リバース肩関節形成術後の転帰に対する術後リハビリ法の効果

研究者は前向き無作為化非盲検臨床研究を実施し、研究者は包含および除外基準に従って当施設で RTSA を受けている合計 100 人の患者を募集します。 参加者は、2つのリハビリグループ（各グループ50人）のいずれかにランダムに割り当てられます-患者主導の在宅療法と組み合わせた短い固定化（患者主導のリハビリ）vs監視付き理学療法と組み合わせた長い固定化（監視付きリハビリ）-無作為化プロトコルを使用当社の生物統計部門によって開発されました。 グループの割り当ては、患者と外科医の両方を盲目にするために、手術の日まで封筒に封印されたままになります。

外科的処置および術後リハビリテーション 登録された患者は、斜角筋間ブロックと組み合わせた全身麻酔下で、2 人の肩および肘の外科医の 1 人と RTSA を受けます。 標準的な三角筋アプローチが使用され、肩甲下筋腱が修復可能であれば、経骨縫合を使用して修復されます。 Tornier リバース肩関節形成術システム (傾斜角 132.5° の Ascent Flex 上腕骨ステム、標準の Perform Reversed 関節窩コンポーネント、および標準のポリエチレン ライナー) がすべての患者に使用されます。 上腕骨ステム、ベースプレート、グレノスフィア、およびポリエチレン ライナーのサイズは、患者の解剖学的構造に基づいて選択されます。 外転枕付きのスリングは、すべての患者で 30° の外転および 45° の内旋で術後の固定に使用されます。 患者主導のリハビリグループは、手術前に術後のリハビリについて詳細に教育されます。 各グループの詳しいリハビリ方法は以下の通りです。

1. 患者主導のリハビリ グループ スリングの期間: 固定用の外転枕を使用してスリングで 1 週間。肩の運動の開始: 手術後 1 週間以内に痛みが治まる リハビリのモード: 指示に従って自分で運動を行う患者 フェーズ 1 (3-5 日から 2 週間): 振り子、三角筋、肩甲骨周囲の筋肉の等尺性強化フェーズ 2 (2-4 週間): パッシブ、アクティブ アシスト モーション フェーズ 3 (4-8 週間): アクティブ フェーズ 4 (8-12 週間): 強化
2. 監督下のリハビリ グループ スリングの期間: 固定用の外転枕を使用したスリングで 4 週間。肩のエクササイズの開始: 手術後 4 週間 リハビリのモード: セラピストによる外来理学療法セッションに参加している患者 フェーズ 1 (0-4 週間): スリングでの固定 フェーズ 2 (4-8 週間): 受動的、アクティブアシストモーション フェーズ 3 (8-12 週間): アクティブモーション フェーズ 4 (12-16 週間): 強化

術後結果の評価 リハビリ期間中は、リハビリ プロトコルを厳守することが推奨され、監視されます。 研究コーディネーターは、最初の 2 週間は週 2 回、次の 2 週間は週 1 回、患者と連絡を取ります。 患者には、最初の 2 週間の毎日の麻薬使用とともに、毎日の痛みのレベルを記録するペインダイアリーが与えられます。 患者はフォローアップのために戻り、X線を受け、2週間、6週間、12週間、6か月、1年、および2年で評価されます。 調査期間中に以下のデータが取得されます。

1. 最初の 2 週間は、視覚的アナログ スケールを使用して毎日痛みを測定します。その後、フォローアップのたびに
2. 患者報告の転帰: 2 週間を除く各来院時の ASES、QuickDASH、SANE、および PROMIS。
3. 可動域: 2 週間を除く来院ごとに前傾、外旋、内旋
4. 脱臼、インプラントの脱落、移動、または緩み、肩甲骨のノッチング、人工装具周囲の上腕骨骨折、肩甲骨の骨折などの障害のX線所見：合併症として含まれます
5. 不安定性、血腫、創傷治癒の問題、いつでもリハビリ方法による異常なレベルの痛み、または再手術などの合併症
6. 6 か月時点での 5 段階のリッカート型スケールを使用した、リハビリ方法に対する患者の全体的な満足度 (質問: リハビリ方法に満足しましたか? 非常に不満、やや不満、どちらでもない、やや満足、非常に満足）

統計分析 サンプルサイズの計算: サンプルサイズは、監督下のリハビリに対する患者主導のリハビリの優位性を調べるために計算されました。 帰無仮説は、2 つのリハビリ方法の間で主要な結果の尺度 (6 か月での ASES スコア) に差がないというものです。 文献 12-14 の同様のプロトコルと、18 ポイントの標準偏差に対応する 11 ポイントの ASES スコアの平均差を考慮すると、最低 100 人の患者 (各グループで 50 人) が 2 を使用して少なくとも 80% の検出力を達成するために必要です。 0.05 の両面タイプ I エラー。 これらの数値は、10% の患者減少を説明しています。

統計的方法：このランダム化された臨床試験研究には、治療意図分析が使用されます。 フォローアップできなくなった患者（ドロップアウト）、基準に基づいて割り当てられたリハビリ方法に従わない患者（不遵守）、または別のリハビリ方法に変更した患者（クロスオーバー）は、元のグループ割り当てに従って分析されます。 欠損データが 10% を超える場合、グループ データは欠損データ プロトコルに従って処理されます。 患者が報告した客観的な臨床転帰は、仮定が満たされない場合、2 つのサンプル t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用して、2 つのリハビリグループ間で比較されます。 フォローアップ期間全体のリハビリグループ間の違いは、反復測定ANOVAを使用して識別され、適切な共分散構造は、全体的なモデル適合の尺度であるBICを使用して決定されます。 合併症の割合を含むカテゴリ データは、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、2 つのリハビリ グループ間で比較されます。オッズ比と 95% 信頼限界は、必要に応じて計算されます。