Effetto dei metodi di riabilitazione postoperatoria sui risultati dopo l'artroplastica inversa della spalla

Gli investigatori eseguiranno uno studio clinico prospettico randomizzato non in cieco in cui gli investigatori recluteranno un totale di 100 pazienti sottoposti a RTSA presso la nostra istituzione secondo i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di riabilitazione (50 in ciascun gruppo): immobilizzazione breve combinata con terapia domiciliare diretta dal paziente (riabilitazione guidata dal paziente) vs immobilizzazione lunga combinata con terapia fisica supervisionata (riabilitazione supervisionata) - utilizzando un protocollo di randomizzazione sviluppato dal nostro dipartimento di biostatistica. L'incarico di gruppo sarà conservato sigillato in una busta fino al giorno dell'intervento per accecare sia i pazienti che i chirurghi.

Procedura chirurgica e riabilitazione postoperatoria I pazienti arruolati saranno sottoposti a RTSA con uno dei due chirurghi della spalla e del gomito in anestesia generale combinata con blocco interscalenico. Verrà utilizzato un approccio deltopettorale standard e il tendine sottoscapolare verrà riparato utilizzando suture transossee se è riparabile. In tutti i pazienti verrà utilizzato il sistema di artroplastica della spalla inversa Tornier (stelo omerale Ascent Flex con angolo di inclinazione di 132,5°, componenti della glenoide inversa Perform standard e rivestimento in polietilene standard). Le dimensioni dello stelo omerale, della placca adesiva, della glenosfera e dell'inserto in polietilene saranno scelte in base all'anatomia del paziente. Verrà utilizzata un'imbracatura con cuscino per abduzione per l'immobilizzazione postoperatoria in abduzione di 30° e rotazione interna di 45° in tutti i pazienti. Il gruppo di riabilitazione guidato dal paziente verrà istruito in dettaglio sulla loro riabilitazione postoperatoria prima dell'intervento chirurgico. I metodi di riabilitazione dettagliati per ciascun gruppo sono i seguenti.

1. Gruppo di riabilitazione guidato dal paziente Durata del corsetto: 1 settimana in corsetto con cuscino di abduzione per l'immobilizzazione; quindi facoltativo solo per il comfort Inizio dell'esercizio della spalla: entro 1 settimana dall'intervento una volta che il dolore si attenua Fase 2 (2-4 settimane): movimento assistito attivo e passivo Fase 3 (4-8 settimane): movimento attivo Fase 4 (8-12 settimane): rafforzamento
2. Gruppo riabilitativo supervisionato Durata del corsetto: 4 settimane in corsetto con cuscino di abduzione per l'immobilizzazione; quindi facoltativo solo per il comfort Inizio dell'esercizio della spalla: a 4 settimane dall'intervento Modalità di riabilitazione: pazienti che frequentano sessioni di fisioterapia ambulatoriale guidate da terapisti Fase 1 (0-4 settimane): immobilizzazione in imbracatura Fase 2 (4-8 settimane): passiva , movimento attivo assistito Fase 3 (8-12 settimane): motina attiva Fase 4 (12-16 settimane): rafforzamento

Valutazione dell'esito postoperatorio La stretta aderenza al protocollo di riabilitazione sarà incoraggiata e monitorata durante il periodo di riabilitazione. Il coordinatore della ricerca contatterà i pazienti due volte alla settimana per le prime 2 settimane e poi una volta alla settimana per le successive 2 settimane. Ai pazienti verrà fornito un diario del dolore in cui registreranno quotidianamente i loro livelli di dolore insieme al loro uso quotidiano di stupefacenti per le prime 2 settimane. I pazienti torneranno per il follow-up, saranno sottoposti a radiografie e saranno valutati a 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni. I seguenti dati saranno ottenuti durante il periodo di studio.

1. Dolore misurato utilizzando una scala analogica visiva ogni giorno per le prime 2 settimane; quindi ad ogni visita di controllo
2. Esiti riportati dai pazienti: ASES, QuickDASH, SANE e PROMIS ad ogni visita tranne a 2 settimane.
3. Gamma di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, rotazione interna ad ogni visita tranne a 2 settimane
4. Reperti radiografici di fallimento come lussazione, dislocazione dell'impianto, migrazione o allentamento, intaccatura scapolare, frattura periprotesica dell'omero o frattura scapolare in qualsiasi momento: saranno inclusi come complicanze
5. Complicazioni come instabilità, ematoma, problema di guarigione delle ferite, livello anormale di dolore dovuto al metodo di riabilitazione in qualsiasi momento o reintervento
6. Soddisfazione complessiva del paziente per il metodo di riabilitazione utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti a 6 mesi (Domanda: sei soddisfatto del tuo metodo di riabilitazione? Molto insoddisfatto, leggermente insoddisfatto, neutrale, abbastanza soddisfatto, molto soddisfatto)

Analisi statistica Calcolo della dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata per esaminare la superiorità della riabilitazione guidata dal paziente rispetto alla riabilitazione supervisionata. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nella misura dell'esito primario (punteggio ASES a 6 mesi) tra i due metodi di riabilitazione. Considerando protocolli simili in letteratura12-14 e una differenza media nei punteggi ASES di 11 punti con una corrispondente deviazione standard di 18 punti, sono necessari un minimo di 100 pazienti (50 per ciascun gruppo) per ottenere almeno l'80% di potenza utilizzando un errore di tipo I di lato di 0,05. Questi numeri rappresentano un attrito del paziente del 10%.

Metodi statistici: per questo studio clinico randomizzato verrà utilizzata l'analisi per intenzione di trattare. I pazienti persi al follow-up (dropout), che non rispettano il metodo di riabilitazione assegnato in base ai criteri (non conformità) o che passano all'altro metodo di riabilitazione (cross-over) verranno analizzati in base alla loro assegnazione di gruppo originale. Se manca più del 10% dei dati, i dati del gruppo verranno trattati in base a un protocollo di dati mancanti - metodo di imputazione multipla in base a un'ipotesi mancante a caso (MAR). Gli esiti clinici riferiti dal paziente e oggettivi saranno confrontati tra i due gruppi di riabilitazione utilizzando due campioni t-test o Mann-Whitney U-test se le ipotesi non sono soddisfatte. Le differenze tra i gruppi di riabilitazione durante il periodo di follow-up saranno identificate utilizzando un'ANOVA a misure ripetute e la struttura di covarianza appropriata sarà determinata utilizzando BIC, una misura dell'adattamento complessivo del modello. I dati categorici, comprese le proporzioni delle complicanze, verranno confrontati tra i due gruppi di riabilitazione utilizzando i test Chi-quadrato o Fisher's Exact; gli odds ratio ei limiti di confidenza del 95% saranno calcolati ove appropriato.