Vliv rehabilitačních metod po ukončení léčby na výsledky po reverzní artroplastice ramene

Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizovanou nezaslepenou klinickou studii, kde zkoušející naberou celkem 100 pacientů podstupujících RTSA v naší instituci podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou rehabilitačních skupin (50 v každé skupině) – krátká imobilizace kombinovaná s pacientem řízenou domácí terapií (pacientem vedená rehabilitace) versus dlouhá imobilizace kombinovaná s fyzioterapií pod dohledem (supervised rehabilitace) – pomocí randomizačního protokolu vyvinuté naším oddělením biostatistiky. Skupinové přidělení bude uchováváno zapečetěné v obálce až do dne operace, aby se oslepili jak pacienti, tak chirurgové.

Chirurgický výkon a pooperační rehabilitace Zařazení pacienti podstoupí RTSA u jednoho ze dvou chirurgů ramene a lokte v celkové anestezii kombinované s interskalenovým blokem. Použije se standardní deltopektorální přístup a šlacha subscapularis bude reparována pomocí transoseálních stehů, pokud je opravitelná. U všech pacientů bude použit systém reverzní artroplastiky ramene Tornier (dřík humerální kosti Ascent Flex s úhlem sklonu 132,5°, standardní komponenty glenoidu Perform Reversed a standardní polyetylenová vložka). Velikost humerálního dříku, základní destičky, glenosféry a polyetylenové vložky se zvolí na základě anatomie pacienta. Závěs s abdukčním polštářem bude sloužit k pooperační imobilizaci při 30° abdukci a 45° vnitřní rotaci u všech pacientů. Rehabilitační skupina vedená pacientem bude podrobně edukována o své pooperační rehabilitaci před operací. Podrobné rehabilitační metody pro každou skupinu jsou následující.

1. Rehabilitační skupina vedená pacientem Délka závěsu: 1 týden v závěsu s abdukčním polštářem pro imobilizaci; poté volitelně pouze pro pohodlí Začátek cvičení ramen: Do 1 týdne po operaci, jakmile bolest odezní Způsob rehabilitace: Pacienti provádějící cvičení sami podle pokynů Fáze 1 (3-5 dní až 2 týdny): Izometrické posilování kyvadla, deltového svalu a periskapulárního svalu Fáze 2 (2-4 týdny): pasivní, aktivní asistovaný pohyb Fáze 3 (4-8 týdnů): Aktivní pohyb Fáze 4 (8-12 týdnů): Posilování
2. Rehabilitační skupina pod dohledem Délka závěsu: 4 týdny v závěsu s abdukčním polštářem pro imobilizaci; pak volitelně pouze pro pohodlí Začátek cvičení ramene: 4 týdny po operaci Režim rehabilitace: Pacienti ambulantní fyzioterapeutické sezení vedené terapeuty Fáze 1 (0-4 týdny): Imobilizace v závěsu Fáze 2 (4-8 týdnů): Pasivní , aktivní asistovaný pohyb Fáze 3 (8-12 týdnů): Aktivní motin Fáze 4 (12-16 týdnů): Posílení

Hodnocení pooperačních výsledků Během rehabilitačního období bude podporováno a monitorováno přísné dodržování rehabilitačního protokolu. Koordinátor výzkumu bude pacienty kontaktovat dvakrát týdně po dobu prvních 2 týdnů a poté jednou týdně po dobu následujících 2 týdnů. Pacienti dostanou deník bolesti, kde budou zaznamenávat své úrovně bolesti denně spolu s každodenním užíváním narkotik po dobu prvních 2 týdnů. Pacienti se vrátí ke kontrole, podstoupí rentgenové vyšetření a budou hodnoceni za 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky. Následující údaje budou získány během období studie.

1. Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice denně po dobu prvních 2 týdnů; pak při každé další návštěvě
2. Výsledky hlášené pacientem: ASES, QuickDASH, SANE a PROMIS při každé návštěvě kromě 2 týdnů.
3. Rozsah pohybu: elevace vpřed, vnější rotace, vnitřní rotace při každé návštěvě kromě 2 týdnů
4. Rentgenové nálezy selhání, jako je dislokace, dislokace implantátu, migrace nebo uvolnění, skapulární zářez, periprotetická zlomenina humueru nebo zlomenina lopatky kdykoli: Budou zahrnuty jako komplikace
5. Komplikace, jako je nestabilita, hematom, problém s hojením ran, abnormální úroveň bolesti v důsledku rehabilitační metody kdykoli nebo reoperace
6. Celková spokojenost pacientů s jejich rehabilitační metodou pomocí 5bodové škály Likertova typu po 6 měsících (Otázka: Byli jste spokojeni se svou rehabilitační metodou? Velmi nespokojen, mírně nespokojen, neutrální, poněkud spokojen, velmi spokojen)

Statistická analýza Výpočet velikosti vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena za účelem prozkoumání převahy pacientem vedené rehabilitace nad rehabilitací pod dohledem. Nulová hypotéza je, že mezi těmito dvěma rehabilitačními metodami není žádný rozdíl v primárním výsledku (skóre ASES po 6 měsících). Vezmeme-li v úvahu podobné protokoly v literatuře12-14 a průměrný rozdíl ve skóre ASES 11 bodů s odpovídající směrodatnou odchylkou 18 bodů, je zapotřebí minimálně 100 pacientů (50 pro každou skupinu) k dosažení alespoň 80% výkonu pomocí dvou oboustranná chyba typu I 0,05. Tato čísla představují 10% úbytek pacienta.

Statistické metody: Pro tuto randomizovanou studii klinické studie bude použita analýza záměrné léčby. Pacienti, kteří nebudou pokračovat ve sledování (odpadnou), nevyhoví jim přidělené rehabilitační metodě na základě kritérií (nedodržování) nebo přejdou na jinou rehabilitační metodu (cross-over), budou analyzováni podle jejich původního zařazení do skupiny. Pokud chybí více než 10 % údajů, bude se skupinovými údaji nakládat podle protokolu chybějících dat – metoda vícenásobné imputace za předpokladu chybějící náhodně (MAR). Pacientem hlášené a objektivní klinické výsledky budou porovnány mezi dvěma rehabilitačními skupinami pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Mann-Whitneyho U-testu, pokud nebudou splněny předpoklady. Rozdíly mezi rehabilitačními skupinami v průběhu období sledování budou identifikovány pomocí ANOVA s opakovanými měřeními a vhodná kovarianční struktura bude určena pomocí BIC, což je míra celkového přizpůsobení modelu. Kategorická data včetně podílů komplikací budou porovnána mezi dvěma rehabilitačními skupinami pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu; tam, kde je to vhodné, budou vypočítány poměry šancí a 95% meze spolehlivosti.