재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 리툭시맙, 베네토클락스 및 보르테조밉

포함 기준:

• 다음 중 하나로 정의되는 재발성/불응성 DLBCL:

  • 세계보건기구(WHO) 2016 분류에 의해 DLBCL/버킷 림프종(BL)/분류 불가 B세포 림프종(BCLU) 확인
  • FISH(형광 동소 혼성화) 또는 IHC(면역조직화학)에 의해 확인된 더블 히트 림프종(DHL) 표현형
• 표준 리툭시맙-시클로포스파미드-히드록시다우노루비신-온코빈-프레드니손(R-CHOP), 리툭시맙-에토포시드-프레드니손-온코빈-시클로포스파미드-히드록시다우노루비신(R-EPOCH) 또는 기타 R-CHOP- 치료와 같은
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
• 프로테아좀 억제제 또는 이전 BCL2 억제제를 사용한 사전 치료 없음
• 연구 치료 전 2주 이내에 세포독성 화학요법 없음
• 구제 줄기세포 이식 대상자가 아닌 환자 또는 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 요법 대상자가 아닌 환자, 구제 이식 또는 CAR-T 요법 후 진행 또는 재발한 환자가 대상입니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
• 이전 방사선 요법은 골수의 < 25%에 허용되었으며 환자는 연구 등록 전에 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다(탈모증 제외). 다른 암에 대한 표준 수술 후 보조 방사선 요법으로 치료받은 환자는 허용됩니다. 사전 방사선 요법은 연구 시작 14일 전에 완료되어야 합니다. 진행된 환경에서 방사선을 조사한 병변은 방사선 요법 종료 이후 이러한 병변에서 명확한 종양 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 질병 부위로 포함될 수 없습니다.
• DHL의 골수 침범으로 인해 혈구 수치가 낮은 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,000/uL
• 혈소판 >= 50,000/uL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]/alanine aminotransferase(ALT)(혈청 glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) < 3 X 기관 정상 상한치(ULN)
• 크레아티닌 < 1.5 정상 상한

제외 기준:

• 이전에 프로테아좀 억제제 요법을 받았거나 이전에 베네토클락스 요법을 받은 적이 있는 환자
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
• 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애(활성 감염 포함)
• 바이러스 부하가 음성인 B형 간염 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다(잠재성 보균자 및 치료가 필요한 활동성 질병 병력이 있는 환자 포함).
• venetoclax 및 bortezomib 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 항바이러스 요법으로 잘 조절되지 않는 인체면역결핍바이러스(HIV)/후천성면역결핍증후군(AIDS) 환자
• 12개월 이내에 자가조혈모세포이식을 받은 환자
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다음을 받았습니다: 항종양 의도를 위한 스테로이드 요법, 강하고 중간 정도의 CYP3A 억제제 및/또는 강하고 중간 정도의 CYP3A 유도제
• 베네토클락스와 보르테조밉의 조합 효과는 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 이후 12주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.