Wpływ metod rehabilitacji postopowej na wyniki po odwróconej alloplastyce stawu ramiennego

Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, nieślepe badanie kliniczne, w którym zrekrutują łącznie 100 pacjentów poddawanych RTSA w naszej instytucji zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup rehabilitacyjnych (50 w każdej grupie) - krótkie unieruchomienie połączone z terapią domową kierowaną przez pacjenta (odwyk prowadzony przez pacjenta) vs długie unieruchomienie połączone z nadzorowaną fizjoterapią (rehabilitacja nadzorowana) - przy użyciu protokołu randomizacji opracowane przez nasz dział biostatystyki. Zadanie grupowe będzie przechowywane w zapieczętowanej kopercie do dnia operacji, aby zaślepić zarówno pacjentów, jak i chirurgów.

Procedura chirurgiczna i rehabilitacja pooperacyjna Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani zabiegowi RTSA u jednego z dwóch chirurgów barku i łokcia w znieczuleniu ogólnym połączonym z blokadą międzykostną. Zastosowane zostanie standardowe podejście naramienne, a ścięgno mięśnia podłopatkowego zostanie naprawione za pomocą szwów przezkostnych, jeśli jest możliwe do naprawy. U wszystkich pacjentów zostanie zastosowany system endoprotezoplastyki stawu ramiennego Tornier (trzpień kości ramiennej Ascent Flex o kącie nachylenia 132,5°, standardowe komponenty panewki Perform Reversed i standardowa wyściółka polietylenowa). Rozmiar trzpienia kości ramiennej, płytki stomijnej, glonosfery i polietylenowej wkładki zostanie wybrany na podstawie anatomii pacjenta. Temblak z poduszką odwodzącą będzie służył do unieruchomienia pooperacyjnego w odwiedzeniu 30° i rotacji wewnętrznej 45° u wszystkich pacjentów. Grupa rehabilitacyjna prowadzona przez pacjentów zostanie szczegółowo przeszkolona w zakresie rehabilitacji pooperacyjnej przed operacją. Szczegółowe metody rehabilitacji dla każdej grupy są następujące.

1. Grupa rehabilitacyjna prowadzona przez pacjenta Czas trwania temblaka: 1 tydzień w temblaku z poduszką odwodzącą do unieruchomienia; wtedy opcjonalne tylko dla komfortu Rozpoczęcie ćwiczeń barku: w ciągu 1 tygodnia od zabiegu po ustąpieniu bólu Tryb rehabilitacji: Pacjenci wykonują ćwiczenia samodzielnie zgodnie z instrukcją Faza 1 (3-5 dni do 2 tygodni): Wzmacnianie izometryczne mięśni wahadła, mięśnia naramiennego i okołołopatkowego Faza 2 (2-4 tygodnie): bierny, aktywny ruch wspomagany Faza 3 (4-8 tygodni): Aktywny ruch Faza 4 (8-12 tygodni): Wzmacnianie
2. Grupa rehabilitacyjna pod opieką Czas trwania temblaka: 4 tygodnie w temblaku z poduszką odwodzącą do unieruchomienia; następnie opcjonalne tylko dla wygody Rozpoczęcie ćwiczeń barku: 4 tygodnie po operacji Tryb rehabilitacji: Pacjenci uczestniczący w ambulatoryjnych sesjach fizjoterapeutycznych prowadzonych przez terapeutów Faza 1 (0-4 tygodni): Unieruchomienie w temblaku Faza 2 (4-8 tygodni): Pasywna , aktywny wspomagany ruch Faza 3 (8-12 tygodni): Aktywny ruch Faza 4 (12-16 tygodni): Wzmocnienie

Ocena wyników pooperacyjnych Ścisłe przestrzeganie protokołu rehabilitacji będzie zachęcane i monitorowane w okresie rehabilitacji. Koordynator badań będzie kontaktował się z pacjentami dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie. Pacjenci otrzymają dzienniczek bólu, w którym będą codziennie zapisywać poziom bólu wraz z codziennym zażywaniem narkotyków przez pierwsze 2 tygodnie. Pacjenci wrócą na obserwację, przejdą prześwietlenia i zostaną ocenieni po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Następujące dane zostaną uzyskane w okresie studiów.

1. Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej codziennie przez pierwsze 2 tygodnie; następnie podczas każdej wizyty kontrolnej
2. Wyniki zgłaszane przez pacjentów: ASES, QuickDASH, SANE i PROMIS podczas każdej wizyty z wyjątkiem 2 tygodni.
3. Zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, rotacja wewnętrzna podczas każdej wizyty z wyjątkiem 2 tygodni
4. Radiologiczne objawy niepowodzenia, takie jak zwichnięcie, przemieszczenie implantu, migracja lub obluzowanie, nacięcie łopatki, złamanie kości ramiennej wokół protezy lub złamanie łopatki w dowolnym momencie: zostaną uwzględnione jako powikłania
5. Powikłania, takie jak niestabilność, krwiak, problem z gojeniem się rany, nieprawidłowy poziom bólu spowodowany metodą rehabilitacji w dowolnym momencie lub reoperacja
6. Ogólna satysfakcja pacjenta z metody rehabilitacji przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta po 6 miesiącach (Pytanie: Czy byłeś zadowolony ze swojej metody rehabilitacji? bardzo niezadowolony, trochę niezadowolony, neutralny, raczej zadowolony, bardzo zadowolony)

Analiza statystyczna Obliczenie wielkości próby: Wielkość próby została obliczona w celu zbadania wyższości rehabilitacji prowadzonej przez pacjenta nad rehabilitacją nadzorowaną. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w głównym wyniku (wynik ASES po 6 miesiącach) między dwiema metodami rehabilitacji. Biorąc pod uwagę podobne protokoły w literaturze12-14 i średnią różnicę w wynikach ASES wynoszącą 11 punktów z odpowiednim odchyleniem standardowym wynoszącym 18 punktów, potrzeba minimum 100 pacjentów (po 50 w każdej grupie), aby osiągnąć co najmniej 80% mocy przy użyciu dwu- jednostronny błąd typu I 0,05. Liczby te odpowiadają za 10% utratę pacjentów.

Metody statystyczne: W tym randomizowanym badaniu klinicznym zostanie wykorzystana analiza zamiaru leczenia. Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji (rezygnacja), nie stosują się do przypisanej im metody rehabilitacji w oparciu o kryteria (niezgodność) lub przeszli na inną metodę rehabilitacji (cross-over) zostaną przeanalizowani zgodnie z ich pierwotnym przydziałem do grupy. Jeśli brakuje więcej niż 10% danych, dane grupowe będą traktowane zgodnie z protokołem brakujących danych — metodą imputacji wielokrotnej przy założeniu losowego braku danych (MAR). Zgłoszone przez pacjentów i obiektywne wyniki kliniczne zostaną porównane między dwiema grupami rehabilitacyjnymi przy użyciu testu t dla dwóch próbek lub testu U Manna-Whitneya, jeśli założenia nie zostaną spełnione. Różnice między grupami odwykowymi w okresie obserwacji zostaną zidentyfikowane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami, a odpowiednia struktura kowariancji zostanie określona za pomocą BIC, miary ogólnego dopasowania modelu. Dane kategoryczne, w tym proporcje powikłań, zostaną porównane między dwiema grupami rehabilitacyjnymi za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera; w stosownych przypadkach zostaną obliczone ilorazy szans i 95% przedziały ufności.