El ensayo de anticoagulación oral directa versus warfarina después de cirugía cardíaca (DANCE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 36,000 adultos canadienses se someten a cirugía cardíaca anualmente. De estos pacientes, alrededor del 10% tienen antecedentes de fibrilación auricular (FA). En el postoperatorio temprano de cirugía cardiaca, el 30-60% de los pacientes desarrollan FA y, en el momento del alta, el 32% de los pacientes intervenidos de cirugía cardiaca tienen indicación de anticoagulación oral (ACO). La FA se asocia con un riesgo significativamente mayor de accidente cerebrovascular, incluso cuando es transitorio, y la OAC es el estándar para la prevención tromboembólica en estos pacientes. En el período posoperatorio, el balance de beneficios y riesgos de los ACO puede diferir y es incierto cuál es el ACO más seguro y efectivo en esa población de pacientes.
Los antagonistas de la vitamina K (AVK), como la warfarina o la coumadina, son los anticoagulantes más utilizados tras la cirugía cardiaca. En el Estudio de Oclusión del Apéndice Auricular Izquierdo (LAAOS) III, que reclutó a 4811 pacientes de 105 centros en 27 países, el 77 % de los pacientes con FA tratados con ACO fueron dados de alta con AVK después de una cirugía cardíaca. Entre los pacientes que tomaban un ACOD antes de la operación, el 55 % cambió a un AVK después de la cirugía. Durante el primer año postoperatorio, la mayoría de esos pacientes volvieron gradualmente a un DOAC. Aunque efectivo, el uso de AVK está limitado por un índice terapéutico estrecho que requiere mediciones frecuentes de la razón internacional normalizada (INR) para asegurar niveles apropiados de anticoagulación. Esta limitación clave conduce al incumplimiento y la interrupción. Además, en los primeros 3 meses después de la cirugía cardíaca, el tiempo en el rango terapéutico es bajo, incluso con un seguimiento estrecho por parte de prescriptores experimentados.
En la última década, los DOAC -inhibidores del factor Xa o de la trombina- se han generalizado en pacientes con FA. Se ha demostrado que el tratamiento con ACOD en pacientes con FA produce un menor riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica y un riesgo similar de hemorragia mayor en comparación con los AVK durante el seguimiento a largo plazo. Además, los DOAC son más convenientes tanto para los pacientes como para los médicos. Tienen un efecto de inicio rápido, dosis fijas que evitan la necesidad de un control regular y pocas interacciones con alimentos y otros medicamentos. En el entorno posoperatorio, los DOAC también pueden conducir a una estadía más corta y costos reducidos.
El propósito de este estudio es establecer si los DOAC son tan seguros como los AVK en las primeras semanas después de la cirugía cardíaca. Los resultados de este estudio tendrán un impacto en el tratamiento de cientos de miles de pacientes en el mundo cada año.
Un subconjunto de 910 participantes de DANCE con un reemplazo de válvula aórtica bioprotésica reciente se inscribirá en el subestudio SUNDANCE (Trombosis valvular subclínica en pacientes con reemplazo quirúrgico de válvula aórtica bioprotésica: un subestudio de imágenes del ensayo DANCE). SUNDANCE examinará los efectos de los ACOD frente a los AVK en la trombosis valvular subclínica y la función valvular bioprotésica mediante la realización de tomografías computarizadas (TC) y ecocardiogramas entre 60 y 90 días después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie Belley-Côté, MD, MSc
- Número de teléfono: 40306 905-527-4322
- Correo electrónico: emilie.belley-cote@phri.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Richard Whitlock, MD, PhD
- Número de teléfono: 40306 905-527-4322
- Correo electrónico: richard.whitlock@phri.ca
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Activo, no reclutando
- University Hospital Bonn Heart Center
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Essen, Alemania, 45147
- Aún no reclutando
- West-German Heart and Vascular Center, University of Duisburg-Essen
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Contacto:
- Matthias Thielmann, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Matthias Thielmann, MD, PhD
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- Simon Pecha, MD
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Investigador principal:
- Simon Pecha, MD
-
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
- Activo, no reclutando
- Heart Center Leipzig
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, Germany
- Reclutamiento
- University Hospital Jena
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Contacto:
- Torsten Doenst, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Torsten Doenst, MD, PhD
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Contacto:
- Andrew Newcomb, MD
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Investigador principal:
- Andrew Newcomb, MD
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Aún no reclutando
- Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
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Contacto:
- Alistair Royse, MD
-
Investigador principal:
- Alistair Royse, MD
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital
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Investigador principal:
- Steven Meyer, MD
-
Contacto:
- Steven Meyer, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Reclutamiento
- University of British Columbia
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Investigador principal:
- Erica Wang, PharmD
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Reclutamiento
- St. Boniface Hospital
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Investigador principal:
- Michael Yamashita, MD
-
Contacto:
- Michael Yamashita, MD
-
-
New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L4L2
- Activo, no reclutando
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Reclutamiento
- Health Science Centre
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Investigador principal:
- Hasib Hanif, MD
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Reclutamiento
- Health Sciences North Research Institute
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Investigador principal:
- Bindu Bittira, MD
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Hamilton General Hospital
-
Contacto:
- Emilie Belley-Côté, MD, MSc
- Número de teléfono: 40306 905-527-4322
- Correo electrónico: emilie.belley-cote@phri.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital
-
Contacto:
- Vivek Rao, MD
-
Investigador principal:
- Vivek Rao, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Hospital
-
Contacto:
- Stephen Fremes, MD
-
Investigador principal:
- Stephen Fremes, MD
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Reclutamiento
- Montreal Heart Institute
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Contacto:
- Philippe Demers, MD
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Investigador principal:
- Philippe Demers, MD
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
- Reclutamiento
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
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Investigador principal:
- Hugues Jeanmart, MD
-
Contacto:
- Hugues Jeanmart, MD
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- IUCPQ-ULaval
-
Contacto:
- Eric Dumont, MD
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Investigador principal:
- Eric Dumont, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento de la inscripción,
- Cirugía a corazón abierto en los últimos 10 días,
- Fibrilación auricular que requiere anticoagulación (incluida la fibrilación auricular preexistente o posoperatoria),
- Consentimiento informado del paciente o de un sustituto en la toma de decisiones.
Criterio de exclusión:
- Reemplazo de válvula mecánica,
- Síndrome antifosfolípido (triple positivo),
- Insuficiencia renal grave (ecuación de Cockcroft-Gault; aclaramiento de creatinina <30 ml/min),
- Enfermedad hepática significativa conocida (clasificación B y C de Child-Pugh),
- Trombo ventricular izquierdo,
- Sangrado continuo, trastornos hemorrágicos o diátesis hemorrágica,
- Contraindicación conocida para cualquier DOAC o AVK,
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil,
- Cirugía, incluida la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda o un trasplante cardíaco,
- Previamente inscrito en este ensayo,
- No es posible el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anticoagulación Oral Directa (DOAC)
Los pacientes del grupo de intervención recibirán un ACOD a las dosis recomendadas para la indicación, ajustadas a su función renal requerida.
La elección del DOAC quedará a criterio del médico tratante.
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Los pacientes recibirán un ACOD a las dosis recomendadas para la indicación, ajustadas a su función renal requerida.
La elección del DOAC quedará a criterio del médico tratante.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Antagonista de la vitamina K
Los pacientes del grupo de control recibirán AVK una vez al día; la dosis individual se ajustará para alcanzar el rango de INR recomendado por las guías.
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Los pacientes del grupo de control recibirán AVK una vez al día; la dosis individual se ajustará para alcanzar el rango de INR recomendado por las guías.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Sangrado mayor a los 30 días, definido como sangrado que provoca la muerte y/o sangrado sintomático en un área u órgano crítico, sangrado en un sitio quirúrgico que requiere reoperación, sangrado que conduce a la hospitalización (incluida la presentación a un centro de cuidados intensivos sin pernoctación) y /o sangrado que provoca una caída en el nivel de hemoglobina de 20g/L o más o que requiere la transfusión de ≥2 unidades de concentrados de glóbulos rojos o sangre completa (según lo define la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia)
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30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Combinado de accidente cerebrovascular y embolismo arterial sistémico fuera del sistema nervioso central a los 30 y 90 días.
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después de la aleatorización
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30 días y 90 días después de la aleatorización
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Derrame pleural o pericárdico que requiere drenaje
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después de la aleatorización
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30 días y 90 días después de la aleatorización
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Embolia arterial sistémica
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después de la aleatorización
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30 días y 90 días después de la aleatorización
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después de la aleatorización
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30 días y 90 días después de la aleatorización
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Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después de la aleatorización
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30 días y 90 días después de la aleatorización
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Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después de la aleatorización
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30 días y 90 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después de la aleatorización
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30 días y 90 días después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado menor
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después de la aleatorización
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Resultado terciario
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30 días y 90 días después de la aleatorización
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Todo sangrado (mayor más menor)
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después de la aleatorización
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Resultado terciario
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30 días y 90 días después de la aleatorización
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después de la aleatorización
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30 días y 90 días después de la aleatorización
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Trombosis de válvula
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después de la aleatorización
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Resultado terciario
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30 días y 90 días después de la aleatorización
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Ataque hemorragico
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después de la aleatorización
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Resultado terciario
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30 días y 90 días después de la aleatorización
|
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Todo trazo
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después de la aleatorización
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Resultado terciario
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30 días y 90 días después de la aleatorización
|
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Todos Trombosis arterial/tromboembolismo
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después de la aleatorización
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Resultado terciario: accidente cerebrovascular isquémico, embolia arterial sistémica, infarto de miocardio, trombosis valvular
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30 días y 90 días después de la aleatorización
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Calidad de Vida - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después de la aleatorización
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Resultado terciario: medido por el cuestionario EQ-5D-5L
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30 días y 90 días después de la aleatorización
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Satisfacción del paciente con el tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después de la aleatorización
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Resultado terciario: Evaluado por el Cuestionario de Percepción del Tratamiento Anticoagulante
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30 días y 90 días después de la aleatorización
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Trombosis valvular subclínica en tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 60 a 90 días después de la aleatorización
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Resultado del subestudio
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60 a 90 días después de la aleatorización
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Válvula aórtica media g = Gradiente en ecocardiograma
Periodo de tiempo: 60 a 90 días después de la aleatorización
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Resultado del subestudio
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60 a 90 días después de la aleatorización
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Reintervención de válvula aórtica
Periodo de tiempo: 60 a 90 días después de la aleatorización
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Resultado del subestudio
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60 a 90 días después de la aleatorización
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Asociación entre trombosis valvular subclínica y trombosis valvular aórtica clínicamente significativa, ictus o embolia sistémica
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Belley-Côté, MD, MSc, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Cumarinas
- Benzopirans
- 4-hidroxicumarinas
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Warfarina
- apixaban
- edoxaban
Otros números de identificación del estudio
- DANCE-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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