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Die direkte orale Antikoagulation im Vergleich zu Warfarin nach einer Herzoperationsstudie (DANCE)

23. September 2025 aktualisiert von: Population Health Research Institute
Die DANCE-Studie ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit von direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) in der frühen Phase (30 Tage) nach einer Herzoperation bei Patienten mit Vorhofflimmern, die eine orale Antikoagulation erfordern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 36.000 kanadische Erwachsene unterziehen sich jährlich einer Herzoperation. Von diesen Patienten haben etwa 10 % eine Vorgeschichte von Vorhofflimmern (AF). In der frühen postoperativen Phase nach einer Herzoperation entwickeln 30-60 % der Patienten ein Vorhofflimmern und zum Zeitpunkt der Entlassung haben 32 % der Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, eine Indikation für eine orale Antikoagulation (OAK). Vorhofflimmern ist mit einem signifikant höheren Schlaganfallrisiko verbunden, selbst wenn es vorübergehend ist, und OAK ist der Standard für die Thromboembolie-Prävention bei diesen Patienten. In der postoperativen Phase kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von OAK unterschiedlich sein, und die sicherste und wirksamste OAK in dieser Patientenpopulation ist ungewiss.

Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) wie Warfarin oder Coumadin sind die am häufigsten verwendeten Antikoagulanzien nach Herzoperationen. In der Left Atrial Appendage Occlusion Study (LAAOS) III, die 4811 Patienten aus 105 Zentren in 27 Ländern rekrutierte, wurden 77 % der Patienten mit Vorhofflimmern unter OAC nach einer Herzoperation mit einer VKA entlassen. Von den Patienten, die präoperativ ein DOAK erhielten, wurden 55 % postoperativ auf einen VKA umgestellt. Im Laufe des ersten postoperativen Jahres wurden die meisten dieser Patienten schrittweise wieder auf ein DOAK umgestellt. Obwohl wirksam, ist die Verwendung von VKAs durch einen engen therapeutischen Index begrenzt, der häufige INR-Messungen (International Normalized Ratio) erfordert, um eine angemessene Antikoagulation zu gewährleisten. Diese wichtige Einschränkung führt zur Nichteinhaltung und zum Abbruch. Darüber hinaus ist die Zeit im therapeutischen Bereich in den ersten 3 Monaten nach einer Herzoperation selbst bei engmaschiger Überwachung durch erfahrene verschreibende Ärzte gering.

In den letzten zehn Jahren wurden DOAKs – Inhibitoren von Faktor Xa oder Thrombin – bei Patienten mit Vorhofflimmern weit verbreitet eingesetzt. Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit einem DOAK bei Patienten mit Vorhofflimmern ein geringeres Risiko für Schlaganfälle oder systemische Embolien und ein ähnliches Risiko für schwere Blutungen im Vergleich zu VKAs während der Langzeitnachsorge mit sich bringt. Darüber hinaus sind DOACs sowohl für Patienten als auch für Ärzte bequemer. Sie haben einen schnellen Wirkungseintritt, eine feste Dosierung, die eine regelmäßige Überwachung überflüssig macht, und wenige Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und anderen Medikamenten. In der postoperativen Situation können DOAKs auch zu einer kürzeren Verweildauer und reduzierten Kosten führen.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob DOAK in den ersten Wochen nach einer Herzoperation genauso sicher sind wie VKA. Die Ergebnisse dieser Studie werden sich jedes Jahr auf die Behandlung von Hunderttausenden von Patienten auf der ganzen Welt auswirken.

Eine Untergruppe von 910 DANCE-Teilnehmern mit einem kürzlichen bioprothetischen Aortenklappenersatz wird in die SUNDANCE-Unterstudie aufgenommen (Subklinische Klappenthrombose bei Patienten mit chirurgischem bioprothetischem Aortenklappenersatz: Eine bildgebende Unterstudie der DANCE-Studie). SUNDANCE wird die Auswirkungen von DOAKs im Vergleich zu VKAs auf subklinische Klappenthrombose und bioprothetische Klappenfunktion untersuchen, indem 60 bis 90 Tage nach der Randomisierung Computertomographie (CT)-Scans und Echokardiogramme durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
          • Andrew Newcomb, MD
        • Hauptermittler:
          • Andrew Newcomb, MD
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
        • Kontakt:
          • Alistair Royse, MD
        • Hauptermittler:
          • Alistair Royse, MD
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Bonn Heart Center
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Noch keine Rekrutierung
        • West-German Heart and Vascular Center, University of Duisburg-Essen
        • Kontakt:
          • Matthias Thielmann, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Matthias Thielmann, MD, PhD
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Simon Pecha, MD
        • Hauptermittler:
          • Simon Pecha, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Heart Center Leipzig
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, Germany
        • Rekrutierung
        • University Hospital Jena
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Torsten Doenst, MD, PhD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Hauptermittler:
          • Steven Meyer, MD
        • Kontakt:
          • Steven Meyer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Hauptermittler:
          • Erica Wang, PharmD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutierung
        • St. Boniface Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael Yamashita, MD
        • Kontakt:
          • Michael Yamashita, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutierung
        • Health Science Centre
        • Hauptermittler:
          • Hasib Hanif, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrutierung
        • Health Sciences North Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Bindu Bittira, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Vivek Rao, MD
        • Hauptermittler:
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen Fremes, MD
        • Hauptermittler:
          • Stephen Fremes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Philippe Demers, MD
        • Hauptermittler:
          • Philippe Demers, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • IUCPQ-Ulaval
        • Kontakt:
          • Eric Dumont, MD
        • Hauptermittler:
          • Eric Dumont, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung,
  2. Operation am offenen Herzen in den letzten 10 Tagen,
  3. Vorhofflimmern, das eine Antikoagulation erfordert (einschließlich vorbestehendem oder postoperativem Vorhofflimmern),
  4. Einverständniserklärung entweder des Patienten oder eines Ersatzentscheidungsträgers.

Ausschlusskriterien:

  1. Mechanischer Ventilersatz,
  2. Antiphospholipid-Syndrom (dreifach positiv),
  3. Schweres Nierenversagen (Cockcroft-Gault-Gleichung; Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),
  4. Bekannte schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klassifikation B und C),
  5. Linksventrikulärer Thrombus,
  6. anhaltende Blutungen, hämorrhagische Störungen oder blutende Diathese,
  7. Bekannte Kontraindikation für DOAK oder VKA,
  8. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind,
  9. Chirurgie, einschließlich Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems oder Herztransplantation,
  10. Zuvor in diese Studie aufgenommen,
  11. Nachverfolgung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkte orale Antikoagulation (DOAK)
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten ein DOAK in Dosierungen, die für die Indikation empfohlen werden, angepasst an ihre erforderliche Nierenfunktion. Die Wahl des DOAK liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: DOAK
Die Patienten erhalten ein DOAK in den für die Indikation empfohlenen Dosen, die an ihre erforderliche Nierenfunktion angepasst sind. Die Wahl des DOAK liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Apixaban
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban
Placebo-Komparator: Vitamin-K-Antagonist
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten VKA einmal täglich; die individuelle Dosis wird titriert, um einen von den Leitlinien empfohlenen INR-Bereich zu erreichen.
Arzneimittel: VKA
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten VKA einmal täglich; die individuelle Dosis wird titriert, um einen von den Leitlinien empfohlenen INR-Bereich zu erreichen.
Andere Namen:
  • Warfarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Schwere Blutung nach 30 Tagen, definiert als Blutung, die zum Tod und/oder zu symptomatischer Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ führt, Blutung in eine Operationsstelle, die eine erneute Operation erfordert, Blutung, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt (einschließlich Vorstellung in einer Akutversorgungseinrichtung ohne Übernachtung) und /oder Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 g/l oder mehr verursachen oder Blutungen, die eine Transfusion von ≥ 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut erfordern (wie von der International Society of Thrombosis and Hemostasis definiert)
30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombination aus Schlaganfall und systemischer arterieller Embolie außerhalb des Zentralnervensystems nach 30 und 90 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Starke Blutung
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Pleura- oder Perikarderguss, der eine Drainage erfordert
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Systemische arterielle Embolie
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinere Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Tertiäres Ergebnis
30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Alle Blutungen (große plus kleine)
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Tertiäres Ergebnis
30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Klappenthrombose
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Tertiäres Ergebnis
30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Tertiäres Ergebnis
30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Alle Striche
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Tertiäres Ergebnis
30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Alle arterielle Thrombose/Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Tertiärer Ausgang: ischämischer Schlaganfall, systemische arterielle Embolie, Myokardinfarkt, Klappenthrombose
30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Lebensqualität - EQ-5D-5L
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Tertiäres Ergebnis: Gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung mit Antikoagulanzien
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Tertiäres Ergebnis: Bewertet durch den Fragebogen zur Wahrnehmung der Behandlung mit Antikoagulanzien
30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Subklinische Klappenthrombose im CT-Scan
Zeitfenster: 60 bis 90 Tage nach der Randomisierung
Ergebnis der Teilstudie
60 bis 90 Tage nach der Randomisierung
Mittlere Aortenklappe g = Gradient im Echokardiogramm
Zeitfenster: 60 bis 90 Tage nach der Randomisierung
Ergebnis der Teilstudie
60 bis 90 Tage nach der Randomisierung
Aortenklappen-Reintervention
Zeitfenster: 60 bis 90 Tage nach der Randomisierung
Ergebnis der Teilstudie
60 bis 90 Tage nach der Randomisierung
Assoziation zwischen subklinischer Klappenthrombose und klinisch signifikanter Aortenklappenthrombose, Schlaganfall oder systemischer Embolie
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie Belley-Côté, MD, MSc, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DANCE-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden einen Plan für die umfassende Studie erstellen, aber es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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