un minor rischio di ictus o embolia sistemica e un rischio simile di sanguinamento maggiore rispetto agli AVK durante il follow-up a lungo termine. Inoltre, i DOAC sono più convenienti sia per i pazienti che per i medici. Hanno una rapida insorgenza dell'effetto, un dosaggio fisso che elimina la necessità di un monitoraggio regolare e poche interazioni con il cibo e altri farmaci. Nel contesto postoperatorio, i DOAC possono anche portare a una durata inferiore del ricovero e a costi ridotti.

Lo scopo di questo studio è stabilire se i DOAC siano sicuri quanto gli AVK nelle prime settimane dopo l'intervento al cuore. I risultati di questo studio avranno un impatto sul trattamento di centinaia di migliaia di pazienti nel mondo ogni anno.

Un sottogruppo di 910 partecipanti a DANCE con una recente sostituzione della valvola aortica bioprotesica sarà arruolato nel sottostudio SUNDANCE (Trombosi valvolare subclinica in pazienti con sostituzione chirurgica della valvola aortica bioprotesica: un sottostudio di imaging dello studio DANCE). SUNDANCE esaminerà gli effetti dei DOAC rispetto agli AVK sulla trombosi valvolare subclinica e sulla funzione della valvola bioprotesica conducendo scansioni di tomografia computerizzata (TC) ed ecocardiogrammi da 60 a 90 giorni dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contatto:
          • Andrew Newcomb, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrew Newcomb, MD
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
        • Contatto:
          • Alistair Royse, MD
        • Investigatore principale:
          • Alistair Royse, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Investigatore principale:
          • Steven Meyer, MD
        • Contatto:
          • Steven Meyer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Investigatore principale:
          • Erica Wang, PharmD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • St. Boniface Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael Yamashita, MD
        • Contatto:
          • Michael Yamashita, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Attivo, non reclutante
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Reclutamento
        • Health Science Centre
        • Investigatore principale:
          • Hasib Hanif, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Reclutamento
        • Health Sciences North Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Bindu Bittira, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
          • Vivek Rao, MD
        • Investigatore principale:
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Hospital
        • Contatto:
          • Stephen Fremes, MD
        • Investigatore principale:
          • Stephen Fremes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:
          • Philippe Demers, MD
        • Investigatore principale:
          • Philippe Demers, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • IUCPQ-Ulaval
        • Contatto:
          • Eric Dumont, MD
        • Investigatore principale:
          • Eric Dumont, MD
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Bonn Heart Center
      • Essen, Germania, 45147
        • Non ancora reclutamento
        • West-German Heart and Vascular Center, University of Duisburg-Essen
        • Contatto:
          • Matthias Thielmann, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Matthias Thielmann, MD, PhD
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Simon Pecha, MD
        • Investigatore principale:
          • Simon Pecha, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Attivo, non reclutante
        • Heart Center Leipzig
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, Germany
        • Reclutamento
        • University Hospital Jena
        • Contatto:
          • Torsten Doenst, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Torsten Doenst, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento dell'iscrizione,
  2. Operazione a cuore aperto negli ultimi 10 giorni,
  3. fibrillazione atriale che richiede anticoagulazione (inclusa fibrillazione atriale preesistente o post-operatoria),
  4. Consenso informato da parte del paziente o di un decisore sostituto.

Criteri di esclusione:

  1. Sostituzione valvola meccanica,
  2. Sindrome da anticorpi antifosfolipidi (triplo positivo),
  3. Grave insufficienza renale (equazione di Cockcroft-Gault; clearance della creatinina <30 ml/min),
  4. Malattia epatica significativa nota (classificazione Child-Pugh B e C),
  5. Trombo ventricolare sinistro,
  6. Sanguinamento in corso, disturbi emorragici o diatesi emorragica,
  7. Controindicazione nota per qualsiasi DOAC o VKA,
  8. Donne in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili,
  9. Chirurgia, compreso l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o il trapianto cardiaco,
  10. Precedentemente iscritto a questa prova,
  11. Seguito non possibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anticoagulazione Orale Diretta (DOAC)
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un DOAC alle dosi raccomandate per l'indicazione, aggiustato per la loro funzione renale è richiesto. La scelta del DOAC sarà a discrezione del medico curante.
Droga: DOAC
I pazienti riceveranno un DOAC alle dosi raccomandate per l'indicazione, aggiustato per la loro funzione renale è richiesto. La scelta del DOAC sarà a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • Apixaban
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban
Comparatore placebo: Antagonista della vitamina K
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno VKA una volta al giorno; la dose individuale sarà titolata per raggiungere un intervallo INR raccomandato dalle linee guida.
Droga: AVKA
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno VKA una volta al giorno; la dose individuale sarà titolata per raggiungere un intervallo INR raccomandato dalle linee guida.
Altri nomi:
  • Warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Sanguinamento maggiore a 30 giorni, definito come sanguinamento che provoca la morte e/o sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, sanguinamento in un sito chirurgico che richiede un nuovo intervento, sanguinamento che porta all'ospedalizzazione (inclusa la presentazione in una struttura per acuti senza pernottamento) e /o sanguinamento che provoca un calo del livello di emoglobina di 20 g/L o superiore o che richiede la trasfusione di ≥2 unità di globuli rossi concentrati o sangue intero (come definito dalla International Society of Thrombosis and Hemostasis)
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di ictus ed embolia arteriosa sistemica del sistema nervoso centrale a 30 e 90 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Versamento pleurico o pericardico che richiede drenaggio
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Embolia arteriosa sistemica
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Embolia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento minore
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Esito terziario
30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Tutti i sanguinamenti (maggiori più minori)
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Esito terziario
30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Trombosi valvolare
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Esito terziario
30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Ictus emorragico
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Esito terziario
30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Tutto Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Esito terziario
30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Tutti Trombosi arteriosa/tromboembolia
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Outcome terziario: ictus ischemico, embolia arteriosa sistemica, infarto miocardico, trombosi valvolare
30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Esito terziario: misurato dal questionario EQ-5D-5L
30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Soddisfazione del paziente con trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Esito terziario: valutato dal questionario sulla percezione del trattamento anticoagulante
30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Trombosi valvolare subclinica alla TAC
Lasso di tempo: Post-randomizzazione da 60 a 90 giorni
Risultato del sottostudio
Post-randomizzazione da 60 a 90 giorni
Valvola aortica media g=Gradiente sull'ecocardiogramma
Lasso di tempo: Post-randomizzazione da 60 a 90 giorni
Risultato del sottostudio
Post-randomizzazione da 60 a 90 giorni
Reintervento della valvola aortica
Lasso di tempo: Post-randomizzazione da 60 a 90 giorni
Risultato del sottostudio
Post-randomizzazione da 60 a 90 giorni
Associazione tra trombosi valvolare subclinica e trombosi valvolare aortica clinicamente significativa, ictus o embolia sistemica
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie Belley-Côté, MD, MSc, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DANCE-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Stabiliremo un piano per lo studio su larga scala, ma non c'è alcun piano per rendere disponibile l'IPD ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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