역어깨 인공관절 수술 후 결과에 대한 사후 재활 방법의 영향

조사관은 포함 및 제외 기준에 따라 우리 기관에서 RTSA를 받는 총 100명의 환자를 모집하는 전향적 무작위 비맹검 임상 연구를 수행할 것입니다. 참가자는 2개의 재활 그룹(각 그룹당 50명) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. - 환자 주도의 가정 요법과 결합된 짧은 고정화(환자 주도 재활) vs 감독된 물리 치료와 결합된 긴 고정화(감독된 재활) - 무작위 프로토콜 사용 생물 통계학 부서에서 개발했습니다. 그룹 과제는 수술 당일까지 봉투에 밀봉하여 환자와 외과의사 모두 눈을 멀게 합니다.

수술 절차 및 수술 후 재활 등록된 환자는 interscalene 블록과 결합된 전신 마취하에 두 명의 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 중 한 명과 함께 RTSA를 받게 됩니다. 표준 삼각흉근접근법을 사용하고, 견갑하건은 봉합이 가능한 경골 봉합사를 사용하여 봉합합니다. Tornier 역 어깨 관절 성형술 시스템 (경사각 132.5 °의 Ascent Flex 상완 스템, 표준 Perform Reversed glenoid 부품 및 표준 폴리에틸렌 라이너)이 모든 환자에게 사용됩니다. 상완골 스템, 베이스플레이트, glenosphere 및 폴리에틸렌 라이너의 크기는 환자의 해부학적 구조에 따라 선택됩니다. 외전 베개가 있는 슬링은 모든 환자에서 30° 외전 및 45° 내회전에서 수술 후 고정에 사용됩니다. 환자 주도 재활 그룹은 수술 전에 수술 후 재활에 대해 자세히 교육합니다. 각 그룹별 세부 재활 방법은 다음과 같다.

1. 환자 주도 재활 그룹 슬링 기간: 고정을 위해 외전 베개가 있는 슬링에서 1주; 어깨 운동 시작: 통증이 가라앉은 후 수술 1주 이내 재활 모드: 지시에 따라 스스로 운동을 수행하는 환자 1단계(3-5일에서 2주): 진자, 삼각근 및 견갑골 주변 근육 등척성 강화 2단계(2~4주): 수동, 능동 보조 운동 3단계(4~8주): 능동 운동 4단계(8~12주): 강화
2. 감독된 재활 그룹 슬링 기간: 고정을 위해 외전 베개가 있는 슬링에서 4주; 어깨 운동 시작: 수술 4주 후 재활 모드: 치료사가 이끄는 외래 물리 치료 세션에 참석하는 환자 1단계(0-4주): 슬링에 고정 2단계(4-8주): 수동적 , 활성 보조 운동 3단계(8-12주): 활성 운동 4단계(12-16주): 강화

수술 후 결과 평가 재활 프로토콜에 대한 엄격한 준수가 재활 기간 동안 권장되고 모니터링됩니다. 연구 코디네이터는 처음 2주 동안 일주일에 두 번, 그 다음 2주 동안 일주일에 한 번 환자에게 연락할 것입니다. 환자는 처음 2주 동안 매일 마약 사용과 함께 통증 수준을 매일 기록하는 통증 일기를 받게 됩니다. 환자는 후속 조치를 위해 돌아와 x-레이를 받고 2주, 6주, 12주, 6개월, 1년 및 2년에 평가됩니다. 연구 기간 동안 다음 데이터를 얻을 수 있습니다.

1. 처음 2주 동안 매일 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증을 측정했습니다. 그런 다음 후속 방문 때마다
2. 환자가 보고한 결과: ASES, QuickDASH, SANE 및 PROMIS는 2주를 제외한 각 방문 시.
3. 가동 범위: 2주를 제외한 각 방문 시 전방 거상, 외회전, 내회전
4. 언제든지 탈구, 임플란트 이탈, 이동 또는 풀림, 견갑골 노칭, 상완골 주위 골절 또는 견갑골 골절과 같은 실패의 방사선 소견 : 합병증으로 포함됩니다.
5. 불안정, 혈종, 상처 치유 문제, 언제든지 재활 방법으로 인한 비정상적인 수준의 통증 또는 재수술과 같은 합병증
6. 6개월 후 5점 리커트 척도를 사용한 재활 방법에 대한 전반적인 환자 만족도(질문: 재활 방법에 만족하셨습니까? 매우 불만족, 약간 불만족, 보통, 다소 만족, 매우 만족)

통계 분석 샘플 크기 계산: 감독 재활보다 환자 주도 재활의 우월성을 조사하기 위해 샘플 크기를 계산했습니다. 귀무 가설은 두 가지 재활 방법 간에 주요 결과 측정(6개월의 ASES 점수)에 차이가 없다는 것입니다. 문헌12-14의 유사한 프로토콜과 11점의 ASES 점수 평균 차이와 18점의 해당 표준 편차를 고려하면, 최소 100명의 환자(각 그룹당 50명)가 2개의 0.05의 양면 유형 I 오류. 이 숫자는 10%의 환자 감소를 설명합니다.

통계적 방법: 치료 의도 분석이 이 무작위 임상 시험 연구에 사용될 것입니다. 후속 조치를 놓쳤거나(중단), 기준에 따라 할당된 재활 방법을 따르지 않거나(비준수) 다른 재활 방법으로 변경(교차)한 환자는 원래 그룹 할당에 따라 분석됩니다. 누락된 데이터가 10% 이상인 경우 그룹 데이터는 MAR(Missing at Randomor) 가정 하의 다중 대체 방법인 누락 데이터 프로토콜에 따라 처리됩니다. 환자 보고 및 객관적인 임상 결과는 가정이 충족되지 않는 경우 두 개의 샘플 t-테스트 또는 Mann-Whitney U-테스트를 ​​사용하여 두 재활 그룹 간에 비교됩니다. 후속 조치 기간 동안 재활 그룹 간의 차이는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 식별되고 적절한 공분산 구조는 전체 모델 적합도 측정인 BIC를 사용하여 결정됩니다. 합병증의 비율을 포함한 범주형 데이터는 Chi-square 또는 Fisher's Exact 테스트를 사용하여 두 재활 그룹 간에 비교됩니다. 승산비 및 95% 신뢰 한계는 적절한 경우 계산됩니다.