Efecto de los métodos de rehabilitación postoperatoria en los resultados posteriores a la artroplastia de hombro invertida

Los investigadores realizarán un estudio clínico prospectivo aleatorizado no ciego en el que reclutarán un total de 100 pacientes sometidos a RTSA en nuestra institución de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de rehabilitación (50 en cada grupo): inmovilización breve combinada con terapia en el hogar dirigida por el paciente (rehabilitación dirigida por el paciente) versus inmovilización prolongada combinada con fisioterapia supervisada (rehabilitación supervisada), utilizando un protocolo de aleatorización. desarrollado por nuestro departamento de bioestadística. La asignación del grupo se mantendrá sellada en un sobre hasta el día de la cirugía para cegar tanto a los pacientes como a los cirujanos.

Procedimiento quirúrgico y rehabilitación postoperatoria Los pacientes inscritos se someterán a RTSA con uno de los dos cirujanos de hombro y codo bajo anestesia general combinada con bloqueo interescalénico. Se utilizará un abordaje deltopectoral estándar y el tendón del subescapular se reparará con suturas transóseas si es reparable. En todos los pacientes se utilizará el sistema de artroplastia de hombro inverso Tornier (vástago humeral Ascent Flex con ángulo de inclinación de 132,5°, componentes glenoideos invertidos estándar y revestimiento de polietileno estándar). El tamaño del vástago humeral, la placa base, la esfera glenoidea y el revestimiento de polietileno se elegirán en función de la anatomía del paciente. Se utilizará un cabestrillo con almohada de abducción para la inmovilización postoperatoria en abducción de 30° y rotación interna de 45° en todos los pacientes. El grupo de rehabilitación dirigido por pacientes recibirá información detallada sobre su rehabilitación posoperatoria antes de la cirugía. Los métodos de rehabilitación detallados para cada grupo son los siguientes.

1. Grupo de rehabilitación dirigido por pacientes Duración del cabestrillo: 1 semana en cabestrillo con almohada de abducción para inmovilización; luego opcional solo para comodidad Inicio del ejercicio del hombro: Dentro de 1 semana de la cirugía una vez que el dolor desaparece Modo de rehabilitación: Los pacientes realizan ejercicios por su cuenta siguiendo las instrucciones Fase 1 (3-5 días a 2 semanas): Fortalecimiento isométrico del músculo péndulo, deltoides y periescapular Fase 2 (2-4 semanas): movimiento asistido pasivo y activo Fase 3 (4-8 semanas): movimiento activo Fase 4 (8-12 semanas): fortalecimiento
2. Grupo de rehabilitación supervisado Duración del cabestrillo: 4 semanas en cabestrillo con almohada de abducción para inmovilización; luego opcional solo por comodidad Inicio del ejercicio del hombro: A las 4 semanas después de la cirugía Modo de rehabilitación: Pacientes que asisten a sesiones de fisioterapia ambulatoria dirigidas por terapeutas Fase 1 (0-4 semanas): Inmovilización en cabestrillo Fase 2 (4-8 semanas): Pasivo , movimiento asistido activo Fase 3 (8-12 semanas): Motin activo Fase 4 (12-16 semanas): Fortalecimiento

Evaluación de resultados postoperatorios Se alentará y controlará el cumplimiento estricto del protocolo de rehabilitación durante el período de rehabilitación. El coordinador de investigación contactará a los pacientes dos veces por semana durante las primeras 2 semanas y luego una vez por semana durante las siguientes 2 semanas. Los pacientes recibirán un diario del dolor donde registrarán sus niveles de dolor diariamente junto con su uso diario de narcóticos durante las primeras 2 semanas. Los pacientes regresarán para seguimiento, se someterán a radiografías y serán evaluados a las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años. Los siguientes datos se obtendrán durante el período de estudio.

1. Dolor medido con una escala analógica visual diariamente durante las primeras 2 semanas; luego en cada visita de seguimiento
2. Resultados informados por el paciente: ASES, QuickDASH, SANE y PROMIS en cada visita excepto a las 2 semanas.
3. Rango de movimiento: elevación hacia delante, rotación externa, rotación interna en cada visita excepto a las 2 semanas
4. Hallazgos radiográficos de falla como dislocación, desprendimiento, migración o aflojamiento del implante, muesca escapular, fractura periprotésica del húmero o fractura escapular en cualquier momento: se incluirán como complicaciones.
5. Complicaciones como inestabilidad, hematoma, problema de cicatrización de heridas, nivel anormal de dolor debido al método de rehabilitación en cualquier momento o reoperación
6. Satisfacción general del paciente con su método de rehabilitación utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos a los 6 meses (Pregunta: ¿Se sintió satisfecho con su método de rehabilitación? Muy insatisfecho, ligeramente insatisfecho, neutral, algo satisfecho, muy satisfecho)

Análisis estadístico Cálculo del tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra se calculó para examinar la superioridad de la rehabilitación dirigida por el paciente sobre la rehabilitación supervisada. La hipótesis nula es que no hay diferencia en la medida de resultado primaria (puntuación ASES a los 6 meses) entre los dos métodos de rehabilitación. Teniendo en cuenta protocolos similares en la literatura12-14 y una diferencia media en las puntuaciones de ASES de 11 puntos con la desviación estándar correspondiente de 18 puntos, se necesita un mínimo de 100 pacientes (50 para cada grupo) para lograr al menos un 80 % de poder utilizando una escala de dos niveles. error de tipo I lateral de 0,05. Estos números representan un 10% de deserción de pacientes.

Métodos estadísticos: se utilizará el análisis por intención de tratar para este estudio de ensayo clínico aleatorizado. Los pacientes que se pierden durante el seguimiento (abandono), que no cumplen con su método de rehabilitación asignado según los criterios (incumplimiento) o que cambian al otro método de rehabilitación (cruce) se analizarán de acuerdo con su asignación de grupo original. Si falta más del 10% de los datos, los datos del grupo se tratarán de acuerdo con un protocolo de datos faltantes: método de imputación múltiple bajo una suposición de datos faltantes aleatorios (MAR). Los resultados clínicos objetivos e informados por el paciente se compararán entre los dos grupos de rehabilitación mediante la prueba t de dos muestras o la prueba U de Mann-Whitney si no se cumplen las suposiciones. Las diferencias entre los grupos de rehabilitación a lo largo del período de seguimiento se identificarán mediante un ANOVA de medidas repetidas, y la estructura de covarianza adecuada se determinará mediante BIC, una medida del ajuste general del modelo. Los datos categóricos, incluidas las proporciones de complicaciones, se compararán entre los dos grupos de rehabilitación utilizando las pruebas Chi-cuadrado o Exacto de Fisher; se calcularán las razones de probabilidad y los límites de confianza del 95 % cuando corresponda.