Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De directe orale antistolling versus warfarine na hartchirurgie (DANCE)

15 september 2026 bijgewerkt door: Population Health Research Institute
De DANCE Trial is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de veiligheid van directe orale anticoagulantia (DOAC) vergelijkt met vitamine K-antagonisten (VKA) in de vroege periode (30 dagen) na een hartoperatie bij patiënten met atriumfibrilleren die orale anticoagulantia nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks ondergaan ongeveer 36.000 Canadese volwassenen een hartoperatie. Van deze patiënten heeft ongeveer 10% een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren (AF). In de vroege postoperatieve periode na een hartoperatie ontwikkelt 30-60% van de patiënten AF en tegen de tijd van ontslag heeft 32% van de patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan een indicatie voor orale antistolling (OAC). AF wordt in verband gebracht met een significant hoger risico op beroerte, zelfs als het van voorbijgaande aard is, en OAC is de standaard voor trombo-embolische preventie bij deze patiënten. In de postoperatieve periode kan de balans tussen voordelen en risico's van OAC verschillen en is de veiligste en meest effectieve OAC in die patiëntenpopulatie onzeker.

Vitamine K-antagonisten (VKA's), zoals warfarine of coumadin, zijn de meest gebruikte antistollingsmiddelen na hartchirurgie. In de Left Atrial Appendage Occlusion Study (LAAOS) III, die 4811 patiënten rekruteerde uit 105 centra in 27 landen, werd 77% van de patiënten met AF op OAC ontslagen op een VKA na een hartoperatie. Van de patiënten die preoperatief een DOAC gebruikten, stapte 55% na de operatie over op een VKA. Gedurende het eerste postoperatieve jaar werden de meeste van die patiënten geleidelijk terug overgezet naar een DOAC. Hoewel ze effectief zijn, wordt het gebruik van VKA's beperkt door een smalle therapeutische index die frequente metingen van de internationale genormaliseerde ratio (INR) vereist om geschikte antistollingsniveaus te garanderen. Deze belangrijke beperking leidt tot niet-naleving en stopzetting. Bovendien is de tijd in het therapeutische bereik in de eerste 3 maanden na hartchirurgie laag, zelfs bij nauwlettend toezicht door ervaren voorschrijvers.

In het afgelopen decennium zijn DOAC's - remmers van factor Xa of trombine - op grote schaal gebruikt bij patiënten met AF. Het is aangetoond dat behandeling met een DOAC bij patiënten met AF een lager risico op beroerte of systemische embolie en een vergelijkbaar risico op ernstige bloedingen oplevert in vergelijking met VKA's tijdens langdurige follow-up. Bovendien zijn DOAC's handiger voor zowel patiënten als clinici. Ze hebben een snel effect, een vaste dosering die de noodzaak van regelmatige controle overbodig maakt, en weinig interacties met voedsel en andere medicijnen. In de postoperatieve setting kunnen DOAC's ook leiden tot een kortere opnameduur en lagere kosten.

Het doel van deze studie is om vast te stellen of DOAC's even veilig zijn als VKA's in de eerste weken na een hartoperatie. De resultaten van deze studie zullen elk jaar de behandeling van honderdduizenden patiënten over de hele wereld beïnvloeden.

Een subgroep van 910 DANCE-deelnemers met een recente bioprothetische aortaklepvervanging zal worden opgenomen in de SUNDANCE-substudie (Subklinische kleptrombose bij patiënten met chirurgische bioprothetische aortaklepvervanging: een beeldvormende substudie van de DANCE-studie). SUNDANCE zal de effecten van DOAC's versus VKA's op subklinische kleptrombose en bioprothetische klepfunctie onderzoeken door computertomografie (CT) scans en echocardiogrammen uit te voeren op 60 tot 90 dagen na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
          • Andrew Newcomb, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Newcomb, MD
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
        • Contact:
          • Alistair Royse, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alistair Royse, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Werving
        • University of Alberta Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Meyer, MD
        • Contact:
          • Steven Meyer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Werving
        • University of British Columbia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erica Wang, PharmD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Werving
        • St. Boniface Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Yamashita, MD
        • Contact:
          • Michael Yamashita, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Actief, niet wervend
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Werving
        • Health Science Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hasib Hanif, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Werving
        • Health Sciences North Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bindu Bittira, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
          • Vivek Rao, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Hospital
        • Contact:
          • Stephen Fremes, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Fremes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Werving
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
          • Philippe Demers, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Demers, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Werving
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hugues Jeanmart, MD
        • Contact:
          • Hugues Jeanmart, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • IUCPQ-ULaval
        • Contact:
          • Eric Dumont, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Dumont, MD
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Actief, niet wervend
        • University Hospital Bonn Heart Center
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Nog niet aan het werven
        • West-German Heart and Vascular Center, University of Duisburg-Essen
        • Contact:
          • Matthias Thielmann, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Thielmann, MD, PhD
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Simon Pecha, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Pecha, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
        • Actief, niet wervend
        • Heart Center Leipzig
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, Germany
        • Werving
        • University Hospital Jena
        • Contact:
          • Torsten Doenst, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Torsten Doenst, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van inschrijving,
  2. Openhartoperatie in de afgelopen 10 dagen,
  3. Boezemfibrilleren waarvoor antistolling nodig is (inclusief reeds bestaande of postoperatieve boezemfibrilleren),
  4. Geïnformeerde toestemming van de patiënt of een plaatsvervangende beslisser.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mechanische klepvervanging,
  2. Antifosfolipidensyndroom (drievoudig positief),
  3. Ernstig nierfalen (Cockcroft-Gault-vergelijking; creatinineklaring < 30 ml/min),
  4. Bekende significante leverziekte (Child-Pugh classificatie B en C),
  5. Linkerventrikel trombus,
  6. Aanhoudende bloeding, hemorragische stoornissen of bloedingsdiathese,
  7. Bekende contra-indicatie voor elke DOAC of VKA,
  8. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden,
  9. Chirurgie inclusief implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel of harttransplantatie,
  10. Eerder ingeschreven in deze studie,
  11. Vervolg niet mogelijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Directe orale antistolling (DOAC)
Patiënten in de interventiegroep krijgen een DOAC in doseringen aanbevolen voor de indicatie, aangepast aan hun nierfunctie. De keuze van DOAC is ter discretie van de behandelend arts.
Geneesmiddel: DOAC
Patiënten krijgen een DOAC in doses die worden aanbevolen voor de indicatie, aangepast aan hun nierfunctie. De keuze van DOAC is ter discretie van de behandelend arts.
Andere namen:
  • Apixaban
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban
Placebo-vergelijker: Vitamine K-antagonist
Patiënten in de controlegroep krijgen eenmaal daags VKA; de individuele dosis wordt getitreerd om een ​​door de richtlijn aanbevolen INR-bereik te bereiken.
Geneesmiddel: VKA
Patiënten in de controlegroep krijgen eenmaal daags VKA; de individuele dosis wordt getitreerd om een ​​door de richtlijn aanbevolen INR-bereik te bereiken.
Andere namen:
  • Warfarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Ernstige bloeding na 30 dagen, gedefinieerd als bloeding die de dood tot gevolg heeft en/of symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, bloeding op een operatieplaats die heroperatie vereist, bloeding die leidt tot ziekenhuisopname (inclusief opname in een instelling voor acute zorg zonder overnachting) en /of bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte van 20g/L of meer veroorzaakt of die de transfusie van ≥2 eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed vereist (zoals gedefinieerd door de International Society of Thrombosis and Hemostase)
30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van beroerte en systemische arteriële embolie van niet-centraal zenuwstelsel na 30 en 90 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Grote bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Pleurale of pericardiale effusie die drainage vereist
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Systemische arteriële embolie
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Longembolie
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichte bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Tertiaire uitkomst
30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Alle bloedingen (groot plus klein)
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Tertiaire uitkomst
30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Klep Trombose
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Tertiaire uitkomst
30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Tertiaire uitkomst
30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Allemaal beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Tertiaire uitkomst
30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Alle arteriële trombose/trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Tertiaire uitkomst: ischemische beroerte, systemische arteriële embolie, myocardinfarct, kleptrombose
30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Kwaliteit van leven - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Tertiaire uitkomst: gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst
30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Patiënttevredenheid met antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Tertiaire uitkomst: beoordeeld door de Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire
30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Subklinische kleptrombose op CT-scan
Tijdsspanne: 60 tot 90 dagen na randomisatie
Deelstudie resultaat
60 tot 90 dagen na randomisatie
Gemiddelde aortaklep g=gradiënt op echocardiogram
Tijdsspanne: 60 tot 90 dagen na randomisatie
Deelstudie resultaat
60 tot 90 dagen na randomisatie
Herinterventie van de aortaklep
Tijdsspanne: 60 tot 90 dagen na randomisatie
Deelstudie resultaat
60 tot 90 dagen na randomisatie
Associatie tussen subklinische kleptrombose en klinisch significante aortakleptrombose, beroerte of systemische embolie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Medewerkers

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilie Belley-Côté, MD, MSc, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DANCE-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen een plan opstellen voor de volledige studie, maar er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren