再発性または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の治療のためのリツキシマブ、ベネトクラクス、およびボルテゾミブ
2026年1月27日 更新者：CINJRegulatory、Rutgers, The State University of New Jersey
再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）におけるリツキシマブ、ベネトクラクス（ABT 199）およびボルテゾミブの第2相試験
この第 II 相試験では、再発した（再発）または治療に反応しない（難治性）びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者の治療において、リツキシマブ、ベネトクラクス、ボルテゾミブがどの程度効果があるかを研究します。
リツキシマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助ける可能性があり、また、腫瘍細胞の増殖および拡散する能力を妨げる可能性があります。
ベネトクラクスとボルテゾミブは、細胞の増殖に必要なタンパク質の一部をブロックすることで腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
リツキシマブ、ベネトクラクス、ボルテゾミブを投与すると、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者のがん細胞の増殖が遅くなるか、停止する可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 再発性/難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫におけるリツキシマブ、ベネトクラクス、ボルテゾミブの全奏効率 (ORR) を決定する。
第二の目的:
I. びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) におけるリツキシマブ、ベネトクラクス、ボルテゾミブの安全性プロファイルを説明する。
II. 研究に登録された被験者の無増悪生存期間を説明するため。
Ⅲ． 研究に登録された被験者の全生存期間の中央値を説明するため。 IV. 再発/難治性 DLBCL におけるリツキシマブ、ベネトクラクス、ボルテゾミブの完全寛解 (CR) 率、部分寛解 (PR) 率、奏効期間 (DoR) について説明します。
探索的な目的:
I. 免疫組織化学 (IHC) によって測定される BCL2 発現状態と、ORR、CR、PR 率との関連性を説明すること。
概要：
患者は、サイクル 1 の -1 日目にリツキシマブを静脈内 (IV) 投与され、次にサイクル 2 ～ 6 の 1 日目に投与されます。 患者はまた、ベネトクラクスを1日1回（QD）1日1回経口（PO）1～14日目に投与され、ボルテゾミブをサイクル1の-1日目にIVまたは皮下（SC）投与され、その後のサイクルの1、8、および15日目に投与される。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、リツキシマブの場合は最大6サイクル、ベネトクラクスとボルテゾミブの場合は最大26サイクル、28日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は30日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
再発性/難治性の DLBCL は、次のいずれかとして定義されます。
- 世界保健機関 (WHO) の 2016 年の分類により DLBCL/バーキットリンパ腫 (BL)/分類不能な B 細胞リンパ腫 (BCLU) と確認されました
- FISH (蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション) または IHC (免疫組織化学) によって確認されたダブルヒットリンパ腫 (DHL) 表現型
- -標準的なリツキシマブ-シクロホスファミド-ヒドロキシダウノルビシン-オンコビン-プレドニゾン（R-CHOP）、リツキシマブ-エトポシド-プレドニゾン-オンコビン-シクロホスファミド-ヒドロキシダウノルビシン（R-EPOCH）またはその他のR-CHOPを少なくとも1回投与した後の疾患の再発または進行セラピーのような
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
- プロテアソーム阻害剤または以前のBCL2阻害剤による治療歴がない
- 研究治療前2週間以内に細胞傷害性化学療法を受けていないこと
- サルベージ幹細胞移植の候補者ではない患者、またはCAR-T（キメラ抗原受容体T細胞）療法の候補者ではない患者、サルベージ移植またはCAR-T療法後に進行または再発した患者が対象となります。
- 患者はインフォームドコンセントを与えなければなりません
- 以前の放射線療法により骨髄の25％未満が許容され、患者は研究登録前に治療の毒性影響から回復していなければなりません（脱毛症を除く）。 他のがんに対して標準的な術後補助放射線療法を受けている患者も許可されます。 事前の放射線治療は研究参加の 14 日前に完了している必要があります。 高度な設定で放射線照射を受けた病変は、放射線療法終了後にこれらの病変で明らかな腫瘍進行が記録されていない限り、測定可能な疾患部位として含めることはできません。
- DHLによる骨髄関与により血球数が低下した患者は研究の対象となる
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/uL
- 血小板 >= 50,000/μL
- 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT])) < 3 X 制度上の正常上限値 (ULN)
- クレアチニン < 1.5 正常値の上限
除外基準:
- 以前にプロテアソーム阻害剤による治療を受けたことがある患者、または以前にベネトクラクスによる治療を受けた患者
- 脳転移が既知の患者は、予後が悪く、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能不全を発症することが多いため、この臨床試験から除外される。
- 研究者の裁量により、患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう可能性のある重篤な全身性疾患（活動性感染症を含む）の併発
- ウイルス量が陰性でB型肝炎の病歴がある患者が対象となる（潜在的キャリアおよび治療を必要とした活動性疾患の病歴を持つ患者を含む）
- -ベネトクラクスおよびボルテゾミブまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 抗ウイルス療法で十分にコントロールされていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）/後天性免疫不全症候群（AIDS）の患者
- 12か月以内に自家造血幹細胞移植を受けた患者
- 被験者は治験薬の初回投与前の7日以内に以下の治療を受けている：抗腫瘍目的のステロイド療法、強力および中程度のCYP3A阻害剤および/または強力および中程度のCYP3A誘導剤
- ベネトクラクスとボルテゾミブの併用の影響により、胎児に障害が生じる可能性があります。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究参加後12週間にわたって適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（リツキシマブ、ベネトクラクス、ボルテゾミブ）
患者は、サイクル 1 の -1 日目にリツキシマブ IV を受け、次にサイクル 2 ～ 6 の 1 日目にリツキシマブの IV を受けます。
患者はまた、1～14日目にベネトクラクスのPO QDを受け、サイクル1の-1日目にボルテゾミブのIVまたはSCを受け、その後、その後のサイクルの1、8、および15日目にボルテゾミブのIVまたはSCを受ける。
治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、リツキシマブの場合は最大6サイクル、ベネトクラクスとボルテゾミブの場合は最大26サイクル、28日ごとに繰り返されます。
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与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV または SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長4年
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部分反応（PR）以上の最良反応を達成した被験者の割合として定義されます。
ORR (完全応答および部分応答) は、95% 信頼区間のパーセンテージとして報告されます。
応答が得られなかった患者がある場合でも、応答率を報告する際にはそれらの患者も分母に含まれます。
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最長4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：治療後最大 30 日間
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毒性パラメーターは、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (V) 5.0 によって定義されます。
安全性データについては記述統計が提供されます。
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治療後最大 30 日間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究登録から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、最長 4 年間評価されます
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カプランマイヤー曲線は、この研究で治療された患者の対応する PFS 分布と PFS 中央値を推定するために使用されます。
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研究登録から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、最長 4 年間評価されます
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究登録から何らかの原因による死亡日まで、最長 4 年間評価
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カプラン マイヤー曲線は、治療を受けたすべての患者の対応する OS 分布と OS 中央値を推定するためにも使用されます。
被験者が死亡していない場合、生存時間は最後に接触した日（「既知の最後の生存日」）で打ち切られます。
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研究登録から何らかの原因による死亡日まで、最長 4 年間評価
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完全奏効（CR）率と部分奏効（PR）率
時間枠：最長4年
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それぞれCRまたはPRの最良の反応を達成した被験者の割合として定義されます。
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最長4年
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反応期間 (DoR)
時間枠：CR または PR (最初に記録された方) の測定基準が満たされたときから、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで、最長 4 年間評価されます。
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カプランマイヤー曲線は、この研究で治療され、CR または PR を達成した患者の対応する DoR 分布と DoR 中央値を推定するために使用されます。
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CR または PR (最初に記録された方) の測定基準が満たされたときから、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで、最長 4 年間評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCL2タンパク質の発現
時間枠：最長4年
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免疫組織化学による BCL2 タンパク質発現は、各患者のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の最新の利用可能な生検報告に基づいて陽性または陰性として定義されます。
BCL2 発現と治療に対する反応の探索的分析のために記述統計が提供されます。
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最長4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rajat Bannerji、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2020年5月6日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
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- 感染症
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- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
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- 血清グロブリン
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- 無機化学物質
- 抗体、モノクローナル、マウス由来
- ボロン酸
- 酸、非カルボン酸
- 酸
- ホウ素化合物
- ピラジン
- リツキシマブ
- ボルテゾミブ
- ベネトクラックス
- CT-P10
その他の研究ID番号
- 011915 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-00904 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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