Den direkte orale antikoagulasjonsforsøket versus warfarin etter hjertekirurgi (DANCE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 36 000 kanadiske voksne gjennomgår hjertekirurgi årlig. Av disse pasientene har omtrent 10 % en tidligere historie med atrieflimmer (AF). I den tidlige postoperative perioden etter hjertekirurgi utvikler 30-60 % av pasientene AF og ved utskrivningstidspunktet har 32 % av pasientene som gjennomgikk hjertekirurgi indikasjon for oral antikoagulasjon (OAC). AF er assosiert med en betydelig høyere risiko for hjerneslag, selv når det er forbigående, og OAC er standarden for tromboembolisk forebygging hos disse pasientene. I den postoperative perioden kan balansen mellom fordeler og risikoer ved OAC variere, og den sikreste og mest effektive OAC i den pasientpopulasjonen er usikker.
Vitamin K-antagonister (VKA), som warfarin eller coumadin, er de mest brukte antikoagulantia etter hjertekirurgi. I Left Atrial Appendage Occlusion Study (LAAOS) III som rekrutterte 4811 pasienter fra 105 sentre i 27 land, ble 77 % av pasientene med AF på OAC utskrevet på en VKA etter hjertekirurgi. Blant pasienter som tok en DOAC preoperativt, ble 55 % byttet til en VKA etter operasjonen. I løpet av det første postoperative året ble de fleste av disse pasientene gradvis overført tilbake til en DOAC. Selv om det er effektivt, er bruken av VKA begrenset av en smal terapeutisk indeks som krever hyppige målinger av internasjonale normaliserte forhold (INR) for å sikre passende nivåer av antikoagulasjon. Denne nøkkelbegrensningen fører til manglende overholdelse og seponering. I tillegg, i de første 3 månedene etter hjertekirurgi, er tiden i det terapeutiske området lav, selv med nøye overvåking av erfarne forskrivere.
I løpet av det siste tiåret har DOACs - hemmere av faktor Xa eller trombin - blitt mye brukt hos pasienter med AF. Behandling med DOAC hos pasienter med AF har vist seg å gi lavere risiko for hjerneslag eller systemisk emboli og en lignende risiko for større blødninger sammenlignet med VKA under langtidsoppfølging. Dessuten er DOAC-er mer praktiske for både pasienter og klinikere. De har raskt innsettende effekt, fast dosering som unngår behovet for regelmessig overvåking, og få interaksjoner med mat og andre medisiner. I postoperativ setting kan DOAC også føre til kortere liggetid og reduserte kostnader.
Hensikten med denne studien er å fastslå om DOAC-er er like sikre som VKA-er i de første ukene etter hjerteoperasjon. Resultatene av denne studien vil påvirke behandlingen av hundretusenvis av pasienter i verden hvert år.
En undergruppe på 910 DANCE-deltakere med en nylig bioprotetisk aortaklafferstatning vil bli registrert i SUNDANCE-substudien (Subklinisk klaffetrombose hos pasienter med kirurgisk bioprostetisk aortaklafferstatning: En bildediagnostisk substudie av DANCE-studien). SUNDANCE vil undersøke effekten av DOAC versus VKA på subklinisk klaffetrombose og bioproteseklafffunksjon ved å utføre computertomografi (CT) og ekkokardiogrammer 60 til 90 dager etter randomisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emilie Belley-Côté, MD, MSc
- Telefonnummer: 40306 905-527-4322
- E-post: emilie.belley-cote@phri.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Richard Whitlock, MD, PhD
- Telefonnummer: 40306 905-527-4322
- E-post: richard.whitlock@phri.ca
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Ta kontakt med:
- Andrew Newcomb, MD
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Newcomb, MD
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
-
Ta kontakt med:
- Alistair Royse, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alistair Royse, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Rekruttering
- University of Alberta Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Steven Meyer, MD
-
Ta kontakt med:
- Steven Meyer, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
Hovedetterforsker:
- Erica Wang, PharmD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Rekruttering
- St. Boniface Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Michael Yamashita, MD
-
Ta kontakt med:
- Michael Yamashita, MD
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Rekruttering
- Health Science Centre
-
Hovedetterforsker:
- Hasib Hanif, MD
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Rekruttering
- Health Sciences North Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Bindu Bittira, MD
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emilie Belley-Côté, MD, MSc
- Telefonnummer: 40306 905-527-4322
- E-post: emilie.belley-cote@phri.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vivek Rao, MD
-
Hovedetterforsker:
- Vivek Rao, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephen Fremes, MD
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Fremes, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Rekruttering
- Montreal Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Philippe Demers, MD
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Demers, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Rekruttering
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
Hovedetterforsker:
- Hugues Jeanmart, MD
-
Ta kontakt med:
- Hugues Jeanmart, MD
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- IUCPQ-ULaval
-
Ta kontakt med:
- Eric Dumont, MD
-
Hovedetterforsker:
- Eric Dumont, MD
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Bonn Heart Center
-
Essen, Tyskland, 45147
- Har ikke rekruttert ennå
- West-German Heart and Vascular Center, University of Duisburg-Essen
-
Ta kontakt med:
- Matthias Thielmann, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Matthias Thielmann, MD, PhD
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Simon Pecha, MD
-
Hovedetterforsker:
- Simon Pecha, MD
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Heart Center Leipzig
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, Germany
- Rekruttering
- University Hospital Jena
-
Ta kontakt med:
- Torsten Doenst, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Torsten Doenst, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år på registreringstidspunktet,
- Åpen hjerteoperasjon de siste 10 dagene,
- Atrieflimmer som krever antikoagulasjon (inkludert allerede eksisterende eller postoperativt atrieflimmer),
- Informert samtykke fra enten pasienten eller en vikar beslutningstaker.
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventilbytte,
- Antifosfolipidsyndrom (trippel positivt),
- Alvorlig nyresvikt (Cockcroft-Gault-ligning; kreatininclearance <30 ml/min),
- Kjent signifikant leversykdom (Child-Pugh klassifisering B og C),
- venstre ventrikkel trombe,
- Pågående blødning, hemoragiske lidelser eller blødende diatese,
- Kjent kontraindikasjon for enhver DOAC eller VKA,
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder,
- Kirurgi inkludert venstre ventrikkel assisterende enhetsimplantasjon eller hjertetransplantasjon,
- Tidligere registrert i denne prøveperioden,
- Oppfølging ikke mulig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte oral antikoagulasjon (DOAC)
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få en DOAC i doser anbefalt for indikasjonen, justert for deres nyrefunksjon er nødvendig.
Valget av DOAC vil være etter den behandlende legens skjønn.
|
Pasienter vil motta en DOAC ved doser anbefalt for indikasjonen, justert for deres nyrefunksjon er nødvendig.
Valget av DOAC vil være etter den behandlende legens skjønn.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vitamin K-antagonist
Pasienter i kontrollgruppen vil få VKA en gang daglig; den individuelle dosen titreres for å oppnå et veiledende anbefalt INR-område.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil få VKA en gang daglig; den individuelle dosen titreres for å oppnå et veiledende anbefalt INR-område.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store blødninger
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Større blødninger etter 30 dager, definert som blødninger som resulterer i død og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, blødning inn på et operasjonssted som krever reoperasjon, blødning som fører til sykehusinnleggelse (inkludert presentasjon til et akuttmottak uten overnatting) og /eller blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 20 g/l eller mer eller det som krever transfusjon av ≥2 enheter pakkede røde blodlegemer eller fullblod (som definert av International Society of Thrombosis and Hemostasis)
|
30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt av slag og systemisk arteriell emboli som ikke er sentralnervesystemet etter 30 og 90 dager.
Tidsramme: 30-dager og 90-dager etter randomisering
|
30-dager og 90-dager etter randomisering
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
|
Pleural eller perikardiell effusjon som krever drenering
Tidsramme: 30-dager og 90-dager etter randomisering
|
30-dager og 90-dager etter randomisering
|
|
Systemisk arteriell emboli
Tidsramme: 30-dager og 90-dager etter randomisering
|
30-dager og 90-dager etter randomisering
|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 30-dager og 90-dager etter randomisering
|
30-dager og 90-dager etter randomisering
|
|
Dyp venetrombose
Tidsramme: 30-dager og 90-dager etter randomisering
|
30-dager og 90-dager etter randomisering
|
|
Lungeemboli
Tidsramme: 30-dager og 90-dager etter randomisering
|
30-dager og 90-dager etter randomisering
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30-dager og 90-dager etter randomisering
|
30-dager og 90-dager etter randomisering
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liten blødning
Tidsramme: 30-dager og 90-dager etter randomisering
|
Tertiært resultat
|
30-dager og 90-dager etter randomisering
|
|
Alle blødninger (større pluss mindre)
Tidsramme: 30-dager og 90-dager etter randomisering
|
Tertiært resultat
|
30-dager og 90-dager etter randomisering
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30-dager og 90-dager etter randomisering
|
30-dager og 90-dager etter randomisering
|
|
|
Ventiltrombose
Tidsramme: 30-dager og 90-dager etter randomisering
|
Tertiært resultat
|
30-dager og 90-dager etter randomisering
|
|
Hemorragisk slag
Tidsramme: 30-dager og 90-dager etter randomisering
|
Tertiært resultat
|
30-dager og 90-dager etter randomisering
|
|
All Stroke
Tidsramme: 30-dager og 90-dager etter randomisering
|
Tertiært resultat
|
30-dager og 90-dager etter randomisering
|
|
All arteriell trombose/tromboemboli
Tidsramme: 30-dager og 90-dager etter randomisering
|
Tertiært utfall: iskemisk slag, systemisk arteriell emboli, hjerteinfarkt, klaffetrombose
|
30-dager og 90-dager etter randomisering
|
|
Livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: 30-dager og 90-dager etter randomisering
|
Tertiært utfall: Målt ved EQ-5D-5L Questionnaire
|
30-dager og 90-dager etter randomisering
|
|
Pasienttilfredshet med antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: 30-dager og 90-dager etter randomisering
|
Tertiært utfall: Vurdert av spørreskjemaet Perception of Anticoagulant Treatment
|
30-dager og 90-dager etter randomisering
|
|
Subklinisk klaffetrombose på CT-skanning
Tidsramme: 60 til 90 dager etter randomisering
|
Delstudieresultat
|
60 til 90 dager etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig aortaklaff g=gradient på ekkokardiogram
Tidsramme: 60 til 90 dager etter randomisering
|
Delstudieresultat
|
60 til 90 dager etter randomisering
|
|
Reintervensjon av aortaklaffen
Tidsramme: 60 til 90 dager etter randomisering
|
Delstudieresultat
|
60 til 90 dager etter randomisering
|
|
Sammenheng mellom subklinisk klaffetrombose og klinisk signifikant aortaklafftrombose, slag eller systemisk emboli
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilie Belley-Côté, MD, MSc, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Blødning
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pyraner
- Morfoliner
- Oksaziner
- Tiophener
- Kumariner
- Benzopyraner
- 4-hydroxycoumarins
- Rivaroksaban
- Dabigatran
- Warfarin
- Apixaban
- Edoxaban
Andre studie-ID-numre
- DANCE-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .