Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab, wenetoklaks i bortezomib w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: CINJRegulatory, Rutgers, The State University of New Jersey

Badanie fazy 2 rytuksymabu, wenetoklaksu (ABT 199) i bortezomibu w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze rytuksymab, wenetoklaks i bortezomib działają w leczeniu pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, który powrócił (nawrót) lub nie reaguje na leczenie (oporny). Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak rytuksymab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Wenetoklaks i bortezomib mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych białek potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie rytuksymabu, wenetoklaksu i bortezomibu może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na rytuksymab, wenetoklaks i bortezomib w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku rozlanym z dużych komórek B.

CELE DODATKOWE:

I. Opisanie profilu bezpieczeństwa rytuksymabu, wenetoklaksu i bortezomibu w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (DLBCL).

II. Aby opisać przeżycie wolne od progresji u pacjentów włączonych do badania.

III. Aby opisać medianę całkowitego przeżycia pacjentów włączonych do badania. IV. Aby opisać wskaźnik całkowitej remisji (CR), wskaźnik częściowej remisji (PR) i czas trwania odpowiedzi (DoR) na rytuksymab, wenetoklaks i bortezomib w nawrotowym/opornym na leczenie DLBCL.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Opisanie związku stanu ekspresji BCL2, mierzonego za pomocą immunohistochemii (IHC), z wskaźnikami ORR, CR i PR.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie (IV) w dniu -1 cyklu 1, następnie w dniu 1 cykli 2-6. Pacjenci otrzymują również wenetoklaks doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-14 oraz bortezomib IV lub podskórnie (SC) w dniu -1 cyklu 1, a następnie w dniach 1, 8 i 15 kolejnych cykli. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku rytuksymabu i do 26 cykli w przypadku wenetoklaksu i bortezomibu przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający/oporny na leczenie DLBCL zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych:

    • Potwierdzony chłoniak DLBCL/Chłoniak Burkitta (BL)/chłoniak z komórek B, niesklasyfikowany (BCLU) według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016
    • Fenotyp chłoniaka podwójnego trafienia (DHL) potwierdzony metodą FISH (fluorescencyjna hybrydyzacja in situ) lub IHC (immunohistochemia)
  • Nawrót lub progresja choroby po co najmniej jednej wcześniejszej linii standardowego rytuksymabu-cyklofosfamidu-hydroksydaunorubicyny-onkowiny-prednizonu (R-CHOP), rytuksymabu-etopozydu-prednizonu-onkowiny-cyklofosfamidu-hydroksydaunorubicyny (R-EPOCH) lub innego R-CHOP- jak terapia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem proteasomu lub wcześniejszego inhibitora BCL2
  • Brak chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy nie są kandydatami do przeszczepu ratujących komórek macierzystych lub pacjenci, którzy nie są kandydatami do terapii CAR-T (chimeryczny receptor antygenowy komórek T), pacjenci, u których doszło do progresji lub nawrotu choroby po przeszczepie ratującym lub terapii CAR-T
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę
  • Wcześniejsza radioterapia pozwoliła na zmniejszenie szpiku kostnego do < 25%, a pacjenci musieli ustąpić po toksycznych skutkach leczenia przed włączeniem do badania (z wyjątkiem łysienia). Pacjenci leczeni standardową pooperacyjną uzupełniającą radioterapią z powodu innych nowotworów są dopuszczeni. Wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona 14 dni przed rozpoczęciem badania. Zmiany, które zostały napromieniowane w zaawansowanym stadium, nie mogą być uznane za miejsca mierzalnej choroby, chyba że udokumentowano wyraźną progresję nowotworu w tych zmianach od zakończenia radioterapii
  • Pacjenci z niższą liczbą krwinek z powodu zajęcia szpiku przez DHL będą kwalifikować się do badania
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000/ul
  • Płytki >= 50 000/ul
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) < 3 x górna granica normy (GGN) w placówce
  • Kreatynina < 1,5 górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami proteasomu lub wcześniej leczeni wenetoklaksem
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (w tym aktywne infekcje), które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania, według uznania badacza
  • Kwalifikują się pacjenci z zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie i ujemnym mianem wirusa (w tym nosiciele latentni i pacjenci z aktywną chorobą w wywiadzie, którzy wymagali leczenia)
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do wenetoklaksu i bortezomibu lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)/zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), który nie jest dobrze kontrolowany przez terapię przeciwwirusową
  • Pacjenci, którzy otrzymali autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 12 miesięcy
  • Uczestnik otrzymał następujące leki w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku: Terapia sterydowa o działaniu przeciwnowotworowym, silne i umiarkowane inhibitory CYP3A i/lub silne i umiarkowane induktory CYP3A
  • Skutki połączenia wenetoklaksu i bortezomibu mogą spowodować uszkodzenie płodu. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 12 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (rytuksymab, wenetoklaks, bortezomib)
Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniu -1 cyklu 1, następnie w dniu 1 cykli 2-6. Pacjenci otrzymują również wenetoklaks PO QD w dniach 1-14 oraz bortezomib IV lub SC w dniu -1 cyklu 1, następnie w dniach 1, 8 i 15 kolejnych cykli. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku rytuksymabu i do 26 cykli w przypadku wenetoklaksu i bortezomibu przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rytuksymab ABBS
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab biopodobny JHL1101
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • biopodobny rytuksymab TQB2303
  • rytuksymab-abs
  • RTXM83
  • Truxima
Lek: Bortezomib
Biorąc pod uwagę IV lub SC
Inne nazwy:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LPR 341
  • Kwas [(1R)-3-metylo-1-[[(2S)-1-okso-3-fenylo-2-[(pirazynylokarbonylo)amino]propylo]amino]butylo]boronowy
  • PS341

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniowany jako odsetek osób, które uzyskały najlepszą odpowiedź częściową (PR) lub lepszą. ORR (pełne i częściowe odpowiedzi) zostaną podane jako procent z 95% przedziałem ufności. Jeśli brakuje odpowiedzi dla któregokolwiek pacjenta, pacjenci ci nadal będą uwzględnieni w mianowniku podczas zgłaszania wskaźnika odpowiedzi.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Parametry toksyczności zostaną określone przez National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (V) 5.0. Dla danych dotyczących bezpieczeństwa zostaną przedstawione statystyki opisowe.
Do 30 dni po zabiegu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat
Krzywa Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania odpowiedniego rozkładu PFS i mediany PFS dla pacjentów leczonych w tym badaniu.
Od włączenia do badania do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat
Krzywa Kaplana-Meiera zostanie również wykorzystana do oszacowania odpowiedniego rozkładu OS i mediany OS dla wszystkich leczonych pacjentów. Jeśli podmiot nie umarł, jego czas przeżycia zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu („data ostatniej znanej żywej daty”).
Od włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR).
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniowany jako odsetek osób, które uzyskały najlepszą odpowiedź odpowiednio CR lub PR.
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby, oceniany do 4 lat
Krzywa Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania odpowiedniego rozkładu DoR i mediany DoR dla pacjentów leczonych w tym badaniu, którzy osiągnęli CR lub PR.
Od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby, oceniany do 4 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja białka BCL2
Ramy czasowe: Do 4 lat
Ekspresja białka BCL2 metodą immunohistochemiczną zostanie zdefiniowana jako dodatnia lub ujemna na podstawie najnowszego dostępnego raportu z biopsji chłoniaka rozlanego z dużych komórek B każdego pacjenta. Statystyki opisowe zostaną dostarczone do eksploracyjnej analizy ekspresji BCL2 i odpowiedzi na leczenie.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajat Bannerji, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011915 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-00904 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj