利妥昔单抗、维奈托克和硼替佐米用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
2026年1月27日 更新者：CINJRegulatory、Rutgers, The State University of New Jersey
利妥昔单抗、维奈托克 (ABT 199) 和硼替佐米在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 中的 2 期研究
该 II 期试验研究了利妥昔单抗、维奈托克和硼替佐米在治疗复发（复发）或对治疗无反应（难治性）的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效。
使用单克隆抗体（如利妥昔单抗）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
Venetoclax 和 bortezomib 可能通过阻断细胞生长所需的一些蛋白质来阻止肿瘤细胞的生长。
给予利妥昔单抗、维奈托克和硼替佐米可能会减缓或阻止弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者癌细胞的生长。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定利妥昔单抗、维奈托克和硼替佐米在复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中的总体缓解率 (ORR)。
次要目标：
I. 描述利妥昔单抗、维奈托克和硼替佐米在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 中的安全性概况。
二。 描述参加研究的受试者的无进展生存期。
三、 描述参加研究的受试者的中位总生存期。 四、 描述利妥昔单抗、维奈托克和硼替佐米在复发/难治性 DLBCL 中的完全缓解 (CR) 率、部分缓解 (PR) 率和反应持续时间 (DoR)。
探索目标：
I. 描述通过免疫组织化学 (IHC) 测量的 BCL2 表达状态与 ORR、CR 和 PR 率的关联。
大纲：
患者在第 1 个周期的第 -1 天，然后在第 2-6 个周期的第 1 天，静脉内 (IV) 接受利妥昔单抗。 患者还在第 1-14 天每天一次 (QD) 接受维奈托克 (PO) 口服 (PO)，并在第 1 周期的第 -1 天接受硼替佐米静脉注射或皮下注射 (SC)，然后在后续周期的第 1、8 和 15 天接受。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，利妥昔单抗最多 6 个周期，维奈托克和硼替佐米最多 26 个周期。
完成研究治疗后，患者将在 30 天后接受随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
定义为以下任何一种的复发/难治性 DLBCL：
- 世界卫生组织 (WHO) 2016 年分类确认的 DLBCL/伯基特淋巴瘤 (BL)/B 细胞淋巴瘤，无法分类 (BCLU)
- 通过 FISH（荧光原位杂交）或 IHC（免疫组织化学）确认的双打击淋巴瘤 (DHL) 表型
- 在至少一线标准利妥昔单抗-环磷酰胺-羟基柔红霉素-癌霉素-强的松 (R-CHOP)、利妥昔单抗-依托泊苷-强的松-癌霉素-环磷酰胺-羟基柔红霉素 (R-EPOCH) 或其他 R-CHOP-喜欢治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 既往未使用蛋白酶体抑制剂或既往 BCL2 抑制剂治疗
- 研究治疗前 2 周内未进行细胞毒性化疗
- 不适合补救性干细胞移植或不适合 CAR-T（嵌合抗原受体 T 细胞）治疗的患者，在补救性移植或 CAR-T 治疗后进展或复发的患者符合条件
- 患者必须给予知情同意
- 先前的放射治疗允许< 25% 的骨髓，并且患者必须在研究登记之前从治疗的毒性作用中恢复（脱发除外）。 允许接受其他癌症的标准术后辅助放射治疗的患者。 必须在进入研究前 14 天完成事先放疗。 在晚期环境中接受过放射治疗的病灶不能作为可测量疾病的部位包括在内，除非自放射治疗结束以来这些病灶中已记录到明显的肿瘤进展
- 由于 DHL 参与骨髓而导致血细胞计数较低的患者将有资格参加该研究
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000/uL
- 血小板 >= 50,000/uL
- 正常机构范围内的总胆红素
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）< 3 X 机构正常上限 (ULN)
- 肌酐 < 1.5 正常上限
排除标准：
- 既往接受过蛋白酶体抑制剂治疗或既往接受维奈托克治疗的患者
- 已知脑转移的患者将被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估
- 严重的伴随全身性疾病（包括活动性感染）会危及患者的安全或损害患者完成研究的能力，由研究者自行决定
- 有乙型肝炎病史且病毒载量为阴性的患者符合条件（包括潜伏携带者和有活动性疾病史需要治疗的患者）
- 归因于与维奈托克和硼替佐米或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)/获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 且抗病毒治疗未得到很好控制的受试者
- 12个月内接受过自体造血干细胞移植的患者
- 受试者在首次服用研究药物前 7 天内接受过以下治疗：用于抗肿瘤目的的类固醇治疗、强效和中度 CYP3A 抑制剂和/或强效和中度 CYP3A 诱导剂
- venetoclax 和 bortezomib 的联合作用可能会导致胎儿伤害。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前、研究参与期间和之后的 12 周内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（利妥昔单抗、维奈托克、硼替佐米）
患者在第 1 个周期的第 -1 天接受利妥昔单抗 IV，然后在第 2-6 个周期的第 1 天接受。
患者还在第 1-14 天接受维奈托克 PO QD，并在第 1 周期的第 -1 天接受硼替佐米 IV 或 SC，然后在后续周期的第 1、8 和 15 天接受。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，利妥昔单抗最多 6 个周期，维奈托克和硼替佐米最多 26 个周期。
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给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给予 IV 或 SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 4 年
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定义为达到部分反应 (PR) 或更好的最佳反应的受试者比例。
ORR（完全和部分反应）将报告为具有 95% 置信区间的百分比。
如果缺少任何患者的响应，则在报告响应率时，这些患者仍将包含在分母中。
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：治疗后最多 30 天
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毒性参数将由美国国家癌症研究所 (NCI) - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (V) 5.0 定义。
将为安全数据提供描述性统计数据。
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治疗后最多 30 天
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究入组到疾病进展或全因死亡，评估长达 4 年
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Kaplan-Meier 曲线将用于估计在本研究中接受治疗的患者的相应 PFS 分布和中位 PFS。
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从研究入组到疾病进展或全因死亡，评估长达 4 年
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总生存期（OS）
大体时间：从研究入组到因任何原因死亡之日，评估长达 4 年
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Kaplan-Meier 曲线也将用于估计所有治疗患者的相应 OS 分布和中位 OS。
如果受试者尚未死亡，则他们的存活时间将在最后一次联系之日（“最后已知存活日期”）进行审查。
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从研究入组到因任何原因死亡之日，评估长达 4 年
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完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 率
大体时间：长达 4 年
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定义为分别达到 CR 或 PR 最佳反应的受试者比例。
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长达 4 年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：从满足 CR 或 PR 的测量标准（以首先记录的为准）到第一次客观记录复发或进展性疾病的日期，评估长达 4 年
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Kaplan-Meier 曲线将用于估计在本研究中接受治疗并获得 CR 或 PR 的患者的相应 DoR 分布和中位 DoR。
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从满足 CR 或 PR 的测量标准（以首先记录的为准）到第一次客观记录复发或进展性疾病的日期，评估长达 4 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCL2蛋白表达
大体时间：长达 4 年
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根据每个患者的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的最新可用活检报告，通过免疫组织化学的 BCL2 蛋白表达将被定义为阳性或阴性。
将为 BCL2 表达和治疗反应的探索性分析提供描述性统计数据。
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajat Bannerji、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2020年5月6日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 011915 (其他标识符：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- P30CA072720 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-00904 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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