Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia doustna antykoagulacja w porównaniu z warfaryną po próbie kardiochirurgicznej (DANCE)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
Badanie DANCE jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym bezpieczeństwo bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych (DOAC) z antagonistami witaminy K (VKA) we wczesnym okresie (30 dni) po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów z migotaniem przedsionków wymagających doustnej antykoagulacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rocznie około 36 000 dorosłych Kanadyjczyków przechodzi operację kardiochirurgiczną. Spośród tych pacjentów około 10% miało w przeszłości migotanie przedsionków (AF). We wczesnym okresie pooperacyjnym po operacji kardiochirurgicznej AF rozwija się u 30-60% chorych, a do wypisu ze szpitala u 32% chorych po zabiegach kardiochirurgicznych istnieją wskazania do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (OAC). Migotanie przedsionków wiąże się ze znacznie większym ryzykiem udaru, nawet przemijającego, a OAC jest standardem w profilaktyce zakrzepowo-zatorowej u tych pacjentów. W okresie pooperacyjnym stosunek korzyści do ryzyka OAC może być różny, a najbezpieczniejsza i najskuteczniejsza OAC w tej populacji pacjentów jest niepewna.

Antagoniści witaminy K (VKA), tacy jak warfaryna lub kumadyna, są najczęściej stosowanymi antykoagulantami po operacjach kardiochirurgicznych. W badaniu III dotyczącym okluzji uszka lewego przedsionka (LAAOS), do którego włączono 4811 pacjentów ze 105 ośrodków w 27 krajach, 77% pacjentów z AF w przebiegu OAC zostało wypisanych po zabiegu kardiochirurgicznym na VKA. Wśród pacjentów przyjmujących DOAC przed operacją, 55% zostało przestawionych na VKA po operacji. W ciągu pierwszego roku po operacji większość z tych pacjentów była stopniowo przestawiana z powrotem na DOAC. Stosowanie VKA, choć skuteczne, jest ograniczone przez wąski indeks terapeutyczny, wymagający częstych pomiarów międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu antykoagulacji. To kluczowe ograniczenie prowadzi do niezgodności i zaprzestania stosowania. Ponadto w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej czas w zakresie terapeutycznym jest krótki, nawet przy ścisłym monitorowaniu przez doświadczonych lekarzy.

W ostatniej dekadzie DOAC – inhibitory czynnika Xa lub trombiny – stały się szeroko stosowane u pacjentów z AF. Wykazano, że leczenie DOAC u pacjentów z AF wiąże się z mniejszym ryzykiem udaru lub zatorowości systemowej oraz podobnym ryzykiem poważnego krwawienia w porównaniu z VKA podczas długoterminowej obserwacji. Ponadto DOAC są wygodniejsze zarówno dla pacjentów, jak i klinicystów. Mają szybki początek działania, stałą dawkę, która eliminuje potrzebę regularnego monitorowania i niewiele interakcji z żywnością i innymi lekami. W warunkach pooperacyjnych DOAC mogą również prowadzić do krótszej długości pobytu i zmniejszenia kosztów.

Celem tego badania jest ustalenie, czy DOAC są tak samo bezpieczne jak VKA w pierwszych kilku tygodniach po operacji kardiochirurgicznej. Wyniki tego badania będą miały wpływ na leczenie setek tysięcy pacjentów na świecie każdego roku.

Podgrupa 910 uczestników DANCE z niedawną wymianą bioprotezy zastawki aortalnej zostanie włączona do badania SUNDANCE (Subkliniczna zakrzepica zastawki u pacjentów z chirurgiczną wymianą bioprotezy zastawki aortalnej: badanie obrazowe badania DANCE). SUNDANCE zbada wpływ DOAC w porównaniu z VKA na subkliniczną zakrzepicę zastawki i funkcję bioprotezy zastawki, przeprowadzając skany tomografii komputerowej (CT) i echokardiogramy po 60 do 90 dniach od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
          • Andrew Newcomb, MD
        • Główny śledczy:
          • Andrew Newcomb, MD
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
        • Kontakt:
          • Alistair Royse, MD
        • Główny śledczy:
          • Alistair Royse, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Główny śledczy:
          • Steven Meyer, MD
        • Kontakt:
          • Steven Meyer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Główny śledczy:
          • Erica Wang, PharmD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Boniface Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Yamashita, MD
        • Kontakt:
          • Michael Yamashita, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutacyjny
        • Health Science Centre
        • Główny śledczy:
          • Hasib Hanif, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences North Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Bindu Bittira, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Vivek Rao, MD
        • Główny śledczy:
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen Fremes, MD
        • Główny śledczy:
          • Stephen Fremes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Philippe Demers, MD
        • Główny śledczy:
          • Philippe Demers, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
        • Główny śledczy:
          • Hugues Jeanmart, MD
        • Kontakt:
          • Hugues Jeanmart, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • IUCPQ-ULaval
        • Kontakt:
          • Eric Dumont, MD
        • Główny śledczy:
          • Eric Dumont, MD
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Bonn Heart Center
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West-German Heart and Vascular Center, University of Duisburg-Essen
        • Kontakt:
          • Matthias Thielmann, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Matthias Thielmann, MD, PhD
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Simon Pecha, MD
        • Główny śledczy:
          • Simon Pecha, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Heart Center Leipzig
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, Germany
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Jena
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Torsten Doenst, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie rejestracji,
  2. operacja na otwartym sercu w ciągu ostatnich 10 dni,
  3. migotanie przedsionków wymagające leczenia przeciwzakrzepowego (w tym migotanie przedsionków występujące przed lub po operacji),
  4. Świadoma zgoda pacjenta lub zastępczego decydenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. wymiana zaworu mechanicznego,
  2. Zespół antyfosfolipidowy (potrójnie pozytywny),
  3. ciężka niewydolność nerek (równanie Cockcrofta-Gaulta; klirens kreatyniny <30 ml/min),
  4. Znana istotna choroba wątroby (klasyfikacja Child-Pugh B i C),
  5. zakrzep lewej komory,
  6. Trwające krwawienia, zaburzenia krwotoczne lub skaza krwotoczna,
  7. Znane przeciwwskazanie do jakiegokolwiek DOAC lub VKA,
  8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym,
  9. zabiegi chirurgiczne, w tym wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę lewej komory lub przeszczep serca,
  10. Wcześniej zarejestrowani w tej próbie,
  11. Kontynuacja nie jest możliwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezpośrednia doustna antykoagulacja (DOAC)
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają DOAC w dawkach zalecanych dla danego wskazania, dostosowanych do wymaganej czynności nerek. Wybór DOAC będzie należał do lekarza prowadzącego.
Lek: DOAC
Pacjenci otrzymają DOAC w dawkach zalecanych dla danego wskazania, dostosowanych do wymaganej czynności nerek. Wybór DOAC będzie należał do lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Apiksaban
  • Dabigatran
  • Edoksaban
  • Rywaroksaban
Komparator placebo: Antagonista witaminy K
Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać VKA raz dziennie; indywidualna dawka będzie miareczkowana w celu osiągnięcia zalecanego zakresu INR.
Lek: VKA
Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać VKA raz dziennie; indywidualna dawka będzie miareczkowana w celu osiągnięcia zalecanego zakresu INR.
Inne nazwy:
  • Warfaryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Poważne krwawienie w ciągu 30 dni, definiowane jako krwawienie prowadzące do zgonu i/lub objawowego krwawienia w krytycznym obszarze lub narządzie, krwawienie do miejsca zabiegu wymagającego ponownej operacji, krwawienie prowadzące do hospitalizacji (w tym zgłoszenie się na ostry dyżur bez pozostania na noc) oraz /lub krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 20 g/l lub więcej lub wymagające przetoczenia ≥2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej (zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy)
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie udaru i zatorowości tętniczej poza ośrodkowym układem nerwowym po 30 i 90 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po randomizacji
30 dni i 90 dni po randomizacji
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Wysięk opłucnowy lub osierdziowy wymagający drenażu
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po randomizacji
30 dni i 90 dni po randomizacji
Układowa zatorowość tętnicza
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po randomizacji
30 dni i 90 dni po randomizacji
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po randomizacji
30 dni i 90 dni po randomizacji
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po randomizacji
30 dni i 90 dni po randomizacji
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po randomizacji
30 dni i 90 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po randomizacji
30 dni i 90 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po randomizacji
Wynik trzeciorzędny
30 dni i 90 dni po randomizacji
Wszystkie krwawienia (duże plus drobne)
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po randomizacji
Wynik trzeciorzędny
30 dni i 90 dni po randomizacji
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po randomizacji
30 dni i 90 dni po randomizacji
Zakrzepica zastawki
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po randomizacji
Wynik trzeciorzędny
30 dni i 90 dni po randomizacji
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po randomizacji
Wynik trzeciorzędny
30 dni i 90 dni po randomizacji
Cały udar
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po randomizacji
Wynik trzeciorzędny
30 dni i 90 dni po randomizacji
Wszystkie Zakrzepica tętnicza/choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po randomizacji
Wynik trzeciorzędowy: udar niedokrwienny, systemowa zatorowość tętnicza, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica zastawki
30 dni i 90 dni po randomizacji
Jakość życia — EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po randomizacji
Wynik trzeciorzędowy: mierzony za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
30 dni i 90 dni po randomizacji
Zadowolenie pacjenta z leczenia przeciwkrzepliwego
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po randomizacji
Wynik trzeciorzędowy: oceniany za pomocą kwestionariusza Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire
30 dni i 90 dni po randomizacji
Subkliniczna zakrzepica zastawki na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 60 do 90 dni po randomizacji
Wynik badania podrzędnego
60 do 90 dni po randomizacji
Średnia wartość zastawki aortalnej g=Gradient na echokardiogramie
Ramy czasowe: 60 do 90 dni po randomizacji
Wynik badania podrzędnego
60 do 90 dni po randomizacji
Ponowna interwencja zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 60 do 90 dni po randomizacji
Wynik badania podrzędnego
60 do 90 dni po randomizacji
Związek między subkliniczną zakrzepicą zastawki a klinicznie istotną zakrzepicą zastawki aortalnej, udarem mózgu lub zatorowością systemową
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilie Belley-Côté, MD, MSc, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DANCE-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ustalimy plan badania na pełną skalę, ale nie ma planu udostępnienia IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj